Studio di Fase 2 sull’efficacia e sicurezza di SAR444656 in adulti con idrosadenite suppurativa moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla idrosadenite suppurativa, una malattia della pelle caratterizzata da noduli dolorosi e ascessi. Questa condizione puรฒ essere moderata o grave e spesso causa disagio significativo. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato SAR444656, somministrato sotto forma di compresse rivestite. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di questo farmaco rispetto a un placebo in adulti affetti da idrosadenite suppurativa moderata o grave.

Il principale obiettivo dello studio รจ osservare se il SAR444656 puรฒ ridurre il numero di ascessi e noduli infiammatori dopo 16 settimane di trattamento. I partecipanti saranno divisi in gruppi e riceveranno il farmaco o il placebo senza sapere quale dei due stanno assumendo, in modo da garantire risultati imparziali. Durante lo studio, verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi e la sicurezza del trattamento.

Lo studio รจ progettato per durare fino al 2026 e coinvolgerร  adulti che hanno avuto sintomi di idrosadenite suppurativa per almeno un anno. I partecipanti devono avere lesioni in almeno due aree del corpo e aver risposto in modo insufficiente a precedenti trattamenti antibiotici orali. L’obiettivo รจ migliorare la qualitร  della vita dei pazienti riducendo i sintomi della malattia.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una storia di sintomi di hidradenitis suppurativa per almeno un anno e la presenza di lesioni in almeno due aree anatomiche distinte.

Il partecipante deve avere un conteggio totale di ascessi e noduli infiammatori (AN) di almeno 5 e un conteggio di tunnel drenanti di massimo 20 alla visita iniziale.

2 somministrazione del farmaco

Il partecipante riceve il farmaco sperimentale SAR444656 o un placebo corrispondente sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

La durata del trattamento รจ di 16 settimane, durante le quali il partecipante deve assumere il farmaco secondo le istruzioni fornite.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il partecipante รจ sottoposto a valutazioni regolari per monitorare l’efficacia del trattamento, misurata principalmente dalla riduzione del conteggio di ascessi e noduli infiammatori (AN).

Vengono anche valutati altri parametri, come il miglioramento del dolore cutaneo e la riduzione dell’uso di analgesici.

4 fine dello studio

Alla fine delle 16 settimane, il partecipante completa lo studio e viene effettuata una valutazione finale per determinare i cambiamenti rispetto al basale.

I risultati includono il cambiamento percentuale nel conteggio totale di AN e la proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta clinica significativa.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere una storia di segni e sintomi coerenti con la hidradenitis suppurativa per almeno 1 anno prima dell’inizio dello studio.
  • Il partecipante deve avere lesioni di hidradenitis suppurativa presenti in almeno 2 aree anatomiche distinte, una delle quali deve essere di Stadio Hurley II o Stadio Hurley III. Gli stadi Hurley sono un modo per classificare la gravitร  della malattia.
  • Il partecipante deve aver avuto una risposta inadeguata dopo almeno un mese di trattamento con antibiotici orali per la hidradenitis suppurativa, come valutato dal medico.
  • Il partecipante deve avere un numero totale di noduli infiammatori e ascessi pari o superiore a 5 alla visita iniziale. I noduli infiammatori e gli ascessi sono rigonfiamenti dolorosi sotto la pelle.
  • Il partecipante deve avere un numero di tunnel drenanti pari o inferiore a 20 alla visita iniziale. I tunnel drenanti sono passaggi sotto la pelle che possono formarsi a causa della malattia.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di completare un diario per tutta la durata dello studio, come richiesto dal protocollo dello studio.
  • L’uso di contraccettivi da parte degli uomini con una partner in etร  fertile e delle donne deve essere conforme alle normative locali riguardanti i metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la hidradenitis suppurativa, una condizione della pelle caratterizzata da noduli e ascessi infiammati.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Synexus Polska Sp. z o.o. Katowice Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
30.01.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
05.03.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
27.12.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
12.02.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

SAR444656 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa, una malattia della pelle caratterizzata da noduli e ascessi infiammatori. Questo farmaco รจ in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia nel ridurre il numero di ascessi e noduli infiammatori nei pazienti affetti da questa condizione.

Malattie in studio:

Hidradenitis Suppurativa โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata dalla formazione di noduli dolorosi e ascessi, principalmente nelle aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare, come le ascelle e l’inguine. Questi noduli possono rompersi e drenare pus, causando cicatrici e tunnel sotto la pelle. La malattia tende a progredire con episodi ricorrenti di infiammazione e formazione di nuovi noduli. Colpisce piรน comunemente gli adulti e puรฒ avere un impatto significativo sulla qualitร  della vita a causa del dolore e delle cicatrici. La causa esatta non รจ completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici, ormonali e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:10

ID della sperimentazione:
2023-504328-25-00
Codice del protocollo:
ACT17841
NCT ID:
NCT06028230
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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