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Studio di fase 2 su cabozantinib per pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato o non resecabile pretrattati con un inibitore del checkpoint immunitario

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul carcinoma a cellule renali avanzato o non operabile, una forma di cancro che colpisce i reni. I pazienti coinvolti hanno già ricevuto un trattamento con un inibitore del checkpoint immunitario, un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Il farmaco in esame è il cabozantinib, somministrato per via orale. Cabozantinib è un farmaco che può aiutare a rallentare la crescita del tumore.

Lo scopo dello studio è valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti riceveranno cabozantinib e saranno monitorati per vedere come risponde il loro corpo al trattamento. Durante lo studio, verranno anche osservati la sicurezza del farmaco e la risposta complessiva al trattamento.

Lo studio non prevede l'uso di un placebo. I risultati aiuteranno a capire meglio l'efficacia di cabozantinib nei pazienti con carcinoma a cellule renali che hanno già ricevuto un trattamento con inibitori del checkpoint immunitario. L'obiettivo è migliorare le opzioni di trattamento per questi pazienti e fornire dati utili per il futuro della terapia del cancro renale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco cabozantinib.

    Il farmaco viene assunto per via orale, seguendo le indicazioni del medico curante.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il dosaggio e la frequenza di cabozantinib sono stabiliti dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

    Il trattamento continua fino a quando il medico non decide di interromperlo, in base alla risposta del paziente e alla tolleranza al farmaco.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della progressione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per valutare la progressione libera da malattia (PFS).

    Questi controlli includono esami radiologici per monitorare la risposta del tumore al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sopravvivenza

    Oltre alla PFS, viene valutata la sopravvivenza globale (OS) del paziente.

    La risposta obiettiva al trattamento viene misurata per determinare l'efficacia del farmaco.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza del farmaco viene monitorata attentamente per identificare eventuali effetti collaterali.

    Il profilo di sicurezza del farmaco è un aspetto importante del trial e viene valutato regolarmente.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto concludersi entro il 30 giugno 2025.

    La partecipazione al trial termina quando il medico lo ritiene opportuno, in base ai risultati ottenuti e alla condizione del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Devi firmare un consenso informato scritto, che è un documento in cui accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • I valori richiesti all'inizio dello studio devono essere:
    • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.5 x 10^9/L (i neutrofili sono un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni).
    • Conta delle piastrine superiore a 100 x 10^9/L (le piastrine aiutano il sangue a coagulare).
    • Emoglobina superiore a 9g/dl (l'emoglobina è una proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno).
    • Bilirubina totale inferiore a 1.5 volte il limite superiore della norma (la bilirubina è una sostanza prodotta dal fegato).
    • AST e ALT inferiori a 2.5 volte il limite superiore della norma per i pazienti senza metastasi epatiche e inferiori a 5 volte per quelli con metastasi epatiche (AST e ALT sono enzimi del fegato).
    • Creatinina sierica inferiore a 2.0 mg/dl (la creatinina è un prodotto di scarto nel sangue che i reni dovrebbero filtrare).
    • Amilasi e lipasi inferiori a 1.5 volte il limite superiore della norma (amilasi e lipasi sono enzimi digestivi).
    • Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza al momento dello screening.
    • Devi aver ricevuto un precedente trattamento anticancro con un inibitore PD1/PDL1, da solo o in combinazione con un inibitore dell'angiogenesi o anti CTLA 4, sia come primo trattamento che come trattamento aggiuntivo.
    • Devi avere almeno 18 anni.
    • Devi avere una diagnosi istologica di carcinoma a cellule renali a cellule chiare predominanti.
    • Devi avere una malattia misurabile con progressione radiologica documentata, secondo i criteri RECIST 1.1 (un sistema per valutare la risposta al trattamento nei tumori).
    • Le donne fertili (meno di 2 anni dall'ultima mestruazione) e gli uomini con potenziale riproduttivo devono usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
    • Tutti i siti della malattia, comprese le metastasi cerebrali (non sintomatiche), devono essere inclusi.
    • Devi avere uno stato di performance Karnofsky pari o superiore al 70% (una scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane).
    • Devi avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule renali a cellule chiare metastatico.
  • Non possono partecipare persone che non sono state trattate in precedenza con inibitori dei punti di controllo immunitario. Gli inibitori dei punti di controllo immunitario sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trattamento con un inibitore dei punti di controllo immunitario da solo o in combinazione con altri farmaci.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Cabozantinib

    è un farmaco utilizzato nel trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato o non operabile. Questo farmaco agisce bloccando alcune proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali e la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. L'obiettivo del trattamento con cabozantinib è rallentare la progressione della malattia e migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

  • Inibitore del checkpoint immunitario (anti PD1/PDL1)

    è una terapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Questi farmaci bloccano le proteine che impediscono al sistema immunitario di funzionare correttamente, permettendo così al corpo di combattere il cancro in modo più efficace. Nel contesto di questo studio, i pazienti sono stati pretrattati con un inibitore del checkpoint immunitario prima di ricevere cabozantinib.

Che cosa si sa già del trattamento

Cabozantinib – Cabozantinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato o non resecabile. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2 per valutare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti pretrattati con inibitori del checkpoint immunitario. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del carcinoma renale metastatico. A livello molecolare, cabozantinib agisce inibendo i recettori tirosin-chinasici, bloccando così la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosin-chinasi.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule renali a cellule chiare metastatico – È un tipo di cancro che inizia nei reni e si diffonde ad altre parti del corpo. Le cellule tumorali appaiono chiare al microscopio, da cui il nome. Questo carcinoma è noto per la sua capacità di crescere e diffondersi rapidamente. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore al fianco e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita più lenta del tumore. La gestione della malattia spesso richiede un monitoraggio continuo per valutare la progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-514058-59-00Codice del protocolloBREAKPOINTPartecipanti previsti49 personePromotoreFondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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