Studio di INBRX-109 (ozekibart) in pazienti adulti con condrosarcoma convenzionale non operabile o metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico esamina un nuovo trattamento per il condrosarcoma convenzionale non operabile o metastatico, un tipo di tumore che colpisce le ossa e le articolazioni. Il farmaco sperimentale chiamato INBRX-109 (noto anche come ozekibart) viene somministrato attraverso infusione endovenosa insieme ad altri medicinali di supporto come glucosio, acetilcisteina, desametasone e difenidramina.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il farmaco INBRX-109 è efficace nel rallentare la progressione della malattia rispetto al placebo. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento attraverso infusione endovenosa per un periodo fino a 150 giorni. Il farmaco viene somministrato in una dose che può arrivare fino a 3 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

I pazienti riceveranno anche altri medicinali di supporto per gestire eventuali effetti collaterali del trattamento. Questi includono soluzioni di glucosio per via endovenosa, acetilcisteina per via orale, desametasone per via orale per ridurre l’infiammazione, e difenidramina per via endovenosa per prevenire reazioni allergiche. Durante lo studio verranno effettuati regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza dei pazienti.

1 Valutazione iniziale

Verifica della presenza di condrosarcoma convenzionale non operabile o metastatico

Conferma della progressione della malattia negli ultimi 6 mesi tramite esami radiologici

Valutazione dello stato di salute generale e degli esami del sangue

2 Assegnazione al trattamento

Assegnazione casuale a uno dei due gruppi di trattamento: INBRX-109 o placebo

Il farmaco verrà somministrato per via endovenosa

Non è possibile scegliere il gruppo di assegnazione

3 Periodo di trattamento

Visite regolari per ricevere il trattamento assegnato

Esecuzione di esami del sangue per monitorare la funzionalità degli organi

Valutazioni periodiche tramite esami radiologici per verificare la risposta al trattamento

Compilazione di questionari sulla qualità della vita

4 Monitoraggio degli effetti

Controllo regolare di eventuali effetti collaterali

Valutazione della sopravvivenza libera da progressione della malattia

Analisi della risposta del tumore al trattamento secondo i criteri RECIST

5 Conclusione dello studio

Lo studio continuerà fino al giugno 2025

Valutazione finale della risposta al trattamento

Controllo finale degli esami del sangue e delle condizioni generali

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 85 anni, sia uomini che donne
  • Diagnosi di condrosarcoma convenzionale (un tipo di tumore delle ossa) non operabile o metastatico (diffuso ad altre parti del corpo). È obbligatorio fornire un campione di tessuto tumorale
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (un sistema standardizzato per misurare le dimensioni del tumore)
  • Documentata progressione della malattia (crescita del tumore) negli ultimi 6 mesi prima dell’inizio del trattamento
  • Funzionalità adeguata del sangue, della coagulazione, del fegato e dei reni secondo i parametri stabiliti dal protocollo
  • Performance status ECOG di 0 o 1 (significa essere in grado di svolgere le attività quotidiane con minime limitazioni). Possono essere considerate eccezioni per pazienti con mobilità ridotta a causa di precedenti interventi chirurgici oncologici
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane secondo il giudizio documentato del medico

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con condrosarcoma convenzionale che può essere operato chirurgicamente
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro trattamento sperimentale nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili (diffusione del tumore al cervello)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi del ritmo cardiaco non controllati
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia antibiotica sistemica
  • Pazienti con una storia di altri tumori negli ultimi 2 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle)
  • Pazienti che non possono ingerire medicinali per via orale
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Regional Du Cancer De Montpellier Montpellier Francia
Centre Leon Berard Lione Francia
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) Leida Paesi Bassi
Universitair Medisch Centrum Groningen Groninga Paesi Bassi
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Assistance Publique Hopitaux De Marseille Marsiglia Francia
St Vincent’s University Hospital Dublino Irlanda
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Hospital De La Santa Creu I Sant Pau Barcellona Spagna
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Institut Bergonié Bordeaux Francia
Hospital Vall d’Hebron Barcellona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Centre Oscar Lambret Lilla Francia
Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna Italia
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlino Germania
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italia
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Germania
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italia
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasburgo Francia
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Roma Italia
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
01.02.2022
Germania Germania
Non reclutando
01.02.2022
Irlanda Irlanda
Non reclutando
01.02.2022
Italia Italia
Non reclutando
01.02.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
01.02.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
01.02.2022

Sedi della sperimentazione

INBRX-109 è un farmaco sperimentale progettato per il trattamento del condrosarcoma, un tipo di tumore che colpisce la cartilagine. Questo medicinale agisce come terapia mirata contro le cellule tumorali nei pazienti con condrosarcoma convenzionale non operabile o metastatico. Il farmaco viene studiato per valutare la sua efficacia nel rallentare o fermare la progressione della malattia.

Il placebo viene utilizzato come sostanza di controllo in questo studio per confrontare l’efficacia di INBRX-109. Il placebo è una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco in studio ma non contiene principi attivi medicinali.

Malattie in studio:

Condrosarcoma convenzionale inoperabile o metastatico – È un tipo di tumore maligno che si sviluppa nel tessuto cartilagineo delle ossa. Questa forma di cancro inizia nelle cellule che producono cartilagine e può presentarsi in qualsiasi parte dello scheletro, ma colpisce più frequentemente il bacino, le costole e le ossa lunghe degli arti. Nel caso della forma inoperabile o metastatica, il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo o ha raggiunto dimensioni e localizzazioni che ne impediscono la rimozione chirurgica. Si caratterizza per una crescita lenta ma progressiva del tessuto tumorale. Il condrosarcoma convenzionale rappresenta il sottotipo più comune di condrosarcoma.

ID della sperimentazione:
2024-517528-20-00
Codice del protocollo:
Ph2 INBRX-109 SA CS
NCT ID:
NCT04950075
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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