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Studio di Fase 3 su patritumab deruxtecan rispetto a una combinazione di farmaci per il cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione EGFR dopo fallimento della terapia TKI

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che presenta una mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Questo tipo di cancro può essere avanzato localmente o metastatico, il che significa che si è diffuso ad altre parti del corpo. I pazienti coinvolti nello studio hanno già ricevuto una terapia con inibitori della tirosina chinasi (TKI) specifici per EGFR, ma questa terapia non ha avuto successo.

Il trattamento in esame è il Patritumab deruxtecan, noto anche con il codice U3-1402 o HER3-DXd. Questo farmaco viene confrontato con la chemioterapia a base di platino, che include farmaci come Cisplatino, Carboplatino e pemetrexed. Tutti questi trattamenti sono somministrati come soluzioni per infusione, cioè vengono introdotti nel corpo attraverso una flebo. L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia del Patritumab deruxtecan rispetto alla chemioterapia tradizionale, misurando quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la loro risposta al trattamento. Lo studio mira a determinare quale trattamento sia più efficace nel prolungare la vita dei pazienti senza progressione del cancro. I risultati potrebbero fornire nuove opzioni terapeutiche per i pazienti con NSCLC avanzato o metastatico con mutazioni EGFR.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di patritumab deruxtecan o di una chemioterapia a base di platino, a seconda del gruppo di studio assegnato.

    Il patritumab deruxtecan viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento saranno determinate dal protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di chemioterapia a base di platino

    Se assegnato al gruppo di chemioterapia, i farmaci utilizzati possono includere cisplatino, carboplatino e pemetrexed.

    Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa come soluzione per infusione. La frequenza e la durata del trattamento saranno specificate nel protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

    Le valutazioni includeranno esami fisici, analisi del sangue e imaging radiografico per valutare la dimensione e la progressione del tumore.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    Al termine del trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia del trattamento e la condizione generale di salute.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Devi firmare e datare il modulo di consenso informato principale prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi essere disposto a fornire una quantità e qualità sufficiente di tessuto tumorale.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o molto buono, valutato con un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS), con un punteggio di 0 o 1.
  • Devi avere una buona riserva di midollo osseo e una buona funzione degli organi, basata su dati di laboratorio locali entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e devi essere disposta a usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento e per 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Le donne non devono donare o prelevare ovuli per uso personale durante lo studio e per almeno 7 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Se sei un uomo, devi essere sterilizzato chirurgicamente o disposto a usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Gli uomini non devono congelare o donare sperma durante lo studio e per almeno 4 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una documentazione che confermi un tipo specifico di cancro ai polmoni chiamato cancro polmonare non a piccole cellule non squamoso, che non può essere curato con chirurgia o radioterapia.
  • Devi avere una documentazione di una mutazione attivante del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) nel tessuto tumorale o in un campione di sangue.
  • Devi aver ricevuto 1 o 2 trattamenti precedenti con un tipo di farmaco chiamato EGFR TKI per il cancro metastatico o localmente avanzato, incluso un farmaco di terza generazione.
  • Puoi aver ricevuto trattamenti neoadiuvanti o adiuvanti se la progressione della malattia a uno stadio metastatico o localmente avanzato è avvenuta almeno 12 mesi dopo l'ultimo trattamento e hai avuto una progressione della malattia dopo il trattamento con un EGFR TKI di terza generazione.
  • Non devi aver ricevuto altri trattamenti sistemici per il cancro metastatico o localmente avanzato.
  • Devi avere una documentazione di progressione della malattia mentre ricevevi o dopo aver ricevuto un EGFR TKI di terza generazione per il cancro metastatico o localmente avanzato.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile secondo un sistema di valutazione chiamato RECIST v1.1.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Allergia nota ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Funzione degli organi principali, come fegato o reni, compromessa.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Condizioni mediche che richiedono l'uso di farmaci non compatibili con lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Patritumab Deruxtecan

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Viene somministrato ai pazienti che non hanno risposto alla terapia con inibitori della tirosina chinasi (TKI) dell'EGFR. Questo farmaco mira a colpire specificamente le cellule tumorali, aiutando a rallentare o fermare la crescita del tumore.

  • Chemioterapia a base di Platino

    è un trattamento standard utilizzato per diversi tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. Questo tipo di chemioterapia utilizza farmaci contenenti platino per danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. Viene utilizzato come confronto nel trial per valutare l'efficacia di patritumab deruxtecan.

Che cosa si sa già del trattamento

Patritumab Deruxtecan – È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico o localmente avanzato con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia rispetto alla chemioterapia a base di platino, in particolare dopo il fallimento della terapia con inibitori della tirosina chinasi (TKI) dell'EGFR. Patritumab Deruxtecan agisce legandosi al recettore EGFR sulle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno delle cellule, causando la loro morte. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco, che combinano un anticorpo monoclonale con un agente citotossico.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule non piccole e presenta una mutazione specifica nel gene del recettore del fattore di crescita epidermico. Questa mutazione può portare a una crescita incontrollata delle cellule tumorali. Il cancro può essere metastatico, diffondendosi ad altre parti del corpo, o localmente avanzato, rimanendo confinato ai polmoni e ai tessuti circostanti. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida del tumore, mentre altri possono avere una progressione più lenta. I sintomi possono includere tosse persistente, difficoltà respiratorie e perdita di peso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507964-38-00Codice del protocolloU31402-A-U301Partecipanti previsti586 personePromotoreDaiichi Sankyo Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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