Studio di fase 3 di VMX-C001 nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali anti-Fattore Xa che necessitano di un intervento urgente ad alto rischio di sanguinamento
Lo studio valuta persone che assumono un anticoagulante orale diretto anti-fattore Xa (un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue) e che devono sottoporsi con urgenza a un intervento chirurgico o ad altra procedura invasiva con alto rischio di sanguinamento. Il trattamento in studio è VMX-C001, somministrato per via endovenosa, confrontato con le cure farmacologiche abituali. Lo scopo dello studio è verificare se VMX-C001 aiuta a controllare il sanguinamento durante l’intervento rispetto alle cure standard.
Nel corso dello studio, i partecipanti ricevono il trattamento assegnato prima della procedura urgente e vengono seguiti durante l’intervento e nel periodo successivo immediato. Il confronto serve a capire quale approccio sia più adatto per gestire il sangue in situazioni in cui è necessario intervenire rapidamente. In alcuni casi può essere previsto anche l’uso di eparina, un farmaco che può rallentare la formazione di coaguli di sangue.
1ingresso nello studio
Dal momento in cui entri nello studio, partecipi a una fase 3 di confronto tra vmx-c001 e la cura farmacologica abituale.
Lo studio riguarda persone che stanno assumendo un anticoagulante orale diretto anti-fattore xa (un medicinale che riduce la coagulazione del sangue) e che devono sottoporsi a un intervento urgente o a un procedimento invasivo con alto rischio di sanguinamento.
2somministrazione del trattamento
Ricevi vmx-c001 come soluzione per infusione, cioè un medicinale somministrato direttamente in vena.
La dose indicata è 00000 mg.
La frequenza e la durata della somministrazione non sono specificate nei dati forniti.
In alternativa, puoi ricevere la cura farmacologica abituale prevista dallo studio.
3intervento urgente o procedimento invasivo
Dopo la somministrazione del trattamento, affronti l’intervento urgente o il procedimento invasivo necessario.
L’obiettivo dello studio è valutare quanto bene il sangue si ferma durante questa procedura.
Se è previsto, può esserci anche l’eparina, un medicinale che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
4valutazione dell'efficacia della coagulazione
Durante la procedura, l’efficacia del controllo del sanguinamento viene valutata come buona o eccellente.
La valutazione è fatta da un gruppo indipendente che non conosce quale trattamento hai ricevuto.
Chi può partecipare allo studio?
Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
Avere un peso di almeno 40 kg.
Avere fornito un consenso informato scritto, cioè aver accettato di partecipare allo studio con firma propria oppure tramite un rappresentante legalmente autorizzato se la persona non può firmare da sola.
Avere bisogno di un intervento urgente, come un’operazione o una procedura invasiva, cioè una procedura in cui si entra nel corpo con strumenti, per la quale il rischio di sanguinamento è alto e in cui è necessario controllare la perdita di sangue.
Avere al momento della procedura un livello significativo di farmaco anti-FXa DOAC nel sangue, cioè una quantità ancora presente di un anticoagulante che blocca il fattore Xa, una sostanza coinvolta nella coagulazione del sangue.
Per il proprio intervento urgente, la terapia farmacologica usuale prevista deve includere uno dei farmaci già stabiliti dal protocollo dello studio.
Se il paziente è un uomo, deve essere disposto a usare una contraccezione adeguata, come il preservativo, e a non donare sperma fino a 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco dello studio.
Se la paziente è una donna che può avere figli, deve avere un test di gravidanza negativo su sangue o urine durante la valutazione iniziale e deve accettare di usare un metodo contraccettivo molto efficace dalla valutazione iniziale fino a 28 giorni dopo la somministrazione del trattamento dello studio.
Chi non può partecipare allo studio?
La persona ha già un rischio aumentato di sanguinamento per un motivo diverso dall’assunzione di un inibitore del fattore Xa (un medicinale che riduce la coagulazione del sangue).
La persona è incinta oppure sta allattando.
La persona ha una allergia nota a uno qualsiasi dei componenti di VMX-C001 oppure alle proteine del criceto (sostanze di origine animale usate nella produzione del farmaco).
Secondo il medico dello studio, la persona non deve partecipare per qualsiasi altro motivo, oppure non è in grado di seguire le regole dello studio.
La persona ha già ricevuto in passato VMX-C001.
La persona ha preso altri anticoagulanti (medicinali che rallentano la coagulazione) diversi dagli inibitori del fattore Xa entro 7 giorni prima della valutazione iniziale, oppure ha ricevuto eparina entro 3 giorni prima della valutazione iniziale.
La persona ha assunto uno dei medicinali non consentiti nei 7 giorni prima della randomizzazione (assegnazione casuale al trattamento).
La persona è stata trattata con un farmaco sperimentale meno di 30 giorni prima della valutazione iniziale, oppure meno di 5 emivite del farmaco, se questo tempo è più lungo. L’emivita è il tempo necessario perché il corpo elimini metà del farmaco.
Il medico ritiene che la persona abbia una sopravvivenza prevista inferiore a 3 mesi per una malattia diversa dal rischio di morte legato all’intervento urgente richiesto.
Non è possibile stimare in modo affidabile la quantità di sangue che potrebbe essere perso, per esempio in caso di trauma multiplo (più lesioni gravi nello stesso momento).
La persona ha un ordine noto di non rianimare oppure una direttiva anticipata simile.
La persona è in shock cardiogeno al momento della valutazione iniziale, a meno che questo sia dovuto alla necessità della procedura richiesta. Lo shock cardiogeno è una condizione grave in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue.
La persona ha sepsi al momento della valutazione iniziale, compresi sepsi grave o shock settico. La sepsi è una grave infezione che può danneggiare tutto il corpo.
VMX-C001: è il trattamento sperimentale studiato in questo trial. Viene somministrato per via endovenosa, cioè direttamente in vena, e serve a cercare di migliorare la coagulazione del sangue nei pazienti che stanno assumendo un anticoagulante orale anti-fattore Xa e che devono sottoporsi con urgenza a un intervento chirurgico o a una procedura invasiva con alto rischio di sanguinamento. L’obiettivo è aiutare a controllare meglio il sanguinamento durante la procedura.
Factor Xa inhibitor treatment – This refers to the use of medicines that block Factor Xa, a protein involved in blood clotting. It is not a disease itself, but a treatment state in which the blood is less able to clot normally. When a person on this treatment needs an urgent procedure, the main issue is an increased tendency to bleed during the procedure.
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