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Studio di fase 2 su propranololo e pembrolizumab per pazienti con angiosarcoma avanzato e sarcoma pleomorfo indifferenziato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su due tipi di tumori avanzati: l'angiosarcoma e il sarcoma pleomorfo indifferenziato. Questi sono tumori rari che possono svilupparsi in diverse parti del corpo. Il trattamento in esame combina due farmaci: propranololo cloridrato, un beta-bloccante comunemente usato per trattare problemi cardiaci, e pembrolizumab, noto anche come Keytruda, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di farmaci nel rallentare la progressione della malattia nei pazienti con questi tipi di tumori. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di due anni. Il propranololo cloridrato sarà somministrato in compresse, mentre il pembrolizumab sarà somministrato tramite infusione endovenosa. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto del propranololo per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. I risultati saranno misurati utilizzando criteri standard per valutare la risposta ai tumori solidi. L'obiettivo principale è determinare quanti pazienti non mostrano progressione della malattia dopo tre mesi di trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questi farmaci possano lavorare insieme per trattare questi tumori complessi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di propranololo cloridrato per via orale. Questo farmaco viene assunto due volte al giorno.

    Parallelamente, viene somministrato pembrolizumab per via endovenosa. Questo farmaco viene somministrato una volta ogni tre settimane.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del corpo ai farmaci.

    Le valutazioni includono esami del sangue e scansioni per verificare la dimensione del tumore, seguendo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 3 mesi

    Dopo tre mesi, viene valutata la sopravvivenza libera da progressione, ovvero il tempo durante il quale la malattia non peggiora.

    La valutazione si basa sui criteri RECIST v1.1 per determinare se il tumore è stabile, in regressione o in progressione.

  4. Passaggio 4

    Continuazione del trattamento

    Se i risultati a tre mesi sono positivi, il trattamento con propranololo cloridrato e pembrolizumab continua.

    Il monitoraggio regolare prosegue per valutare la risposta continua e gestire eventuali effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento prosegue fino a quando non si osserva un peggioramento della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e la tollerabilità del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • I partecipanti devono aver firmato e datato un modulo di consenso informato approvato, in conformità con le linee guida regolatorie e istituzionali, prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Il livello di bilirubina nel sangue deve essere inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma. Per chi ha la Sindrome di Gilbert, il livello totale di bilirubina deve essere inferiore o uguale a 50 mmol/L.
  • I livelli di aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) devono essere inferiori o uguali a 5 volte il limite superiore della norma.
  • Il livello di creatinina nel sangue deve essere inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma, oppure la clearance della creatinina deve essere di almeno 40 mL/min.
  • Le donne in età fertile devono accettare di usare metodi contraccettivi con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno durante il trattamento e per almeno 120 giorni dopo il trattamento.
  • Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno durante il trattamento e per almeno 120 giorni dopo il trattamento.
  • Le donne che non sono in età fertile (ad esempio, in menopausa o sterilizzate chirurgicamente) e gli uomini azoospermici non necessitano di contraccezione.
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento, i test di laboratorio e altri requisiti dello studio.
  • Diagnosi confermata di angiosarcoma o sarcoma pleomorfo indifferenziato localmente avanzato o metastatico non operabile, che non ha risposto o ha fallito nel fornire benefici clinici con la chemioterapia standard di prima linea.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Punteggio di Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0, 1 o 2 al momento dell'iscrizione.
  • Malattia valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.1).
  • Materiale disponibile da tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina, ottenuto entro 3 mesi dall'iscrizione allo studio, per studi correlati ai biomarcatori. Se non sufficiente o disponibile, può essere eseguita una nuova biopsia del tumore.
  • Conta assoluta dei neutrofili di almeno 1 x 10⁹/L.
  • Conta delle piastrine di almeno 75 x 10⁹/L.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un angiosarcoma avanzato o un sarcoma pleomorfo indifferenziato. Questi sono tipi specifici di tumori.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non soddisfano i criteri di salute generale stabiliti per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali, se non specificamente indicato dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Propranololo

    è un farmaco utilizzato principalmente per trattare problemi cardiaci come l'ipertensione e l'angina. In questo studio, viene esaminato per il suo potenziale effetto nel trattamento di tipi avanzati di sarcoma, come l'angiosarcoma e il sarcoma pleomorfo indifferenziato.

  • Pembrolizumab

    è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Viene utilizzato in questo studio per valutare la sua efficacia nel trattamento di sarcomi avanzati, in combinazione con propranololo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Propranololo

    È un farmaco somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente per trattare condizioni cardiache come l'ipertensione e l'angina. Attualmente, è in fase di studio per il trattamento di angiosarcoma avanzato e sarcoma pleomorfo indifferenziato. Agisce bloccando i recettori beta-adrenergici, riducendo così la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna. È classificato come un beta-bloccante.

  • Pembrolizumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato principalmente per trattare vari tipi di cancro, incluso il melanoma e il carcinoma polmonare. È in fase di studio per il trattamento di angiosarcoma avanzato e sarcoma pleomorfo indifferenziato. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

  • Angiosarcoma avanzato

    L'angiosarcoma avanzato è un tipo raro di tumore maligno che origina dalle cellule che rivestono i vasi sanguigni o linfatici. Si manifesta spesso come una massa o un'ulcera sulla pelle, ma può anche svilupparsi in organi interni. La malattia tende a crescere rapidamente e può diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore, gonfiore e cambiamenti nella pelle. La progressione della malattia varia, ma è generalmente aggressiva.

  • Sarcoma pleomorfo indifferenziato

    Il sarcoma pleomorfo indifferenziato è un tumore maligno che si sviluppa nei tessuti molli del corpo, come muscoli, grasso e tessuto connettivo. È caratterizzato da cellule tumorali che appaiono molto diverse l'una dall'altra, rendendo difficile l'identificazione del tipo di cellula di origine. Questo sarcoma può crescere rapidamente e invadere i tessuti circostanti. I sintomi possono includere una massa visibile o palpabile, dolore e limitazione del movimento nella zona colpita. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, complicando ulteriormente il quadro clinico.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-513727-16-00Codice del protocolloSA2115Partecipanti previsti100 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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