Studio di teclistamab e lenalidomide come terapia di mantenimento dopo trapianto di cellule staminali in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi

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Sponsor

  • European Myeloma Network Stichting
  • Emn Trial Office S.r.l. Impresa Sociale
  • European Myeloma Network B.V.

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina il trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi dopo il trapianto autologo di cellule staminali. La ricerca valuta l’efficacia di due farmaci: il teclistamab, un nuovo anticorpo che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, e la lenalidomide, che viene assunta sotto forma di capsule per via orale.

Lo studio confronta tre diverse modalitร  di trattamento: la combinazione di teclistamab con lenalidomide, il teclistamab da solo, e la lenalidomide da sola. L’obiettivo principale รจ determinare quale di questi approcci terapeutici sia piรน efficace come terapia di mantenimento dopo il trapianto di cellule staminali.

Il trattamento viene somministrato per un periodo prolungato, con la lenalidomide che puรฒ essere assunta fino a 24 mesi. Durante lo studio, i pazienti vengono monitorati regolarmente per valutare come rispondono al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali. Vengono anche eseguiti esami del sangue e altre valutazioni per verificare l’efficacia della terapia nel controllo della malattia.

1Inizio dello studio

Dopo il trapianto di cellule staminali autologhe, inizia la terapia di mantenimento

La terapia deve iniziare entro 6 mesi dall’ultimo trapianto (7 mesi per i pazienti che hanno ricevuto il consolidamento)

2Assegnazione del trattamento

Il paziente riceverร  uno dei seguenti trattamenti:

Opzione 1: Teclistamab (iniezione sottocutanea) in combinazione con Lenalidomide (capsule orali)

Opzione 2: Solo Teclistamab (iniezione sottocutanea)

Opzione 3: Solo Lenalidomide (capsule orali)

3Dosaggio dei farmaci

Lenalidomide: capsule disponibili in dosaggi da 2.5 mg, 5 mg, 10 mg e 15 mg

Teclistamab: somministrato tramite iniezione sottocutanea

4Durata del trattamento

Lo studio continuerร  fino al 30 novembre 2031

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta alla terapia

5Precauzioni durante il trattamento

รˆ necessario seguire precise misure contraccettive durante il trattamento

Per le donne: continuare le precauzioni per 4 settimane dopo l’ultima dose di Lenalidomide o 6 mesi dopo l’ultima dose di Teclistamab

Per gli uomini: continuare le precauzioni per 4 settimane dopo l’ultima dose di Lenalidomide o 3 mesi dopo l’ultima dose di Teclistamab

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni al momento del consenso informato.
  • Nuova diagnosi di mieloma multiplo sintomatico secondo i criteri IMWG.
  • Aver completato da 4 a 6 cicli di terapia di induzione con 3 o 4 farmaci, incluso un inibitore del proteasoma e/o un immunomodulatore.
  • Aver ricevuto un solo ciclo di terapia e raggiunto almeno una risposta parziale secondo i criteri IMWG 2016.
  • Aver ricevuto chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali entro 12 mesi dall’inizio della terapia di induzione.
  • Non aver ricevuto alcuna terapia di mantenimento.
  • Avere un punteggio di performance status ECOG tra 0 e 2 durante lo screening.
  • Le donne in etร  fertile devono:
    • Avere un test di gravidanza negativo
    • Utilizzare due metodi contraccettivi affidabili
    • Non donare ovuli durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose
  • Gli uomini devono:
    • Utilizzare il preservativo durante l’attivitร  sessuale
    • Non donare sperma durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose
  • Firmare un modulo di consenso informato.
  • Essere disposti a seguire le restrizioni dello stile di vita specificate nel protocollo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia di mantenimento per il mieloma multiplo
  • Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min)
  • Pazienti con malattie cardiache significative, inclusi:
    – Infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
    – Insufficienza cardiaca non controllata
    – Aritmie cardiache instabili
  • Pazienti con infezioni attive, inclusa l’epatite B o C o HIV
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con disturbi della coagulazione non controllati
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale
  • Pazienti con storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 3 anni (eccetto carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato)
  • Pazienti con ipersensibilitร  nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento in studio

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznaล„ Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
03.11.2022
Belgio Belgio
Reclutando
27.06.2024
Danimarca Danimarca
Reclutando
11.09.2023
Francia Francia
Reclutando
11.09.2024
Germania Germania
Reclutando
20.09.2023
Grecia Grecia
Reclutando
17.10.2022
Irlanda Irlanda
Reclutando
24.10.2023
Italia Italia
Reclutando
03.10.2022
Norvegia Norvegia
Reclutando
17.10.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
08.11.2022
Polonia Polonia
Reclutando
04.07.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
15.10.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
13.09.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Teclistamab รจ un anticorpo bispecifico che viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Questo farmaco funziona attaccando specificamente le cellule del mieloma e aiutando il sistema immunitario a combatterle. รˆ somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Lenalidomide รจ un farmaco immunomodulatore che viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Agisce rafforzando il sistema immunitario e aiutando a controllare la crescita delle cellule tumorali. Viene assunto per via orale sotto forma di capsule.

La combinazione di Teclistamab e Lenalidomide viene studiata come terapia di mantenimento dopo il trapianto di cellule staminali autologhe nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi. Questa combinazione mira a mantenere i risultati ottenuti dal trattamento iniziale e prevenire la ricomparsa della malattia.

Malattie investigate:

Multiple Myeloma – Il mieloma multiplo รจ una malattia del sangue che si sviluppa quando le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo, diventano anomale e si moltiplicano in modo incontrollato. Queste cellule anomale producono grandi quantitร  di proteine non necessarie chiamate proteine monoclonali o paraproteine. L’accumulo di plasmacellule nel midollo osseo interferisce con la produzione di cellule del sangue normali e puรฒ causare danni alle ossa. La malattia puรฒ svilupparsi lentamente o rapidamente, e spesso colpisce diverse parti del corpo, in particolare le ossa della colonna vertebrale, del bacino, delle costole e del cranio. Il mieloma multiplo di nuova diagnosi si riferisce alla fase iniziale della malattia, quando viene identificata per la prima volta nel paziente.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 22:49

Trial ID:
2023-510384-36-00
Numero di protocollo
EMN30
NCT ID:
NCT05243797
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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