Studio di Fase 3 su Patritumab Deruxtecan rispetto a una combinazione di farmaci per il cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione EGFR dopo fallimento della terapia TKI

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  • Daiichi Sankyo Inc.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che presenta una mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Questo tipo di cancro può essere avanzato localmente o metastatico, il che significa che si è diffuso ad altre parti del corpo. I pazienti coinvolti nello studio hanno già ricevuto una terapia con inibitori della tirosina chinasi (TKI) specifici per EGFR, ma questa terapia non ha avuto successo.

Il trattamento in esame è il Patritumab deruxtecan, noto anche con il codice U3-1402 o HER3-DXd. Questo farmaco viene confrontato con la chemioterapia a base di platino, che include farmaci come Cisplatino, Carboplatino e Pemetrexed. Tutti questi trattamenti sono somministrati come soluzioni per infusione, cioè vengono introdotti nel corpo attraverso una flebo. L’obiettivo principale dello studio è confrontare l’efficacia del Patritumab deruxtecan rispetto alla chemioterapia tradizionale, misurando quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la loro risposta al trattamento. Lo studio mira a determinare quale trattamento sia più efficace nel prolungare la vita dei pazienti senza progressione del cancro. I risultati potrebbero fornire nuove opzioni terapeutiche per i pazienti con NSCLC avanzato o metastatico con mutazioni EGFR.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di patritumab deruxtecan o di una chemioterapia a base di platino, a seconda del gruppo di studio assegnato.

Il patritumab deruxtecan viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento saranno determinate dal protocollo dello studio.

2somministrazione di chemioterapia a base di platino

Se assegnato al gruppo di chemioterapia, i farmaci utilizzati possono includere cisplatino, carboplatino e pemetrexed.

Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa come soluzione per infusione. La frequenza e la durata del trattamento saranno specificate nel protocollo dello studio.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

Le valutazioni includeranno esami fisici, analisi del sangue e imaging radiografico per valutare la dimensione e la progressione del tumore.

4fine del trattamento

Il trattamento continuerà fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

Al termine del trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l’efficacia del trattamento e la condizione generale di salute.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare e datare il modulo di consenso informato principale prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi essere disposto a fornire una quantità e qualità sufficiente di tessuto tumorale.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o molto buono, valutato con un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS), con un punteggio di 0 o 1.
  • Devi avere una buona riserva di midollo osseo e una buona funzione degli organi, basata su dati di laboratorio locali entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e devi essere disposta a usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento e per 7 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Le donne non devono donare o prelevare ovuli per uso personale durante lo studio e per almeno 7 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Se sei un uomo, devi essere sterilizzato chirurgicamente o disposto a usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Gli uomini non devono congelare o donare sperma durante lo studio e per almeno 4 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una documentazione che confermi un tipo specifico di cancro ai polmoni chiamato cancro polmonare non a piccole cellule non squamoso, che non può essere curato con chirurgia o radioterapia.
  • Devi avere una documentazione di una mutazione attivante del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) nel tessuto tumorale o in un campione di sangue.
  • Devi aver ricevuto 1 o 2 trattamenti precedenti con un tipo di farmaco chiamato EGFR TKI per il cancro metastatico o localmente avanzato, incluso un farmaco di terza generazione.
  • Puoi aver ricevuto trattamenti neoadiuvanti o adiuvanti se la progressione della malattia a uno stadio metastatico o localmente avanzato è avvenuta almeno 12 mesi dopo l’ultimo trattamento e hai avuto una progressione della malattia dopo il trattamento con un EGFR TKI di terza generazione.
  • Non devi aver ricevuto altri trattamenti sistemici per il cancro metastatico o localmente avanzato.
  • Devi avere una documentazione di progressione della malattia mentre ricevevi o dopo aver ricevuto un EGFR TKI di terza generazione per il cancro metastatico o localmente avanzato.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile secondo un sistema di valutazione chiamato RECIST v1.1.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Allergia nota ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Funzione degli organi principali, come fegato o reni, compromessa.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Condizioni mediche che richiedono l’uso di farmaci non compatibili con lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Città Paese Stato
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Vienna Austria
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Cliniques Universitaires Saint-Luc Belgio
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgio
A.Z. Sint-Maarten Malines Belgio
UZ Leuven Lovanio Belgio
Institut Regional Du Cancer De Montpellier Montpellier Francia
Centre Francois Baclesse Caen Francia
Institut Curie Parigi Francia
Centre Leon Berard Lione Francia
Institut De Cancerologie De L Ouest Angers Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bénite Francia
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Germania
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Grosshansdorf Germania
Klinikverbund Allgaeu gGmbH Kempten (Algovia) Germania
Universitaetsklinikum Essen AöR Essen Germania
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Germania
Frankfurter Institut Fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH Francoforte sul Meno Germania
Azienda Ospedaliero Universitaria Parma Parma Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Azienda Unita’ Sanitaria Locale Toscana Nord Ovest Lucca Italia
Istituti Fisioterapici Ospitalieri – IFO Roma Italia
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova di Gaia Portogallo
Champalimaud Clinical Centre Lisbona Portogallo
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Hospital Universitario Marques De Valdecilla Santander Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Regional Universitario de Málaga Malaga Spagna
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Complexo Hospitalario Universitario A Coruna La Coruña Spagna
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) Leida Paesi Bassi
Oslo University Hospital HF Oslo Norvegia
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polonia
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M. I M. Nastaj. sp.p. Lublino Polonia
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Paesi Bassi
Rijnstate Ziekenhuis Stichting Arnhem Paesi Bassi

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
12.06.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
31.01.2023
Francia Francia
Non reclutando
04.10.2022
Germania Germania
Non reclutando
04.04.2023
Italia Italia
Non reclutando
30.01.2023
Norvegia Norvegia
Non reclutando
22.09.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
30.05.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
16.03.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
30.08.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
05.10.2022

Luoghi dello studio

Patritumab Deruxtecan è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Viene somministrato ai pazienti che non hanno risposto alla terapia con inibitori della tirosina chinasi (TKI) dell’EGFR. Questo farmaco mira a colpire specificamente le cellule tumorali, aiutando a rallentare o fermare la crescita del tumore.

Chemioterapia a base di Platino è un trattamento standard utilizzato per diversi tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. Questo tipo di chemioterapia utilizza farmaci contenenti platino per danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. Viene utilizzato come confronto nel trial per valutare l’efficacia di patritumab deruxtecan.

Malattie investigate:

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule non piccole e presenta una mutazione specifica nel gene del recettore del fattore di crescita epidermico. Questa mutazione può portare a una crescita incontrollata delle cellule tumorali. Il cancro può essere metastatico, diffondendosi ad altre parti del corpo, o localmente avanzato, rimanendo confinato ai polmoni e ai tessuti circostanti. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida del tumore, mentre altri possono avere una progressione più lenta. I sintomi possono includere tosse persistente, difficoltà respiratorie e perdita di peso.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 11:58

Trial ID:
2023-507964-38-00
Numero di protocollo
U31402-A-U301
NCT ID:
NCT05338970
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci studiati:
    Italia