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Studio di Fase 2 su BB-1701 per il cancro al seno metastatico HER2 positivo o HER2-low in pazienti precedentemente trattati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno metastatico che è HER2-positivo o HER2-low. Questi termini si riferiscono a livelli diversi di una proteina chiamata HER2, che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato BB-1701, che è un tipo di terapia nota come anticorpo coniugato a farmaco. Questo significa che il farmaco è progettato per attaccarsi specificamente alle cellule tumorali e rilasciare un agente chemioterapico direttamente al loro interno.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di BB-1701 in pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti per il loro cancro. Lo studio è diviso in due parti: la prima parte mira a determinare la dose ottimale del farmaco, mentre la seconda parte si concentra sull'osservazione dell'attività antitumorale del farmaco alla dose stabilita. I partecipanti riceveranno il farmaco attraverso un'infusione endovenosa, che è un metodo di somministrazione direttamente nel sangue.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il loro corpo risponde al trattamento. L'obiettivo è trovare un equilibrio tra l'efficacia del farmaco nel ridurre il tumore e la gestione degli effetti collaterali. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come trattare il cancro al seno metastatico che è difficile da operare o che si è diffuso ad altre parti del corpo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Viene confermata la diagnosi di cancro al seno metastatico HER2-positivo o HER2-basso.

  2. Passaggio 2

    Parte 1: ottimizzazione della dose

    Il paziente riceve il farmaco BB-1701, un anticorpo monoclonale coniugato, tramite infusione endovenosa.

    L'obiettivo è determinare la dose raccomandata per la fase successiva dello studio.

    Vengono monitorati gli effetti collaterali e la tollerabilità del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per misurare la riduzione del tumore.

    Vengono effettuati esami di laboratorio, controlli dei segni vitali e elettrocardiogrammi per monitorare la salute generale del paziente.

  4. Passaggio 4

    Parte 2: espansione della dose

    Il paziente continua a ricevere BB-1701 alla dose raccomandata determinata nella parte 1.

    L'efficacia del trattamento viene valutata in una popolazione selezionata di pazienti con cancro al seno.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Il paziente è sottoposto a monitoraggio continuo per valutare la durata della risposta al trattamento e la sopravvivenza complessiva.

    Vengono registrati eventuali eventi avversi e cambiamenti nello stato di salute.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi nel novembre 2028.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento BB-1701.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire tutte le indicazioni dello studio e fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Avere una funzione degli organi e parametri di laboratorio adeguati.
  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato.
  • Avere un tumore al seno metastatico o non operabile confermato come HER2-positivo o HER2-basso. HER2 è una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Aver ricevuto in precedenza il trattamento con T-DXd, un tipo di terapia per il cancro al seno.
  • È necessario avere un campione di tessuto tumorale sufficiente per il test dello stato HER2 in un laboratorio centrale.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri stabiliti dal medico. I pazienti con malattia solo ossea possono essere idonei se c'è una componente di tessuto molle misurabile associata alla lesione ossea.
  • Aver ricevuto in precedenza almeno 1 ma non più di 3 regimi di chemioterapia per il tumore non operabile o metastatico. Se il tumore è ricomparso durante o entro 6 mesi dalla chemioterapia (neo)adiuvante, questo conta come una linea di chemioterapia.
  • Se il tumore al seno è HR-positivo e HER2-basso, il paziente deve aver ricevuto in precedenza una terapia endocrina e non ci si aspetta che ne tragga ulteriore beneficio. HR-positivo significa che il tumore cresce in risposta agli ormoni.
  • Avere uno stato di salute generale buono o molto buono secondo la scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno metastatico con livelli di HER2 positivi o bassi. HER2 è una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

BB-1701 è un farmaco sperimentale progettato per trattare il cancro al seno che è positivo per HER2 o ha bassi livelli di HER2 e che non può essere rimosso chirurgicamente o si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo farmaco è una combinazione di un anticorpo che si lega specificamente al recettore HER2, presente su alcune cellule tumorali, e un farmaco chemioterapico. L'anticorpo aiuta a indirizzare il farmaco direttamente alle cellule tumorali, riducendo il danno alle cellule sane. Lo scopo dello studio è ottimizzare la dose di BB-1701 e valutare la sua sicurezza ed efficacia nei pazienti che sono già stati trattati con altre terapie.

Che cosa si sa già del trattamento

BB-1701 – BB-1701 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per il trattamento del cancro al seno metastatico HER2 positivo o HER2-low. Questo farmaco è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) che mira a colpire il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), una proteina spesso sovraespressa in alcuni tipi di cancro al seno. Il meccanismo d'azione di BB-1701 prevede il legame dell'anticorpo al recettore HER2, seguito dal rilascio del farmaco citotossico direttamente nelle cellule tumorali, riducendo così la crescita del tumore. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali coniugati.

Malattie studiate

Cancro al seno metastatico HER2 positivo o HER2-low – Il cancro al seno metastatico HER2 positivo o HER2-low è una forma di cancro al seno in cui le cellule tumorali presentano un'eccessiva quantità della proteina HER2 o livelli bassi di HER2. Questa condizione si verifica quando il cancro al seno si diffonde oltre il seno e i linfonodi vicini ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali in organi distanti. I sintomi possono includere dolore, gonfiore e perdita di peso, a seconda delle aree colpite. La malattia può progredire rapidamente o lentamente, influenzando la qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506866-30-00Codice del protocolloBB-1701-G000-205Partecipanti previsti135 personePromotoreEisai Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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