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Studio di Fase 3 su Pembrolizumab, Pemetrexed e Olaparib per il Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Metastatico Non Squamoso

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata, noto anche come NSCLC. Questo tipo di cancro si sviluppa nei polmoni e può diffondersi ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame include l'uso di diversi farmaci: Pembrolizumab, Pemetrexed, Carboplatino, Cisplatino e olaparib. Pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre Pemetrexed, Carboplatino e Cisplatino sono farmaci chemioterapici che impediscono la crescita delle cellule tumorali. Olaparib è un farmaco che può aiutare a mantenere sotto controllo il cancro dopo il trattamento iniziale.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di pembrolizumab in combinazione con olaparib rispetto a pembrolizumab con pemetrexed nel trattamento di prima linea del NSCLC metastatico. I partecipanti riceveranno inizialmente una combinazione di pembrolizumab e uno dei farmaci chemioterapici (Pemetrexed, Carboplatino o Cisplatino). Successivamente, alcuni riceveranno olaparib come trattamento di mantenimento, mentre altri continueranno con pemetrexed. Lo studio mira a valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori e la loro sopravvivenza complessiva.

Il trattamento sarà somministrato per via orale o tramite infusione endovenosa, a seconda del farmaco. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata, offrendo potenzialmente nuove opzioni terapeutiche per i pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab in combinazione con pemetrexed e un farmaco a base di platino, che può essere carboplatino o cisplatino.

    Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche delle infusioni saranno determinate dal protocollo del trial.

  2. Passaggio 2

    Fase di mantenimento

    Dopo la fase iniziale, il trattamento continua con una fase di mantenimento.

    Durante questa fase, si riceve pembrolizumab in combinazione con olaparib o pemetrexed.

    Olaparib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. La frequenza e la durata dell'assunzione saranno specificate nel protocollo del trial.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il trial, si effettuano regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e altre procedure diagnostiche per valutare la progressione della malattia e la tolleranza al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trial

    Il trial si conclude con una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la qualità della vita del partecipante.

    I risultati del trial contribuiranno a migliorare la comprensione del trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) di tipo non squamoso.
  • Devi essere al quarto stadio del cancro al polmone non a piccole cellule di tipo non squamoso.
  • Se sei un partecipante maschio o femmina in età fertile, devi seguire le indicazioni contraccettive durante il periodo di trattamento e per 180 giorni dopo.
  • I partecipanti maschi non devono donare sperma, e le partecipanti femmine non devono donare ovuli ad altri o congelarli per uso personale durante il trattamento e per 180 giorni dopo.
  • Devi avere la conferma che la terapia diretta al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), chinasi del linfoma anaplastico (ALK) o Proto-oncogene tirosina-proteina chinasi (ROS1) non è indicata.
  • Devi avere una malattia misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
  • Devi fornire un campione di tessuto tumorale archiviato o una nuova biopsia di un tumore non precedentemente irradiato. La sufficienza del campione di biopsia deve essere confermata dal laboratorio centrale prima di iniziare la fase di induzione.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Devi avere uno stato di salute generale di 0 o 1 secondo il Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), valutato entro 7 giorni prima della somministrazione dell'intervento di studio.
  • Non devi aver ricevuto un trattamento sistemico precedente per il tuo NSCLC avanzato/metastatico.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone in stadio IV. Questo è un tipo di cancro avanzato che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule in fase avanzata.

  • Pemetrexed

    è un farmaco che interferisce con la crescita delle cellule tumorali e viene utilizzato come parte del trattamento per il cancro del polmone non a piccole cellule. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Carboplatino

    è un farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita e la divisione. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro del polmone.

  • Cisplatino

    è un altro farmaco chemioterapico che agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro del polmone.

  • Olaparib

    è un farmaco che blocca un enzima specifico nelle cellule tumorali, impedendo loro di riparare il DNA danneggiato. Viene utilizzato come terapia di mantenimento per prolungare il controllo del cancro dopo il trattamento iniziale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule in fase avanzata. Attualmente è ampiamente studiato e utilizzato nella pratica clinica per la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

  • Pemetrexed

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule. È ben documentato nella letteratura medica per la sua efficacia in combinazione con altri farmaci chemioterapici. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali, bloccando gli enzimi necessari per la sintesi del DNA e dell'RNA. È classificato come un agente antimetabolita.

  • Olaparib

    Somministrato per via orale, è utilizzato come terapia di mantenimento nel trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule. È in fase di studio per il suo potenziale nel migliorare la sopravvivenza libera da progressione. Agisce inibendo l'enzima PARP, che è coinvolto nella riparazione del DNA, portando alla morte delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori di PARP.

Malattie studiate

Cancro del polmone in stadio IV – È una forma avanzata di cancro ai polmoni in cui le cellule tumorali si sono diffuse oltre i polmoni ad altre parti del corpo. Questa diffusione può avvenire attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno, raggiungendo organi come il cervello, le ossa o il fegato. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi e una maggiore difficoltà nel controllo della malattia. La gestione della condizione si concentra sul miglioramento della qualità della vita e sul controllo dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-509774-40-00Codice del protocolloMK-7339-006Partecipanti previsti672 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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