Studio di Fase 3 su Brentuximab Vedotin e Combinazione di Farmaci per Pazienti con Linfoma di Hodgkin Avanzato

3 1 1 1

Sponsor

What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma di Hodgkin classico avanzato, una forma di cancro che colpisce il sistema linfatico. Il trattamento in esame prevede l’uso di diversi farmaci, tra cui brentuximab vedotin (noto anche come ADCETRIS), doxorubicina (conosciuta anche come Adriamycin), vinblastina, e dacarbazina. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, cioรจ direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di due combinazioni di farmaci: una che include brentuximab vedotin insieme a doxorubicina, vinblastina e dacarbazina (abbreviata come A+AVD), e un’altra che utilizza doxorubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina (abbreviata come ABVD). La ricerca mira a determinare quale combinazione sia piรน efficace nel trattamento iniziale del linfoma di Hodgkin avanzato.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo massimo di 24 mesi. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. L’obiettivo principale รจ valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, mentre un obiettivo secondario รจ misurare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Lo studio รจ progettato per fornire informazioni importanti su quale trattamento possa offrire i migliori risultati per i pazienti con questa forma di linfoma.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci per via endovenosa. I farmaci utilizzati includono bleomicina solfato, brentuximab vedotin, dacarbazina, doxorubicina cloridrato e vinblastina solfato.

Questi farmaci sono somministrati come soluzioni per iniezione o infusione.

2 somministrazione dei farmaci

Il trattamento prevede due regimi terapeutici: A+AVD e ABVD.

Il regime A+AVD include brentuximab vedotin insieme a doxorubicina, vinblastina e dacarbazina.

Il regime ABVD include doxorubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina.

3 frequenza e durata del trattamento

I farmaci sono somministrati in cicli regolari, con la frequenza e la durata specificate dal protocollo del trial.

La durata complessiva del trattamento รจ determinata in base alla risposta del paziente e agli obiettivi del trial.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, il progresso del trattamento รจ monitorato attraverso esami clinici e di laboratorio.

La risposta al trattamento รจ valutata utilizzando criteri di risposta specifici per il linfoma di Hodgkin.

5 conclusione del trattamento

Al termine del trattamento, il paziente รจ sottoposto a una valutazione finale per determinare l’efficacia del regime terapeutico.

I risultati del trial contribuiscono a determinare il miglior approccio terapeutico per il linfoma di Hodgkin avanzato.

Who Can Join the Study?

