Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady
Centro verificato
Praga, Cechia
Non in reclutamentoMalattia rara
Studio di Fase 3 su Brentuximab Vedotin e Combinazione di Farmaci per Pazienti con Linfoma di Hodgkin Avanzato
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma di Hodgkin classico avanzato, una forma di cancro che colpisce il sistema linfatico. Il trattamento in esame prevede l'uso di diversi farmaci, tra cui brentuximab vedotin (noto anche come ADCETRIS), doxorubicina (conosciuta anche come Adriamycin), vinblastina, e dacarbazina. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.
Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di due combinazioni di farmaci: una che include brentuximab vedotin insieme a doxorubicina, vinblastina e dacarbazina (abbreviata come A+AVD), e un'altra che utilizza doxorubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina (abbreviata come ABVD). La ricerca mira a determinare quale combinazione sia più efficace nel trattamento iniziale del linfoma di Hodgkin avanzato.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo massimo di 24 mesi. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. L'obiettivo principale è valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, mentre un obiettivo secondario è misurare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su quale trattamento possa offrire i migliori risultati per i pazienti con questa forma di linfoma.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
9 criteri
- Essere un paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
- Non aver ricevuto trattamenti precedenti per il linfoma di Hodgkin avanzato, con malattia in stadio III o IV secondo la classificazione di Ann Arbor.
- Avere una diagnosi confermata di linfoma di Hodgkin classico, secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
- Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari o inferiore a 2, che indica che il paziente è in grado di prendersi cura di sé stesso con alcune limitazioni.
- Avere una malattia misurabile in due dimensioni, documentata tramite tecniche radiografiche come la tomografia computerizzata (TC) spirale.
- Le pazienti femmine devono essere in menopausa da almeno un anno, essere sterili chirurgicamente, o se in età fertile, devono accettare di usare due metodi contraccettivi efficaci o praticare l'astinenza totale. I pazienti maschi devono accettare di usare metodi contraccettivi di barriera o praticare l'astinenza totale.
- Fornire un consenso scritto volontario prima di qualsiasi procedura legata allo studio, con la possibilità di ritirare il consenso in qualsiasi momento senza pregiudicare le cure mediche future.
- Avere un accesso venoso adeguato per i prelievi di sangue richiesti dallo studio.
- Avere valori di laboratorio clinici specifici entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco dello studio, come un conteggio dei neutrofili assoluti pari o superiore a 1.500/μL, un conteggio delle piastrine pari o superiore a 75.000/μL, bilirubina totale inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma, ALT o AST inferiori a 3 volte il limite superiore della norma, creatinina sierica inferiore a 2,0 mg/dL, e emoglobina pari o superiore a 8 g/dL.
Chi non può partecipare allo studio?
8 criteri
- Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma di Hodgkin classico avanzato. Questo è un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico.
- Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
- Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
- Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
- Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
- Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
- Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
- Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Brentuximab vedotin (ADCETRIS)
Questo farmaco è utilizzato per trattare il linfoma di Hodgkin avanzato. Funziona come un tipo di terapia mirata che aiuta a distruggere le cellule tumorali. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.
Doxorubicina (Adriamycin)
Questo è un farmaco chemioterapico usato per trattare vari tipi di cancro, incluso il linfoma di Hodgkin. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali e rallentandone la diffusione nel corpo.
Vinblastina
Questo farmaco è un agente chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma di Hodgkin.
Dacarbazina
Questo è un altro farmaco chemioterapico usato nel trattamento del linfoma di Hodgkin. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi.
Bleomicina
Questo farmaco è usato in combinazione con altri agenti chemioterapici per trattare il linfoma di Hodgkin. Aiuta a distruggere le cellule tumorali e a ridurre la dimensione del tumore.
Che cosa si sa già del trattamento
Brentuximab vedotin (ADCETRIS®) – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del linfoma di Hodgkin classico avanzato. Attualmente è in fase di studio in un trial clinico di fase 3 per confrontare la sua efficacia in combinazione con AVD rispetto al regime ABVD tradizionale. Brentuximab vedotin agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno della cellula per distruggerla. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco, che combinano un anticorpo monoclonale con un agente citotossico.
Malattie studiate
Linfoma di Hodgkin Classico Avanzato – È un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario. Si caratterizza per la presenza di cellule anormali chiamate cellule di Reed-Sternberg. Il linfoma di Hodgkin classico avanzato si diffonde oltre i linfonodi, coinvolgendo organi come il fegato o i polmoni. I sintomi possono includere gonfiore indolore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione e ricadute. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono importanti per gestire la malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506419-16-00Codice del protocolloC25003Partecipanti previsti1 334 personePromotoreTakeda Development Center Americas Inc.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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