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Studio di teclistamab e lenalidomide come terapia di mantenimento dopo trapianto di cellule staminali in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi dopo il trapianto autologo di cellule staminali. La ricerca valuta l'efficacia di due farmaci: il teclistamab, un nuovo anticorpo che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, e la lenalidomide, che viene assunta sotto forma di capsule per via orale.

Lo studio confronta tre diverse modalità di trattamento: la combinazione di teclistamab con lenalidomide, il teclistamab da solo, e la lenalidomide da sola. L'obiettivo principale è determinare quale di questi approcci terapeutici sia più efficace come terapia di mantenimento dopo il trapianto di cellule staminali.

Il trattamento viene somministrato per un periodo prolungato, con la lenalidomide che può essere assunta fino a 24 mesi. Durante lo studio, i pazienti vengono monitorati regolarmente per valutare come rispondono al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali. Vengono anche eseguiti esami del sangue e altre valutazioni per verificare l'efficacia della terapia nel controllo della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo il trapianto di cellule staminali autologhe, inizia la terapia di mantenimento

    La terapia deve iniziare entro 6 mesi dall'ultimo trapianto (7 mesi per i pazienti che hanno ricevuto il consolidamento)

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceverà uno dei seguenti trattamenti:

    Opzione 1: Teclistamab (iniezione sottocutanea) in combinazione con lenalidomide (capsule orali)

    Opzione 2: Solo Teclistamab (iniezione sottocutanea)

    Opzione 3: Solo Lenalidomide (capsule orali)

  3. Passaggio 3

    Dosaggio dei farmaci

    Lenalidomide: capsule disponibili in dosaggi da 2.5 mg, 5 mg, 10 mg e 15 mg

    Teclistamab: somministrato tramite iniezione sottocutanea

  4. Passaggio 4

    Durata del trattamento

    Lo studio continuerà fino al 30 novembre 2031

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta alla terapia

  5. Passaggio 5

    Precauzioni durante il trattamento

    È necessario seguire precise misure contraccettive durante il trattamento

    Per le donne: continuare le precauzioni per 4 settimane dopo l'ultima dose di lenalidomide o 6 mesi dopo l'ultima dose di teclistamab

    Per gli uomini: continuare le precauzioni per 4 settimane dopo l'ultima dose di lenalidomide o 3 mesi dopo l'ultima dose di teclistamab

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età minima di 18 anni al momento del consenso informato.
  • Nuova diagnosi di mieloma multiplo sintomatico secondo i criteri IMWG.
  • Aver completato da 4 a 6 cicli di terapia di induzione con 3 o 4 farmaci, incluso un inibitore del proteasoma e/o un immunomodulatore.
  • Aver ricevuto un solo ciclo di terapia e raggiunto almeno una risposta parziale secondo i criteri IMWG 2016.
  • Aver ricevuto chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali entro 12 mesi dall'inizio della terapia di induzione.
  • Non aver ricevuto alcuna terapia di mantenimento.
  • Avere un punteggio di performance status ECOG tra 0 e 2 durante lo screening.
  • Le donne in età fertile devono:
    • Avere un test di gravidanza negativo
    • Utilizzare due metodi contraccettivi affidabili
    • Non donare ovuli durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose
    • Gli uomini devono:
      • Utilizzare il preservativo durante l'attività sessuale
      • Non donare sperma durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose
      • Firmare un modulo di consenso informato.
      • Essere disposti a seguire le restrizioni dello stile di vita specificate nel protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia di mantenimento per il mieloma multiplo
  • Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min)
  • Pazienti con malattie cardiache significative, inclusi: - Infarto miocardico negli ultimi 6 mesi - Insufficienza cardiaca non controllata - Aritmie cardiache instabili
  • Pazienti con infezioni attive, inclusa l'epatite B o C o HIV
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con disturbi della coagulazione non controllati
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale
  • Pazienti con storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 3 anni (eccetto carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato)
  • Pazienti con ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento in studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Teclistamab è un anticorpo bispecifico che viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Questo farmaco funziona attaccando specificamente le cellule del mieloma e aiutando il sistema immunitario a combatterle. È somministrato tramite iniezione sottocutanea. Lenalidomide è un farmaco immunomodulatore che viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Agisce rafforzando il sistema immunitario e aiutando a controllare la crescita delle cellule tumorali. Viene assunto per via orale sotto forma di capsule. La combinazione di teclistamab e lenalidomide viene studiata come terapia di mantenimento dopo il trapianto di cellule staminali autologhe nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi. Questa combinazione mira a mantenere i risultati ottenuti dal trattamento iniziale e prevenire la ricomparsa della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Teclistamab

    Un anticorpo bispecifico somministrato per via sottocutanea che viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi come terapia di mantenimento dopo il trapianto di cellule staminali autologhe. Il farmaco funziona legandosi simultaneamente all'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) sulle cellule del mieloma e al CD3 sui linfociti T, attivando così la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Rappresenta una nuova classe di immunoterapia mirata che sta mostrando risultati promettenti negli studi clinici di fase 3.

  • Lenalidomide

    Un farmaco immunomodulatore somministrato per via orale che viene utilizzato come terapia di mantenimento nel mieloma multiplo. Agisce attraverso molteplici meccanismi, tra cui la stimolazione del sistema immunitario e l'inibizione della crescita delle cellule tumorali, ed è considerato uno standard di cura nella terapia di mantenimento post-trapianto. Il farmaco appartiene alla classe degli agenti immunomodulatori (IMiDs) e ha dimostrato di migliorare significativamente la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con mieloma multiplo.

Malattie studiate

Mieloma multiplo - Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che si sviluppa quando le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo, diventano anomale e si moltiplicano in modo incontrollato. Queste cellule anomale producono grandi quantità di proteine non necessarie chiamate proteine monoclonali o paraproteine. L'accumulo di plasmacellule nel midollo osseo interferisce con la produzione di cellule del sangue normali e può causare danni alle ossa. La malattia può svilupparsi lentamente o rapidamente, e spesso colpisce diverse parti del corpo, in particolare le ossa della colonna vertebrale, del bacino, delle costole e del cranio. Il mieloma multiplo di nuova diagnosi si riferisce alla fase iniziale della malattia, quando viene identificata per la prima volta nel paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-510384-36-00Codice del protocolloEMN30Partecipanti previsti1 649 personePromotoreEmn Trial Office S.r.l. Impresa Sociale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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