Studio di Fase 3 su Pirtobrutinib rispetto a Bendamustina e Rituximab in Pazienti con Leucemia Linfatica Cronica/Linfoma Linfocitico Piccolo Non Trattati

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con Leucemia Linfatica Cronica (CLL) o Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL), due tipi di tumori del sangue che colpiscono i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Queste malattie possono causare sintomi come ingrossamento dei linfonodi, stanchezza e infezioni frequenti. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato Pirtobrutinib (noto anche come LOXO-305) con una combinazione di due farmaci esistenti, Bendamustina e Rituximab, nei pazienti che non hanno ancora ricevuto trattamenti per queste condizioni.

Pirtobrutinib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite, mentre Bendamustina e Rituximab vengono somministrati per via endovenosa. Lo studio è progettato per valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, un parametro noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà Pirtobrutinib da solo, mentre l’altro riceverà la combinazione di Bendamustina e Rituximab.

Il trattamento con Pirtobrutinib durerà fino a un massimo di 52 settimane, mentre la combinazione di Bendamustina e Rituximab sarà somministrata per un periodo massimo di 6 mesi. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per gestire eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su quale trattamento possa essere più efficace per i pazienti con CLL o SLL non trattati in precedenza.

1 inizio del trattamento

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: pirtobrutinib o bendamustina più rituximab.

Il trattamento con pirtobrutinib viene somministrato per via orale. La frequenza e il dosaggio specifico sono determinati dal protocollo dello studio.

Nel gruppo bendamustina più rituximab, la bendamustina viene somministrata per via endovenosa, seguita dalla somministrazione endovenosa di rituximab.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente è sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le visite di controllo includono esami del sangue, valutazioni fisiche e altre procedure diagnostiche necessarie per valutare l’efficacia del trattamento.

3 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando il medico dello studio determina che il paziente ha completato il protocollo o se si verificano condizioni che richiedono l’interruzione del trattamento.

Al termine del trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare lo stato di salute generale e discutere i risultati del trattamento.

4 follow-up

Dopo la conclusione del trattamento, il paziente partecipa a visite di follow-up per monitorare la salute a lungo termine e raccogliere dati aggiuntivi per lo studio.

Le visite di follow-up possono includere esami fisici, esami del sangue e altre valutazioni necessarie per garantire il benessere del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento dell’iscrizione.
  • Devi avere una diagnosi confermata di Leucemia Linfatica Cronica (CLL) o Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL) secondo i criteri iwCLL 2018. Questo include specifiche caratteristiche delle cellule B nel sangue.
  • Devi avere bisogno di terapia secondo i criteri iwCLL 2018, che includono segni come anemia, ingrossamento della milza o dei linfonodi, aumento dei linfociti nel sangue, complicazioni autoimmuni, coinvolgimento di organi diversi dai linfonodi, o sintomi correlati alla malattia come perdita di peso, stanchezza significativa, febbre o sudorazioni notturne.
  • Devi avere un punteggio ECOG tra 0 e 2. Questo punteggio valuta quanto la malattia influisce sulla tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, basata sui risultati dei test di laboratorio più recenti.
  • Devi rispettare i periodi di sospensione per eventuali trattamenti precedenti, come la radioterapia.
  • Se sei una donna in età fertile, devi essere disposta a usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per un certo periodo dopo l’ultima dose. Anche i partner maschili devono usare metodi di barriera come i preservativi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un’altra malattia grave oltre alla Leucemia Linfatica Cronica o Linfoma Linfocitico Piccolo.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato un tipo di cancro della pelle non grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto o un altro problema cardiaco grave negli ultimi 6 mesi.
  • Non possono partecipare persone che hanno un’infezione attiva che richiede un trattamento con antibiotici.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia renale grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno ricevuto un trapianto di organi.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italia
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italia
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italia
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublino Polonia
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portogallo
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Vienna Austria
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salisburgo Austria
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italia
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgaria
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungheria
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Hospital Universitario Virgen De Valme Siviglia Spagna
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italia
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Romania
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Fakultni Nemocnice Brno Brno Cechia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Albareale Ungheria
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spagna
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgaria
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Filippopoli Bulgaria
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublino Polonia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej Biała Podlaska Polonia
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Pratia Hematologia Sp. z o.o. Katowice Polonia
Institutul Clinic Fundeni Bucarest Romania
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italia
Aoadrdi Suu z oxyp Poznań Polonia
Szqgrtmt Crkihr Mqbdfzoly Fjhszmnjwmu Crrpspw Craiova Romania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
28.03.2022
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
28.03.2022
Cechia Cechia
Non reclutando
28.03.2022
Francia Francia
Non reclutando
28.03.2022
Italia Italia
Non reclutando
28.03.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
28.03.2022
Portogallo Portogallo
Non reclutando
28.03.2022
Romania Romania
Non reclutando
28.03.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
28.03.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
28.03.2022

Sedi della sperimentazione

Pirtobrutinib (LOXO-305) è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo. Viene somministrato come monoterapia, il che significa che viene utilizzato da solo senza essere combinato con altri farmaci. L’obiettivo è valutare la sua efficacia nel rallentare la progressione della malattia.

Bendamustina è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il linfoma e la leucemia. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Rituximab è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali. Questo aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e distruggere queste cellule. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

Leucemia Linfatica Cronica/Linfoma Linfocitico Piccolo – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, e si sviluppa lentamente nel tempo. Inizia nel midollo osseo e può diffondersi al sangue e ad altri organi come i linfonodi, il fegato e la milza. I sintomi possono includere affaticamento, ingrossamento dei linfonodi, febbre e perdita di peso. La malattia può rimanere stabile per molti anni, ma in alcuni casi può progredire più rapidamente. La diagnosi viene spesso fatta attraverso esami del sangue e biopsie dei linfonodi. È considerata una malattia rara e può presentarsi in forme diverse, influenzando il decorso della malattia.

ID della sperimentazione:
2024-511599-33-00
Codice del protocollo:
LOXO-BTK-20023
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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