Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio di fase 3 su ianalumab in pazienti con lupus eritematoso sistemico

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato ianalumab, noto anche con il codice VAY736. Questo farmaco viene somministrato come soluzione iniettabile in siringhe pre-riempite. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare l'efficacia del trattamento.

Lo scopo principale dello studio è valutare se l'ianalumab, somministrato mensilmente, è più efficace del placebo nel migliorare i sintomi del Lupus Eritematoso Sistemico. I partecipanti continueranno a ricevere le cure standard per la loro condizione, oltre al trattamento sperimentale o al placebo. Lo studio durerà fino a 60 settimane, durante le quali verranno monitorati i progressi dei partecipanti.

Lo studio è progettato per determinare se l'ianalumab può aiutare a ridurre l'attività della malattia e migliorare la qualità della vita dei pazienti. I risultati saranno valutati utilizzando un indice specifico per misurare la risposta al trattamento. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ianalumab o un placebo. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La dose di ianalumab è di 300 mg e viene somministrata una volta al mese.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime settimane, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Vengono eseguiti esami del sangue per valutare la presenza di anticorpi anti-ianalumab e la concentrazione del farmaco nel sangue.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    A metà del periodo di trattamento, viene valutata la riduzione dei sintomi della malattia utilizzando l'indice di risposta per il lupus eritematoso sistemico (SRI-4).

    Si verifica se è possibile ridurre la dose di corticosteroidi a meno di 5 mg al giorno o al livello di base, a seconda di quale sia inferiore.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Il monitoraggio continua fino alla settimana 60, con controlli regolari per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Vengono monitorati i segni vitali e si eseguono misurazioni di laboratorio cliniche.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla settimana 60, viene effettuata una valutazione finale per determinare la proporzione di partecipanti che hanno raggiunto l'SRI-4.

    Si valuta anche la presenza di eventuali effetti collaterali e la risposta al dolore corporeo.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Dopo la valutazione finale, il trattamento si conclude e si discute dei risultati ottenuti.

    Viene fornita una sintesi del trattamento e delle osservazioni fatte durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Partecipanti maschi e femmine di età pari o superiore a 12 anni al momento dello screening, o limitato a 18 anni o più nei paesi dove l'inclusione di partecipanti sotto i 18 anni non è consentita.
  • Diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) che soddisfa i criteri di classificazione EULAR/ACR per il LES almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Livelli elevati di anticorpi antinucleo nel sangue al momento dello screening (u22651:80), determinati da un laboratorio centrale con un tipico modello di fluorescenza del LES.
  • Attualmente in trattamento con corticosteroidi e/o farmaci antimalarici e/o un altro farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) come specificato nel protocollo.
  • Criteri SLEDAI-2K allo screening: punteggio SLEDAI-2K u22656 punti, escludendo i punti attribuiti a "febbre", "mal di testa da lupus", "alopecia" e "sindrome cerebrale organica". Livello di attività della malattia secondo il British Isles Lupus Assessment Group-2004 allo screening di almeno 1 dei seguenti: livello A in u22651 sistema d'organo, o livello B in u22652 sistemi d'organo.
  • Peso di almeno 35 kg al momento dello screening.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie autoimmuni oltre al Lupus Eritematoso Sistemico. Il lupus è una malattia in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non possono partecipare persone che hanno infezioni attive o croniche. Un'infezione è quando batteri, virus o altri germi entrano nel corpo e causano malattie.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di organi. Un trapianto è quando un organo viene preso da una persona e messo nel corpo di un'altra persona.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano stati stabilizzati per un certo periodo. Questi farmaci riducono l'attività del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio. Un'allergia è quando il corpo reagisce in modo eccessivo a una sostanza.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando. La gravidanza è quando una donna ha un bambino che cresce nel suo corpo, e l'allattamento è quando una madre nutre il suo bambino con il latte dal seno.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente. Uno studio clinico è una ricerca per testare nuovi trattamenti o farmaci.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Ianalumab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico. Viene somministrato per via sottocutanea e l'obiettivo è valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità quando aggiunto alla terapia standard. Il farmaco mira a migliorare la risposta dei pazienti al trattamento, misurata attraverso un indice specifico per il lupus.

Che cosa si sa già del trattamento

Ianalumab – Ianalumab è un farmaco somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità, in aggiunta alla terapia standard. Ianalumab agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione associata alla malattia. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori.

Malattie studiate

Lupus Eritematoso Sistemico – È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Può colpire diverse parti del corpo, tra cui pelle, articolazioni, reni, cervello e altri organi. I sintomi variano ampiamente e possono includere affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La malattia può avere periodi di remissione e riacutizzazioni, durante i quali i sintomi peggiorano. La progressione è imprevedibile e può variare da lieve a grave. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-508499-12-00Codice del protocolloCVAY736F12302Partecipanti previsti280 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.