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Studio di Fase 3 su Batoclimab per Pazienti con Malattia dell'Occhio Tiroideo Attiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La malattia studiata in questo trial clinico è la Malattia dell'Occhio Tiroideo (TED), una condizione che può causare gonfiore e protrusione degli occhi. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato batoclimab, somministrato come soluzione per iniezione. Il farmaco viene iniettato sotto la pelle una volta alla settimana. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno batoclimab o un placebo, che è una sostanza senza principio attivo.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di batoclimab nel ridurre la protrusione degli occhi nei partecipanti con TED attiva. I partecipanti riceveranno 680 mg di batoclimab una volta alla settimana per 12 settimane, seguiti da 340 mg una volta alla settimana per altre 12 settimane. L'efficacia del trattamento sarà confrontata con quella del placebo dopo 24 settimane.

Lo studio è progettato per osservare se batoclimab può migliorare i sintomi della TED, come la riduzione della protrusione oculare e altri segni della malattia. I risultati saranno valutati alla fine del periodo di trattamento per determinare se il farmaco è efficace nel trattamento della TED rispetto al placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di batoclimab.

    La dose iniziale è di 680 mg, somministrata tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 12 settimane.

  2. Passaggio 2

    Fase di mantenimento

    Dopo le prime 12 settimane, la dose di batoclimab viene ridotta a 340 mg.

    Questa dose viene somministrata una volta alla settimana per ulteriori 12 settimane.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    Alla settimana 24, viene valutata la risposta al trattamento.

    L'obiettivo principale è ridurre la proptosi di almeno 2 mm nell'occhio in studio senza peggioramento nell'altro occhio.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni secondarie

    Vengono esaminate altre misure, come la riduzione della CAS (Clinical Activity Score) e il miglioramento della qualità della vita.

    Si valuta anche la riduzione della diplopia e il miglioramento della motilità oculare.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della selezione.
  • Devi avere una diagnosi clinica di Malattia dell'Occhio Tiroideo (TED) associata a TED attiva, da moderata a grave, con un punteggio CAS di almeno 4 in uno degli occhi. Il CAS è un punteggio che misura l'attività della malattia.
  • Devi avere evidenza clinica di peggioramento della proptosi, che è una condizione in cui gli occhi sporgono più del normale. Questo peggioramento deve essere di almeno 18 mm o un aumento di almeno 3 mm rispetto alla situazione iniziale prima della diagnosi di TED.
  • Devi avere TED attiva da moderata a grave, come definito dalle linee guida del Gruppo Europeo sull'Orbitopatia di Graves (EUGOGO).
  • La comparsa della TED attiva deve essere avvenuta entro 12 mesi prima della selezione.
  • Devi avere documentazione che dimostri la presenza di anticorpi anti-TSHR rilevabili al momento della selezione. Questi anticorpi sono proteine che il corpo produce e che possono influenzare la malattia.
  • Non devi avere bisogno di un intervento chirurgico immediato e non devi pianificare interventi chirurgici correttivi, radiazioni o terapie mediche per la TED durante lo studio.
  • Devi essere eutiroid, il che significa che la tua tiroide funziona normalmente, oppure avere un lieve ipotiroidismo o ipertiroidismo, che sono condizioni in cui la tiroide funziona meno o più del normale, ma sotto controllo.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Malattia dell'Occhio Tiroideo (TED).
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili non selezionate per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Batoclimab: Questo farmaco è studiato per il trattamento della malattia dell'occhio tiroideo attiva. Viene somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana. L'obiettivo è valutare l'efficacia di batoclimab nel ridurre la protrusione oculare nei partecipanti allo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

Batoclimab – Batoclimab è un farmaco somministrato per via sottocutanea, inizialmente alla dose di 680 mg una volta a settimana per 12 settimane, seguita da 340 mg una volta a settimana per altre 12 settimane. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per il trattamento della malattia dell'occhio tiroideo (TED). Questo farmaco agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e il gonfiore associati alla TED. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del recettore FcRn, che aiutano a ridurre i livelli di anticorpi dannosi nel corpo.

Malattie studiate

Malattia dell'Occhio Tiroideo (TED) – È una condizione in cui i muscoli e i tessuti intorno agli occhi si infiammano e si gonfiano. Questo può causare sintomi come occhi sporgenti, visione doppia e irritazione oculare. La malattia è spesso associata a disturbi della tiroide, come la malattia di Graves. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento dei sintomi nel tempo. In alcuni casi, la condizione può stabilizzarsi o migliorare spontaneamente. Tuttavia, i sintomi possono influire significativamente sulla qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-512648-45-00Codice del protocolloIMVT-1401-3201Partecipanti previsti100 personePromotoreImmunovant Sciences GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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