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Studio di Fase 2 su mRNA-4157 e Pembrolizumab per il Carcinoma a Cellule Renali in Pazienti ad Alto Rischio Post-Nephrectomia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule renali (RCC), una forma di cancro che colpisce i reni. I partecipanti allo studio hanno un rischio intermedio-alto o alto di RCC, oppure hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore primario e le metastasi. Il trattamento in esame combina due farmaci: V940 (mRNA-4157) e pembrolizumab (noto anche come Keytruda). Pembrolizumab è un farmaco già utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, mentre mRNA-4157 è una nuova terapia che utilizza una tecnologia a base di RNA per stimolare il sistema immunitario contro il cancro.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di V940 più pembrolizumab rispetto a un placebo più pembrolizumab nel prevenire la ricomparsa del cancro dopo l'intervento chirurgico. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso infusioni endovenose e iniezioni intramuscolari. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Il corso dello studio prevede un periodo di trattamento che può durare fino a 54 settimane per pembrolizumab e fino a 27 settimane per mRNA-4157. I partecipanti saranno monitorati per valutare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e altri aspetti come la sopravvivenza complessiva e la presenza di eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è determinare se la combinazione di V940 e pembrolizumab può migliorare i risultati per i pazienti con carcinoma a cellule renali rispetto al solo pembrolizumab.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà V940 (mRNA-4157) più pembrolizumab, l'altro riceverà un placebo più pembrolizumab.

    La randomizzazione avviene dopo che il paziente ha soddisfatto tutti i criteri di inclusione, tra cui la conferma della diagnosi di carcinoma a cellule renali e il completamento della nefrectomia e/o metastasectomia entro 12 settimane prima della randomizzazione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceve pembrolizumab tramite infusione endovenosa. La dose standard è di 200 mg somministrata ogni tre settimane.

    Se assegnato al gruppo sperimentale, il paziente riceve anche V940 (mRNA-4157) tramite iniezione intramuscolare. La frequenza e la durata di somministrazione di V940 sono stabilite dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e altri parametri come la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) e la sopravvivenza globale (OS).

    Viene anche monitorato il numero di partecipanti che sperimentano eventi avversi e quelli che interrompono il trattamento a causa di tali eventi.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 17 maggio 2027.

    Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per confrontare l'efficacia e la sicurezza di V940 più pembrolizumab rispetto al placebo più pembrolizumab.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule renali (RCC) con istologia a cellule chiare o papillare. Questo significa che il tipo di cancro ai reni è stato identificato attraverso esami specifici.
  • Devi avere un RCC a rischio intermedio-alto, ad alto rischio, o M1 senza evidenza di malattia (NED). Questo si riferisce a specifiche caratteristiche del tumore e del suo stadio.
  • Devi aver subito una resezione completa del tumore primario, che può essere una nefrectomia parziale o radicale. La nefrectomia è un intervento chirurgico per rimuovere il rene o parte di esso.
  • Se hai un RCC M1 NED, devi aver subito una resezione completa delle metastasi, che sono lesioni tumorali isolate nei tessuti molli, che possono essere rimosse completamente.
  • Devi aver subito una nefrectomia e/o una metastasectomia entro 12 settimane prima della randomizzazione e devi esserti ripreso dall'intervento chirurgico e da eventuali complicazioni post-operatorie.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entro 7 giorni prima della randomizzazione. Questo è un modo per misurare quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule renali (RCC) a rischio intermedio-alto o alto, che non hanno subito una nefrectomia (rimozione chirurgica di un rene), o che non hanno un RCC M1 NED (assenza di malattia dopo la rimozione di metastasi) e non hanno subito una metastasectomia (rimozione chirurgica di metastasi).
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o adulti con capacità decisionale limitata.
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Farmaci in studio

  • V940 (mRNA-4157)

    Questo è un vaccino sperimentale a base di mRNA progettato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene studiato per il suo potenziale nel trattamento del carcinoma a cellule renali.

  • Pembrolizumab (MK-3475)

    Questo è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che può impedire al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con V940 per valutare la sua efficacia nel trattamento del carcinoma a cellule renali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • V940 (mRNA-4157)

    Questo farmaco viene somministrato per via iniettiva e fa parte di un trattamento sperimentale per il carcinoma a cellule renali. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2 per valutare la sua efficacia in combinazione con pembrolizumab. È progettato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei vaccini a mRNA, che sono una nuova frontiera nella terapia oncologica.

  • Pembrolizumab (MK-3475)

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è già approvato per l'uso in diversi tipi di cancro. È utilizzato per il trattamento adiuvante del carcinoma a cellule renali in combinazione con V940 o placebo. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule renali (RCC) a rischio intermedio-alto – È un tipo di cancro che si sviluppa nei reni, caratterizzato da un rischio intermedio-alto di progressione. Questo tipo di carcinoma può manifestarsi dopo un intervento di nefrectomia, che è la rimozione chirurgica di un rene. La malattia può progredire con la formazione di metastasi, che sono cellule tumorali che si diffondono ad altre parti del corpo. La gestione della malattia spesso richiede un monitoraggio attento per rilevare eventuali segni di progressione. La condizione può variare notevolmente tra i pazienti, con alcuni che presentano una progressione più rapida rispetto ad altri.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505177-32-00Codice del protocolloV940-004Partecipanti previsti296 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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