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Studio di Fase 2 su SCO-101 e FOLFIRI per Pazienti con Cancro del Colon-Retto Metastatico Resistente a FOLFIRI

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon-retto metastatico è una forma avanzata di tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che hanno sviluppato resistenza al trattamento standard noto come FOLFIRI. FOLFIRI è una combinazione di farmaci che include fluorouracile, irinotecan cloridrato, e disodio folinato. Lo studio esamina l'uso di un nuovo farmaco chiamato SCO-101, che è un inibitore del canale del cloro, in combinazione con FOLFIRI per vedere se può migliorare i risultati del trattamento.

Lo scopo principale dello studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di SCO-101 quando usato insieme a FOLFIRI. I partecipanti riceveranno il trattamento in cicli, e la dose di SCO-101 sarà regolata per trovare la quantità massima tollerata. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente gli effetti collaterali e la risposta del tumore al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati con quelli che ricevono il farmaco attivo.

Lo studio è suddiviso in diverse fasi per valutare la dose massima tollerata e l'efficacia del trattamento. I partecipanti saranno sottoposti a esami regolari, come TAC o MRI, per monitorare la progressione del tumore. L'obiettivo è vedere se l'aggiunta di SCO-101 può migliorare la risposta al trattamento nei pazienti che non rispondono più al FOLFIRI da solo. Lo studio durerà fino al 2025, con l'obiettivo di raccogliere dati sufficienti per valutare l'efficacia e la sicurezza del nuovo trattamento combinato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di SCO-101 in combinazione con FOLFIRI, un regime che include fluorouracile, disodium folinate e irinotecan hydrochloride.

    Il fluorouracile viene somministrato come iniezione endovenosa alla concentrazione di 25 mg/ml.

    Il disodium folinate viene somministrato come iniezione endovenosa.

    L'irinotecan hydrochloride viene somministrato come infusione endovenosa alla concentrazione di 20 mg/ml.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di SCO-101

    Il SCO-101 viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

    La dose massima tollerata di SCO-101 viene determinata durante le fasi 1 e 3 del trial.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono monitorate attraverso la valutazione degli eventi avversi.

    La risposta al trattamento viene valutata dopo 20 settimane dall'inizio, utilizzando i criteri RECIST 1.1 per determinare il tasso di risposta obiettiva.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    La durata complessiva del trattamento è stimata fino al 1 luglio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Capacità di comprendere e disponibilità a fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi attività legata allo studio.
  • Recupero a un livello di salute accettabile dopo interventi chirurgici precedenti o trattamenti con radioterapia o farmaci.
  • Devono essere trascorse almeno 2 settimane dall'ultimo intervento chirurgico.
  • Condizioni di salute adeguate dimostrate da esami di laboratorio, come un numero sufficiente di globuli bianchi, emoglobina e piastrine, e livelli normali di enzimi epatici e funzionalità renale.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Uomini e donne sessualmente attivi devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Consenso informato firmato.
  • I pazienti sono idonei solo se non ci sono altre opzioni di trattamento disponibili, ad esempio se hanno già provato tutti i trattamenti standard o non possono tollerarli.
  • Età di 18 anni o più.
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon-retto.
  • Cancro del colon-retto metastatico non operabile, con o senza specifiche mutazioni genetiche.
  • Trattamento precedente e malattia progressiva documentata con regimi chemioterapici a base di irinotecano e 5-FU.
  • Riduzione massima del 33% nella dose precedente di FOLFIRI.
  • Trattamento precedente con un regime contenente oxaliplatino e nessuna indicazione per un nuovo trattamento con oxaliplatino.
  • Malattia valutabile tramite TAC o risonanza magnetica, a seconda della fase dello studio.
  • Stato di salute generale accettabile secondo la scala ECOG, che misura la capacità di svolgere attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto metastatico. Questo è un tipo di cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento combinato con SCO-101 e FOLFIRI. FOLFIRI è un tipo di chemioterapia usata per trattare il cancro del colon-retto.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Farmaci in studio

  • SCO-101

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro del colon-retto metastatico o avanzato. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua sicurezza, tollerabilità e l'effetto antitumorale. SCO-101 è in fase di studio per determinare la dose massima tollerata e per osservare come possa migliorare la risposta al trattamento nei pazienti che hanno sviluppato resistenza ad altre terapie.

  • FOLFIRI

    è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare il cancro del colon-retto. Include irinotecan, fluorouracile e leucovorina. Questa combinazione è studiata insieme a SCO-101 per vedere se può essere più efficace nel trattamento del cancro del colon-retto avanzato o metastatico, specialmente nei pazienti che non rispondono più al trattamento standard.

Che cosa si sa già del trattamento

SCO-101 – SCO-101 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del cancro colorettale metastatico. È in fase II di sperimentazione per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia antitumorale in combinazione con FOLFIRI, un regime chemioterapico standard. SCO-101 agisce a livello molecolare modulando specifici percorsi cellulari per superare la resistenza acquisita al trattamento. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della resistenza ai farmaci, mirati a migliorare l'efficacia dei trattamenti chemioterapici esistenti.

Malattie studiate

Cancro del colon-retto metastatico – È una forma avanzata di cancro che inizia nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro può iniziare come un piccolo polipo nel colon o nel retto, che nel tempo può diventare maligno. Quando il cancro si diffonde oltre il colon o il retto, può colpire organi come il fegato, i polmoni o il peritoneo. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione più rapida. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e migliorare la qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518877-33-00Codice del protocolloSCO101-001Partecipanti previsti31 personePromotoreScandion Oncology A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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