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Studio di Fase 2 sull'efficacia e sicurezza di SAR444656 in adulti con idrosadenite suppurativa moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla idrosadenite suppurativa, una malattia della pelle caratterizzata da noduli dolorosi e ascessi. Questa condizione può essere moderata o grave e spesso causa disagio significativo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato SAR444656, somministrato sotto forma di compresse rivestite. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di questo farmaco rispetto a un placebo in adulti affetti da idrosadenite suppurativa moderata o grave.

Il principale obiettivo dello studio è osservare se il SAR444656 può ridurre il numero di ascessi e noduli infiammatori dopo 16 settimane di trattamento. I partecipanti saranno divisi in gruppi e riceveranno il farmaco o il placebo senza sapere quale dei due stanno assumendo, in modo da garantire risultati imparziali. Durante lo studio, verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi e la sicurezza del trattamento.

Lo studio è progettato per durare fino al 2026 e coinvolgerà adulti che hanno avuto sintomi di idrosadenite suppurativa per almeno un anno. I partecipanti devono avere lesioni in almeno due aree del corpo e aver risposto in modo insufficiente a precedenti trattamenti antibiotici orali. L'obiettivo è migliorare la qualità della vita dei pazienti riducendo i sintomi della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una storia di sintomi di hidradenitis suppurativa per almeno un anno e la presenza di lesioni in almeno due aree anatomiche distinte.

    Il partecipante deve avere un conteggio totale di ascessi e noduli infiammatori (AN) di almeno 5 e un conteggio di tunnel drenanti di massimo 20 alla visita iniziale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il partecipante riceve il farmaco sperimentale SAR444656 o un placebo corrispondente sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

    La durata del trattamento è di 16 settimane, durante le quali il partecipante deve assumere il farmaco secondo le istruzioni fornite.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il partecipante è sottoposto a valutazioni regolari per monitorare l'efficacia del trattamento, misurata principalmente dalla riduzione del conteggio di ascessi e noduli infiammatori (AN).

    Vengono anche valutati altri parametri, come il miglioramento del dolore cutaneo e la riduzione dell'uso di analgesici.

  4. Passaggio 4

    Fine dello studio

    Alla fine delle 16 settimane, il partecipante completa lo studio e viene effettuata una valutazione finale per determinare i cambiamenti rispetto al basale.

    I risultati includono il cambiamento percentuale nel conteggio totale di AN e la proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta clinica significativa.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il partecipante deve avere una storia di segni e sintomi coerenti con la hidradenitis suppurativa per almeno 1 anno prima dell'inizio dello studio.
  • Il partecipante deve avere lesioni di hidradenitis suppurativa presenti in almeno 2 aree anatomiche distinte, una delle quali deve essere di Stadio Hurley II o Stadio Hurley III. Gli stadi Hurley sono un modo per classificare la gravità della malattia.
  • Il partecipante deve aver avuto una risposta inadeguata dopo almeno un mese di trattamento con antibiotici orali per la hidradenitis suppurativa, come valutato dal medico.
  • Il partecipante deve avere un numero totale di noduli infiammatori e ascessi pari o superiore a 5 alla visita iniziale. I noduli infiammatori e gli ascessi sono rigonfiamenti dolorosi sotto la pelle.
  • Il partecipante deve avere un numero di tunnel drenanti pari o inferiore a 20 alla visita iniziale. I tunnel drenanti sono passaggi sotto la pelle che possono formarsi a causa della malattia.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di completare un diario per tutta la durata dello studio, come richiesto dal protocollo dello studio.
  • L'uso di contraccettivi da parte degli uomini con una partner in età fertile e delle donne deve essere conforme alle normative locali riguardanti i metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la hidradenitis suppurativa, una condizione della pelle caratterizzata da noduli e ascessi infiammati.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Farmaci in studio

SAR444656 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa, una malattia della pelle caratterizzata da noduli e ascessi infiammatori. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia nel ridurre il numero di ascessi e noduli infiammatori nei pazienti affetti da questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

SAR444656 – SAR444656 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di Fase 2 per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa moderata o grave. Questo farmaco è studiato per la sua efficacia nel ridurre il numero di ascessi e noduli infiammatori nei pazienti affetti da questa condizione. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto nei dati disponibili, ma si ritiene che agisca modulando specifici percorsi infiammatori. SAR444656 è classificato come un agente terapeutico sperimentale nel contesto delle malattie infiammatorie della pelle.

Malattie studiate

Idrosadenite suppurativa – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata dalla formazione di noduli dolorosi e ascessi, principalmente nelle aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare, come le ascelle e l'inguine. Questi noduli possono rompersi e drenare pus, causando cicatrici e tunnel sotto la pelle. La malattia tende a progredire con episodi ricorrenti di infiammazione e formazione di nuovi noduli. Colpisce più comunemente gli adulti e può avere un impatto significativo sulla qualità della vita a causa del dolore e delle cicatrici. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici, ormonali e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504328-25-00Codice del protocolloACT17841Partecipanti previsti370 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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