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Studio di Fase 2 su Abemaciclib, Irinotecan e Temozolomide per Pazienti con Sarcoma di Ewing Recidivante o Refrattario

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Sarcoma di Ewing, un tipo di tumore che può ripresentarsi o non rispondere ai trattamenti standard. Il trattamento in esame combina il farmaco abemaciclib con due chemioterapici, irinotecan e temozolomide. L'obiettivo principale è valutare se l'aggiunta di abemaciclib possa migliorare i risultati del trattamento per i pazienti con Sarcoma di Ewing che è ricomparso o non ha risposto ai trattamenti precedenti.

Abemaciclib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse o granuli, mentre irinotecan viene somministrato per via endovenosa. Temozolomide è un altro farmaco che viene assunto per via orale. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno questi farmaci secondo un programma stabilito, e alcuni potrebbero ricevere un placebo al posto di uno dei farmaci per confrontare i risultati. Lo studio mira a determinare se questa combinazione di farmaci può rallentare la progressione del tumore.

Il Sarcoma di Ewing è una malattia rara che colpisce principalmente bambini e giovani adulti. Questo studio è importante per trovare nuove opzioni di trattamento per coloro che non hanno risposto bene alle terapie standard. I risultati potrebbero offrire nuove speranze per migliorare la qualità della vita e la sopravvivenza dei pazienti affetti da questa malattia. Lo studio è in corso e si prevede che terminerà nel 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di abemaciclib, irinotecan e temozolomide per il trattamento del sarcoma di Ewing recidivante o refrattario.

    L'abemaciclib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. La dose e la frequenza specifiche saranno determinate dal medico in base alle condizioni individuali.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di temozolomide

    Il temozolomide viene somministrato per via orale. La dose e la frequenza saranno stabilite dal medico curante.

    Il trattamento con temozolomide è parte integrante della terapia combinata per affrontare il sarcoma di Ewing.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di irinotecan

    L'irinotecan viene somministrato per via endovenosa. La dose e la frequenza saranno determinate dal medico in base alla risposta al trattamento.

    L'irinotecan è utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    La progressione della malattia sarà valutata utilizzando criteri specifici per determinare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non si osserverà un miglioramento o fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento per altre ragioni mediche.

    La durata stimata dello studio è fino al 1 aprile 2026, ma la partecipazione individuale può variare in base alla risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Diagnosi di sindrome di Ewing o tumore simile alla sindrome di Ewing.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nelle urine o nel sangue entro 7 giorni prima del primo giorno del ciclo 1.
  • Progressione confermata tramite esami radiologici, malattia resistente o ricorrente dopo il primo o successivi trattamenti per la sindrome di Ewing o tumore simile, e devono avere almeno una lesione misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Partecipanti di età compresa tra 1 e meno di 40 anni.
  • Peso corporeo di almeno 10 kg.
  • Stato di salute adeguato in base all'età. Per i partecipanti con meno di 16 anni, un punteggio Lansky di almeno 50, o per i partecipanti di 16 anni o più, un punteggio Karnofsky di almeno 50. Questi punteggi valutano la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Funzione ematologica e degli organi adeguata entro 14 giorni prima del primo giorno del ciclo 1.
  • Deve essere in grado di deglutire e/o avere un tubo gastrico/nasogastrico.
  • I partecipanti nell'Unione Europea devono essere in grado di deglutire capsule integre.
  • Devono aver interrotto tutti i trattamenti precedenti per il cancro o agenti sperimentali e recuperato dagli effetti acuti a un livello di gravità massimo di 1 al momento dell'iscrizione.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un'altra malattia grave oltre al Sarcoma di Ewing.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato o dei reni che potrebbe peggiorare con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore che potrebbe peggiorare con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema nervoso che potrebbe peggiorare con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno un'infezione attiva che potrebbe peggiorare con il trattamento dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Abemaciclib

    è un farmaco utilizzato per trattare il sarcoma di Ewing che è tornato o non ha risposto al trattamento. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci chemioterapici per valutare se può migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Irinotecan

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. In questo studio, viene utilizzato insieme ad altri farmaci per trattare il sarcoma di Ewing che è tornato o non ha risposto al trattamento iniziale.

  • Temozolomide

    è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. In questo studio, viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia nel trattamento del sarcoma di Ewing recidivante o refrattario.

Che cosa si sa già del trattamento

Abemaciclib – Abemaciclib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato in combinazione con altri farmaci chemioterapici come irinotecan e temozolomide. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del sarcoma di Ewing recidivante o refrattario. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di alcuni tipi di tumori, in particolare quelli che non rispondono ai trattamenti standard. Il meccanismo d'azione di abemaciclib si basa sull'inibizione delle chinasi ciclina-dipendenti, che sono proteine coinvolte nella regolazione del ciclo cellulare, rallentando così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi ciclina-dipendenti.

Malattie studiate

Sarcoma di Ewing – È un tipo raro di tumore osseo che colpisce principalmente bambini e adolescenti. Si sviluppa spesso nelle ossa lunghe come il femore, ma può anche manifestarsi nei tessuti molli circostanti. I sintomi iniziali possono includere dolore e gonfiore nella zona colpita, che possono peggiorare nel tempo. La malattia può progredire rapidamente, con la possibilità di diffondersi ad altre parti del corpo, come i polmoni o il midollo osseo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-506772-28-00Codice del protocolloJ1S-MC-JP04Partecipanti previsti41 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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