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Studio di Fase 2 su DNTH103 per pazienti con Miastenia Gravis Generalizzata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Miastenia Gravis Generalizzata è una malattia che causa debolezza muscolare. Questo studio clinico si concentra su adulti con questa condizione per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo trattamento chiamato DNTH103. Il trattamento viene somministrato come soluzione per iniezione e può essere somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC). Lo studio include anche un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è verificare se DNTH103 è sicuro e ben tollerato nei pazienti con Miastenia Gravis Generalizzata. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 13 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento nel migliorare i sintomi della malattia. Lo studio prevede anche un periodo di osservazione più lungo per valutare la sicurezza del trattamento fino a 52 settimane.

Oltre a DNTH103, lo studio include anche vaccini contro il meningococco e lo pneumococco, che sono batteri che possono causare infezioni gravi. Questi vaccini sono somministrati per proteggere i partecipanti durante lo studio. I risultati dello studio aiuteranno a capire meglio come DNTH103 può essere utilizzato per trattare la Miastenia Gravis Generalizzata e se può diventare una nuova opzione di trattamento per questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene somministrato il primo trattamento. Questo include un'iniezione intramuscolare di Nimenrix, un vaccino coniugato contro i gruppi meningococcici A, C, W-135 e Y.

    Il trattamento viene somministrato sotto forma di soluzione per iniezione in una siringa pre-riempita.

  2. Passaggio 2

    Seconda somministrazione

    Viene somministrata un'iniezione intramuscolare di Bexsero, un vaccino contro il meningococco di gruppo B.

    Questo vaccino è fornito come sospensione per iniezione in una siringa pre-riempita.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di DNTH103

    Viene somministrato DNTH103, un farmaco in fase di studio, tramite iniezione intramuscolare o endovenosa/sottocutanea.

    La somministrazione di DNTH103 è parte centrale dello studio per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con miastenia gravis generalizzata.

  4. Passaggio 4

    Somministrazioni successive

    Vengono effettuate ulteriori somministrazioni di Nimenrix e Bexsero in momenti specifici durante lo studio.

    Queste somministrazioni seguono lo stesso metodo delle precedenti, con iniezioni intramuscolari.

  5. Passaggio 5

    Fase di placebo

    In alcuni casi, viene somministrato un placebo per confrontare gli effetti del farmaco in studio.

    Il placebo è progettato per assomigliare a DNTH103 ma non contiene il principio attivo.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della sicurezza e tollerabilità

    La sicurezza e la tollerabilità di DNTH103 vengono monitorate fino alla settimana 13.

    Viene valutata l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs) e di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAEs).

  7. Passaggio 7

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso cambiamenti nei punteggi delle scale di valutazione della miastenia gravis, come la scala MG-ADL, dalla baseline fino alla settimana 13.

    Vengono misurati anche i parametri farmacocinetici e farmacodinamici nel siero.

  8. Passaggio 8

    Monitoraggio a lungo termine

    La sicurezza e la tollerabilità vengono monitorate per un periodo esteso fino a 52 settimane.

    Questo include il monitoraggio continuo degli eventi avversi e la valutazione dell'immunogenicità.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi aver dato il tuo consenso scritto e compreso lo scopo dello studio, inclusi i possibili rischi ed effetti collaterali.
  • Devi assumere da 1 a 3 farmaci che sopprimono il sistema immunitario, con dosi stabili per un certo periodo prima di iniziare lo studio.
  • Se sei una donna, devi essere non fertile o accettare di usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio.
  • Se sei un uomo, devi essere sterile o accettare di usare un metodo contraccettivo durante lo studio.
  • Non devi avere anomalie significative nei test medici durante il controllo iniziale.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire tutte le valutazioni e le regole dello studio.
  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Il tuo peso deve essere tra 40 e 120 kg.
  • Devi essere stato diagnosticato con miastenia gravis generalizzata almeno 3 mesi prima del controllo iniziale.
  • La diagnosi di miastenia gravis deve essere confermata da test specifici, come la presenza di anticorpi o risposte a determinati farmaci.
  • Devi avere un punteggio di 6 o più in un test che valuta le attività quotidiane legate alla miastenia gravis.
  • Devi avere documentazione di vaccinazioni contro alcuni batteri specifici o essere vaccinato almeno 2 settimane prima di iniziare lo studio.
  • Se stai usando farmaci chiamati inibitori della colinesterasi, puoi continuare a usarli se la dose è stabile per almeno 2 settimane prima di iniziare lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la miastenia grave generalizzata. La miastenia grave è una malattia che causa debolezza muscolare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con altre condizioni mediche gravi.
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Farmaci in studio

DNTH103: Questo è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della miastenia grave generalizzata. L'obiettivo principale del farmaco è valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti affetti da questa condizione. Durante il trial, i ricercatori osservano come il farmaco viene tollerato dai pazienti e se ci sono effetti collaterali significativi.

Che cosa si sa già del trattamento

DNTH103 – DNTH103 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per il trattamento della miastenia grave generalizzata. Questo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco nei pazienti affetti da questa condizione. La miastenia grave è una malattia autoimmune che causa debolezza muscolare, e DNTH103 agisce modulando il sistema immunitario per ridurre i sintomi. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori, e la sua efficacia e sicurezza sono ancora in fase di valutazione nella letteratura medica.

Malattie studiate

Miastenia Gravis Generalizzata – È una malattia neuromuscolare cronica caratterizzata da debolezza muscolare e affaticamento. Questa condizione si verifica quando la comunicazione tra i nervi e i muscoli è interrotta, spesso a causa di un problema con il sistema immunitario che attacca i recettori nei muscoli. I sintomi possono includere debolezza nei muscoli oculari, difficoltà a deglutire, e problemi di respirazione. La debolezza muscolare tende a peggiorare con l'attività fisica e a migliorare con il riposo. La progressione della malattia può variare, con periodi di peggioramento e miglioramento. La miastenia gravis è considerata una malattia rara.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-512865-15-00Codice del protocolloDNTH103-MG-201Partecipanti previsti84 personePromotoreDianthus Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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