  • Essere un paziente maschio o femmina di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Non aver ricevuto trattamenti precedenti per il linfoma di Hodgkin avanzato, con malattia in stadio III o IV secondo la classificazione di Ann Arbor.
  • Avere una diagnosi confermata di linfoma di Hodgkin classico, secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร .
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari o inferiore a 2, che indica che il paziente รจ in grado di prendersi cura di sรฉ stesso con alcune limitazioni.
  • Avere una malattia misurabile in due dimensioni, documentata tramite tecniche radiografiche come la tomografia computerizzata (TC) spirale.
  • Le pazienti femmine devono essere in menopausa da almeno un anno, essere sterili chirurgicamente, o se in etร  fertile, devono accettare di usare due metodi contraccettivi efficaci o praticare l’astinenza totale. I pazienti maschi devono accettare di usare metodi contraccettivi di barriera o praticare l’astinenza totale.
  • Fornire un consenso scritto volontario prima di qualsiasi procedura legata allo studio, con la possibilitร  di ritirare il consenso in qualsiasi momento senza pregiudicare le cure mediche future.
  • Avere un accesso venoso adeguato per i prelievi di sangue richiesti dallo studio.
  • Avere valori di laboratorio clinici specifici entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco dello studio, come un conteggio dei neutrofili assoluti pari o superiore a 1.500/ฮผL, un conteggio delle piastrine pari o superiore a 75.000/ฮผL, bilirubina totale inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma, ALT o AST inferiori a 3 volte il limite superiore della norma, creatinina sierica inferiore a 2,0 mg/dL, e emoglobina pari o superiore a 8 g/dL.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma di Hodgkin classico avanzato. Questo รจ un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Uaxgzffhrzwj Ziducrvddh Gcub Gand Belgio
Znxsvscaki Ams Do Sqvxnb Anversa Belgio
Av Sanwll Bisdgpvdvrfmpsh Akiv Bruges Belgio
Vqpzamgjh Frkwcwzt Nnmfevovl V Pkyws Repubblica Ceca
Fagnnzra Nfadyglam Knbeoquup Vgeyvtbhq Praga Repubblica Ceca
Ajzqgc Uunpcrfxuuaqnskyshvr Aarhus Danimarca
Rhvmhhsydsouzs Copenaghen Danimarca
Rolyco Shemgsbtd Kรธge Danimarca
Cgrite Hqcyelfvzmk Vblddn Dqztfu Laval Francia
Uhkvjwhuav On Dkqsuuza Debrecen Ungheria
Usjlmyesso Oo Pyzv Pรฉcs Ungheria
Uxdcmvpbyv Oj Suxrlx Seghedino Ungheria
Dsgofwsmm Cpnnrrebajefk Oskqmchw Htdswfatuazn Ed Ioncgghrtglsu Ibutrbg Budapest Ungheria
Gpckaabvntjsnlrwi Vajdawnxr Pybi Axgowc Epgiysnd Ouvdjj Ksoulu Giavarino Ungheria
Ojkpxawh Osqglubzkk Iothirr Budapest Ungheria
Amozapm Osmgzhpsnrt Uefszppdtezmy Fuktugka Iz Dj Nrazdl Napoli Italia
Ampjy Gs Bkfvze Cagliari Italia
Ipkwr Oopgkvuj Pyymcicdnts Sbz Mpsvqyc Genova Italia
Akjumqg Osfdzcbinkr Uznvoosovwecs Dl Mieoju Modena Italia
Fibqhhchdw Pgzflefqgdr Uycmmgemedpus Aaanqqyz Gvvmzpy Iolyk Roma Italia
Ilvjrunh Feweroqrlixrb Ouhrijrzjqn &qggkgk Izh Roma Italia
Adytfsr Odvoqnfpolrnghzwdbmqwgjph Sd Askmnpm E Bwzmwz E Ckstst Adormj Alessandria Italia
Acfauwu Ohvpqoaqhzj Sgoxq Cawjx E Cbans Cuneo Italia
Itelh Cxzcfs Dt Rycrrmxyclx Oekoiqvzyb Dlxgw Bjbscqbxdz Rionero in Vulture Italia
Fnoqlsxvvn Ihmid Ilabdotm Nntgpjktj Did Tvczbn Milano Italia
Hadgzjye Cxsto Daj Ssx Marbella Spagna
Hkfzngnv Ufkcjsorgjkb Dabtyr Gadgx Qwbvsalfxvf Barcellona Spagna
Hzidfxpd Csetpae Ulopvbjjdhugk Dj Vukigtwn Valencia Spagna
Hoerddvx Cjrgib Dm Bjkjioekn Barcellona Spagna
Hwwvtswn De Lu Siwqf Caog I Sjdk Pey Barcellona Spagna
Cobdntiv Hwpioylxusge Uxdffeksobmet De Srnequnp Santiago di Compostela Spagna
Owdn Umhchtajdq Hikviodd Hd Oslo Norvegia
Pelaqb Sqhe Cracovia Polonia
Wglmpivhao Smqjgyi Sgzekccfcawswid isk Ma Kepvhfyng w ลtihr Kiev Polonia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
26.11.2013
Danimarca Danimarca
Non reclutando
28.06.2013
Francia Francia
Non reclutando
10.02.2014
Italia Italia
Non reclutando
16.09.2013
Norvegia Norvegia
Non reclutando
17.07.2014
Polonia Polonia
Non reclutando
25.11.2013
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
31.10.2013
Spagna Spagna
Non reclutando
25.06.2013
Ungheria Ungheria
Non reclutando
18.07.2013

Trial locations

Brentuximab vedotin (ADCETRIS): Questo farmaco รจ utilizzato per trattare il linfoma di Hodgkin avanzato. Funziona come un tipo di terapia mirata che aiuta a distruggere le cellule tumorali. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

Doxorubicina (Adriamycin): Questo รจ un farmaco chemioterapico usato per trattare vari tipi di cancro, incluso il linfoma di Hodgkin. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali e rallentandone la diffusione nel corpo.

Vinblastina: Questo farmaco รจ un agente chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma di Hodgkin.

Dacarbazina: Questo รจ un altro farmaco chemioterapico usato nel trattamento del linfoma di Hodgkin. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi.

Bleomicina: Questo farmaco รจ usato in combinazione con altri agenti chemioterapici per trattare il linfoma di Hodgkin. Aiuta a distruggere le cellule tumorali e a ridurre la dimensione del tumore.

Malattie indagate:

Linfoma di Hodgkin Classico Avanzato โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario. Si caratterizza per la presenza di cellule anormali chiamate cellule di Reed-Sternberg. Il linfoma di Hodgkin classico avanzato si diffonde oltre i linfonodi, coinvolgendo organi come il fegato o i polmoni. I sintomi possono includere gonfiore indolore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di remissione e ricadute. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono importanti per gestire la malattia.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 03:38

Trial ID:
2023-506419-16-00
Protocol code:
C25003
NCT ID:
NCT01712490
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia