Studio di fase 3 su ABBV‑706 rispetto a combinazione di farmaci standard in adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante o refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Il Small Cell Lung Cancer è una forma aggressiva di tumore che nasce nei polmoni e tende a crescere e diffondersi rapidamente. Nei casi in cui la malattia è ricomparsa dopo i trattamenti precedenti, le terapie di riferimento includono farmaci come topotecan, lurbinectedin o amrubicin. Il nuovo medicinale in fase di valutazione è identificato con il codice ABBV-706 ed è somministrato per via intravenosa.

Lo scopo dello studio è verificare se ABBV-706 è più efficace delle terapie standard nel ridurre le dimensioni del tumore e nel prolungare la vita dei pazienti, valutando la objective response e la overall survival. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere il nuovo farmaco o uno dei trattamenti di riferimento, con infusioni somministrate in ospedale a intervalli regolari. Durante il periodo di studio sono previsti controlli medici periodici, esami di imaging per osservare eventuali cambiamenti nella dimensione del tumore e questionari per valutare la qualità della vita e la capacità di svolgere le attività quotidiane.

1 iscrizione allo studio

dopo aver firmato il consenso informato, viene effettuata una valutazione iniziale che comprende la raccolta della storia medica, esami del sangue, elettrocardiogramma e scansioni radiologiche per confermare la diagnosi di small cell lung cancer.

2 randomizzazione

viene assegnato, in modo casuale, a ricevere ABBV-706 oppure il trattamento standard di cura, che può includere topotecan (somministrato per via orale o endovenosa), lurbinectedin o amrubicin.

3 inizio del trattamento

se viene assegnato a ABBV-706, il farmaco viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione; la dose, la frequenza (ad esempio ogni tre settimane) e la durata di ogni ciclo sono stabilite dal medico secondo il protocollo dello studio.

se viene assegnato al trattamento standard, topotecan può essere somministrato per via orale o endovenosa; anche in questo caso la dose, la frequenza e il numero di cicli sono definiti dal medico secondo le linee guida dello studio.

4 visite di monitoraggio e valutazione della sicurezza

ad ogni ciclo di trattamento si effettuano visite in ambulatorio per controllare la pressione sanguigna, i risultati degli esami del sangue e per valutare eventuali effetti indesiderati.

gli effetti indesiderati sono descritti al paziente in termini semplici, ad esempio nausea, affaticamento o diminuzione dei globuli bianchi.

5 valutazione della risposta tumorale

dopo le prime 12 settimane e successivamente a intervalli regolari, vengono eseguite nuove scansioni radiologiche per misurare la dimensione del tumore.

la risposta è valutata da un comitato indipendente usando criteri chiamati RECIST v1.1, che confrontano le misurazioni attuali con quelle di partenza per capire se il tumore è diminuito, rimasto stabile o è aumentato.

6 proseguimento del trattamento

il ciclo di trattamento continua finché il tumore risponde, gli effetti indesiderati sono gestibili e il medico lo ritiene opportuno.

il numero totale di cicli non è fissato a priori; il trattamento può essere interrotto in caso di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile.

7 fine del trattamento e follow‑up

quando il trattamento viene interrotto, il paziente continua a essere seguito con visite periodiche per monitorare la sopravvivenza globale e la qualità della vita.

vengono somministrati questionari standardizzati, come l’EORTC QLQ‑C30, per valutare il funzionamento fisico e lo stato di salute generale.

Chi può partecipare allo studio?

Diagnosi confermata di Small Cell Lung Cancer (cancro del polmone a piccole cellule) recidivante o refrattario, basata su esame del tessuto o delle cellule.
Essere ritenuti idonei a ricevere il trattamento standard di cura, cioè uno dei farmaci chemioterapici topotecan, lurbinectedin o amrubicin.
Avere uno stato di attività fisica secondo la scala ECOG pari a 0 o 1 (0 = completamente attivo, 1 = leggermente limitato ma ancora in grado di camminare).
Possedere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, cioè tumori che possono essere misurati con le regole standard; le lesioni in aree precedentemente irradiate sono considerate misurabili se mostrano crescita.
Avere una progressione della malattia dopo trattamenti sistemici precedenti, inclusi chemioterapia a base di platino e, se idonei, terapia immunitaria (CPI) e trattamento precedente con tarlatamab (un farmaco specifico).
Avere metastasi cerebrali ammissibili se: le lesioni sono state trattate e il paziente non ha bisogno di farmaci anticonvulsivanti né di steroidi per almeno 7 giorni prima della prima dose, oppure le lesioni non sono trattate ma sono asintomatiche e anche in questo caso non richiedono anticonvulsivanti o steroidi; la dose di steroidi deve essere pari o inferiore a 10 mg al giorno di prednisone equivalente.

Chi non può partecipare allo studio?

Non può partecipare se ha metastasi attive o sintomatiche al sistema nervoso centrale (cioè diffusione del cancro al cervello o al midollo spinale che provoca sintomi).
Non può partecipare se ha avuto una malattia polmonare interstiziale (ILD) o pneumonite (infiammazione dei polmoni) che in passato ha richiesto steroidi sistemici (farmaci anti‑infiammazione che agiscono su tutto il corpo), oppure se la tomografia computerizzata (TC) del torace mostra segni attivi di queste condizioni.
Non può partecipare se presenta altre condizioni clinicamente significative che potrebbero interferire con lo studio, e deve avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
Non può partecipare se ha già ricevuto un anticorpo coniugato (ADC) mirato a SEZ6, altri ADC o qualsiasi altro farmaco investigativo diverso da tarlatamab in prima linea di trattamento.
Non può partecipare se ha già usato in precedenza un inibitore della topoisomerasi I (Top1i) come topotecan, irinotecan, belotecan, camptotecina, rubitecane, exatecan o altri farmaci simili approvati localmente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil	Créteil	Francia
Katholieke Universiteit te Leuven	Lovanio	Belgio
Institut Curie – Site Paris	Parigi	Francia
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Francia

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Centre Antoine Lacassagne	Nizza	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Francia
Cliniche Gavazzeni S.p.A.	Bergamo	Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes	Rennes	Francia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milano	Italia
Universitair Ziekenhuis Gent	Gand	Belgio
Algemeen Ziekenhuis Delta	Roeselare	Belgio
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II	Bari	Italia
Henry Dunant Hospital Center	Atene	Grecia
Metropolitan Hospital	Atene	Grecia
Hospital Clinic De Barcelona	Barcellona	Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda	Majadahonda	Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spagna
Clqenoxbj Umcyttiwdovqbo Sspmfgrha	Woluwe-Saint-Lambert	Belgio
Leeaq Gxmhuqa Hghchqgj Oh Aoinak	Atene	Grecia
Iavfblqd Rruxlkenj Pkz Ly Skyrly Dsa Tpwtzt Dkjr Aaqbpqd Ibjh Sheabz	Meldola	Italia
Ajfpmpkdto Paqugfup Hzdkpawq Dj Mmcretcio	Marsiglia	Francia
Ajfjjk Mbdedbn Ctqqfe Syoz	Salonicco	Grecia
Cryqgm Lywl Bbjfsr	Lione	Francia
Gminrh Heramkoqrsg Upclorszkqdlk Phvvy Pqnnvsykzjs Eq Nlcivhlefzjq	Parigi	Francia
Ayoxntc Oaqompfnkby S Gqkrhoit Anvfnsgcji	Roma	Italia
Hiatdrjy Vydj dgosmipe	Barcellona	Spagna

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non ancora reclutando	01.08.2026
Francia	Non ancora reclutando	01.08.2026
Grecia	Non ancora reclutando	01.08.2026
Italia	Non ancora reclutando	01.08.2026
Spagna	Non ancora reclutando	01.08.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ABBV-706 è un anticorpo monoclonale umano IgG1 progettato per legarsi a una proteina chiamata SEZ6 presente sulle cellule del carcinoma polmonare a piccole cellule. Viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione. Nel trial il farmaco è testato per capire se può ridurre la crescita del tumore e migliorare la sopravvivenza rispetto ai trattamenti standard.

TOPOTECAN è un farmaco chemioterapico tradizionale usato come comparatore nello studio. Può essere somministrato sia per via orale che per via endovenosa. Agisce interferendo con il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e di dividersi. Nel trial viene utilizzato per confrontare l’efficacia e la sicurezza di ABBV-706 rispetto a un trattamento standard già in uso.

Malattie in studio:

Cancro a piccole cellule polmonare

Carcinoma a piccole cellule del polmone – Il carcinoma a piccole cellule del polmone è un tumore maligno che origina dalle cellule neuroendocrine dei bronchi. Si caratterizza per una crescita molto veloce e per la tendenza a diffondersi presto ad altre parti del corpo, come i linfonodi, il fegato e il cervello. Le cellule tumorali sono piccole, con nuclei scuri e poco citoplasma. Questo tipo di cancro può aumentare di dimensione in poche settimane, rendendo la sua evoluzione rapida. La sua diffusione avviene spesso attraverso il flusso sanguigno, favorendo la comparsa di metastasi in organi distanti.

ID della sperimentazione:

2025-523819-11-00

Codice del protocollo:

M23-384

NCT ID:

NCT07365241

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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