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Studio di Fase 2 su Momelotinib e Luspatercept per Pazienti con Mielofibrosi Dipendenti da Trasfusioni

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sulla mielofibrosi, una malattia del midollo osseo che può causare anemia e necessità di trasfusioni di sangue. La ricerca esamina l’efficacia di un trattamento combinato con due farmaci: momelotinib diidrocloruro monoidrato e luspatercept. Momelotinib è un farmaco in forma di compresse, mentre luspatercept è una soluzione iniettabile. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’effetto di questa combinazione di farmaci sulla riduzione della necessità di trasfusioni di sangue nei partecipanti affetti da mielofibrosi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 settimane. Momelotinib sarà somministrato per via orale, mentre luspatercept sarà somministrato tramite iniezione sottocutanea. I partecipanti saranno monitorati per verificare eventuali cambiamenti nei loro bisogni di trasfusione di sangue e per osservare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a determinare se la combinazione di questi farmaci può migliorare la qualità della vita dei pazienti riducendo la dipendenza dalle trasfusioni di sangue.

La ricerca è aperta a persone con mielofibrosi che sono dipendenti dalle trasfusioni di sangue. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare la loro risposta al trattamento e per monitorare la sicurezza dei farmaci. Lo studio fornirà informazioni preziose su come gestire meglio la mielofibrosi e potrebbe portare a nuove opzioni di trattamento per i pazienti affetti da questa malattia.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, inizia il trattamento con momelotinib e luspatercept. Momelotinib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Luspatercept viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La frequenza e il dosaggio specifico dei farmaci saranno determinati dal personale medico in base alle esigenze individuali e alle condizioni di salute.

2 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento. Questi controlli includono esami del sangue per valutare i parametri ematologici e chimici.

Il personale medico valuterà anche i segni vitali e lo stato di salute generale per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

3 valutazione della risposta

L’obiettivo principale è valutare l’effetto della combinazione di momelotinib e luspatercept sulla risposta alla trasfusione entro la settimana 24.

La risposta sarà considerata positiva se non sarà necessaria alcuna trasfusione di globuli rossi per un intervallo di almeno 12 settimane, a meno che non si verifichi un’emorragia clinicamente evidente.

4 conclusione del trattamento

Alla fine del periodo di trattamento, il personale medico effettuerà una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

Verranno discussi i risultati e le eventuali fasi successive del trattamento o del follow-up.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere almeno 18 anni o l’età legale per dare il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio.
  • Devi avere una diagnosi confermata di mielofibrosi primaria (PMF) o mielofibrosi post-policitemia vera (PV) o post-trombocitemia essenziale (ET) secondo i criteri specifici.
  • Puoi partecipare se non hai mai usato inibitori JAK o se hai usato ruxolitinib o fedratinib per almeno 90 giorni, o almeno 28 giorni se hai avuto bisogno di trasfusioni di sangue o hai avuto effetti collaterali gravi come bassa conta piastrinica, anemia o ematomi.
  • Devi essere classificato come a rischio alto, intermedio-2 o intermedio-1 secondo il sistema di punteggio DIPSS o DIPSS-plus.
  • Devi aver bisogno di trasfusioni di sangue rosso (RBC) di almeno 4 unità o avere un livello di emoglobina (Hgb) inferiore a 8 g/dL nelle 8 settimane precedenti la prima dose del trattamento dello studio. Le trasfusioni date per sanguinamento evidente o incidenti non contano.
  • Non devi avere un trapianto di cellule staminali pianificato.
  • Devi avere un’aspettativa di vita superiore a 24 settimane.
  • Se sei una donna, non devi essere incinta o allattare. Se sei in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo altamente efficace e fare un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e mensilmente durante lo studio.
  • Devi essere in grado di dare il consenso informato firmato e rispettare i requisiti dello studio.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0, 1 o 2, che indica che sei in grado di prenderti cura di te stesso con poca o nessuna assistenza.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica diversa da Mielofibrosi.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di dare il loro consenso informato.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bénite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Hoqpgwzs Umxjqqlryesnu Rkegx Y Cnlvr Madrid Spagna
Htarmqnp Ufdvgcgpeewge Vnqifh Da Ll Vdztivbe Malaga Spagna
Hlkxlavl Gnzbrsb Ujbivnelupwoq Gokypicw Mhodjhq Madrid Spagna
Eq Hgnemtht Uatiulivbfvdx De Gkrw Cihtjqv Dfp Nwzhch Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Uldhhdrynyewpihduanny Sfpmkxjspexqgsesyn Aic Kiel Germania
Uoukrlzqiusndlgucqxmd Mrpmaiww Gyza Mannheim Germania
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
–
Germania Germania
Non ancora reclutando
–
Italia Italia
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

Momelotinib è un farmaco che viene studiato per il trattamento della mielofibrosi, una malattia del midollo osseo che causa anemia e altri problemi del sangue. Momelotinib agisce riducendo l’infiammazione e migliorando la produzione di cellule del sangue, aiutando così a ridurre la necessità di trasfusioni di sangue nei pazienti.

Luspatercept è un trattamento che aiuta a migliorare la produzione di globuli rossi nel corpo. Viene utilizzato per trattare l’anemia, specialmente nei pazienti che hanno bisogno di frequenti trasfusioni di sangue. Luspatercept agisce stimolando il midollo osseo a produrre più globuli rossi, riducendo così la necessità di trasfusioni.

Malattie indagate:

Mielofibrosi – La mielofibrosi è una malattia del midollo osseo caratterizzata dalla sostituzione del tessuto ematopoietico con tessuto fibroso. Questo processo porta a una riduzione della produzione di cellule del sangue, causando anemia, debolezza e affaticamento. Con il progredire della malattia, il midollo osseo diventa sempre più fibrotico, e la produzione di cellule del sangue si sposta alla milza e al fegato, causando splenomegalia ed epatomegalia. I pazienti possono anche sperimentare sintomi come febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La mielofibrosi può evolvere lentamente nel tempo, ma può anche progredire verso una forma più grave di leucemia.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 05:24

Trial ID:
2024-518225-15-00
Protocol code:
220752
NCT ID:
NCT06517875
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci indagati:
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    Farmaci indagati:
    Italia