Studio di fase 2/3 su adulti con BPCO moderata‑severa per valutare l’efficacia e la sicurezza di PF‑07275315 rispetto al placebo

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone adulte con Chronic Obstructive Pulmonary Disease di grado moderato‑severo, una condizione caratterizzata da difficoltà respiratoria cronica e ridotta capacità di espirare aria. Il farmaco in fase di valutazione è identificato con il codice PF-07275315 ed è somministrato per via sottocutanea, cioè mediante iniezione sotto la pelle. Come confronto viene utilizzato un placebo, cioè una soluzione priva di principio attivo.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di PF-07275315 rispetto al placebo. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere una delle due dosi del farmaco o il placebo, senza sapere quale trattamento stanno assumendo (studio “doppio cieco”). Durante un periodo di circa un anno, i soggetti effettuano visite regolari in cui vengono misurati i parametri respiratori, compilati questionari sui sintomi e monitorati gli eventuali effetti indesiderati.

Tra le misurazioni chiave vi è la valutazione del FEV1, cioè il volume di aria che una persona può espirare in un secondo, indicatore della funzionalità polmonare. Lo studio registra anche la frequenza delle esacerbazioni, ovvero i peggioramenti improvvisi dei sintomi che possono richiedere cure aggiuntive, e raccoglie informazioni sulla tollerabilità del farmaco, inclusi eventuali effetti collaterali osservati durante le visite di controllo.

1 baseline assessment

after joining, you will undergo a series of initial examinations that include a review of your medical history, a lung function test called fev1 (forced expiratory volume in one second), and questionnaires that measure breathing difficulty and quality of life.

these assessments establish your baseline values, which will be used to compare later results.

2 randomization

based on the baseline information, you will be randomly assigned to receive either pf-07275315 or a placebo.

the randomization process ensures that the assignment is unbiased and that the study groups are comparable.

3 start of treatment

you will receive a subcutaneous injection (injection under the skin) of the study medication or matching placebo.

the dose is defined by the study protocol and is administered at regular intervals (for example, every four weeks) for the duration of the treatment period.

in phase 2 the treatment period lasts up to week 24, while in phase 3 it extends up to week 52.

4 regular follow‑up visits

you will attend scheduled clinic visits (for example, at weeks 4, 12, 24 and, in phase 3, at weeks 36 and 52).

at each visit, lung function tests (fev1 and other measurements), questionnaires, and safety evaluations such as blood tests and vital‑sign checks will be performed.

any side effects or adverse events that occur will be recorded.

5 continuation of injections

at each follow‑up visit you will receive another dose of the assigned study medication or placebo, continuing the schedule until the end of the designated treatment period.

the injection schedule remains the same throughout the study.

6 final assessment

at the end of the treatment period (week 24 for phase 2, week 52 for phase 3) a comprehensive evaluation is performed.

this includes the final lung function test, repeat questionnaires, and a complete safety review.

the results are compared with the baseline measurements to determine the effect of the study medication.

7 study completion

after the final assessment, study medication administration stops.

the collected data are used for analysis, and no further study‑related procedures are required.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età: avere tra 35 e 80 anni al momento dello screening; se si è in età fertile, è necessario usare un metodo contraccettivo molto efficace.
  • Diagnosi di BPCO (Bronchite Cronica Ostruttiva): la malattia deve essere stata diagnosticata da almeno un anno secondo le linee guida GOLD.
  • Spirometria (test di respiro) dopo l’uso di broncodilatatore: il rapporto FEV1/FVC deve essere inferiore a 0,7 e il valore di FEV1 (volume d’aria espirato nel primo secondo) deve essere tra il 30 % e il 70 % di quello previsto per la propria età, sesso e altezza.
  • Punteggio CAT (questionario sulla qualità della vita nella BPCO): deve essere almeno 15 in almeno una delle visite di pre‑randomizzazione; tutti i punteggi devono superare 10.
  • Conta di eosinofili nel sangue: deve essere pari o superiore a 150 cellule per microlitro in almeno una visita di screening.
  • Terapia standard continua da almeno 6 mesi con tripla terapia (combazione di LABA + LAMA + ICS) e dose stabile da almeno 3 mesi; è accettata anche la doppia terapia (LABA + LAMA) se l’ICS è controindicato.
  • Storia di fumo: essere fumatori attuali o ex fumatori con almeno 10 pack‑year (ad esempio, 1 pacchetto al giorno per 10 anni). Solo le sigarette contano; non includere sigari, pipe, tabacco da masticare, vaping o prodotti simili. Gli ex fumatori non devono aver fumato per almeno 6 mesi prima della visita.
  • Esacerbazioni della BPCO: aver avuto almeno 2 esacerbazioni moderate o gravi negli ultimi 12 mesi, di cui almeno una trattata con corticosteroidi sistemici e una avvenuta mentre si era in tripla terapia (LABA+LAMA+ICS), se l’ICS non è controindicato. Le esacerbazioni moderate richiedono steroidi o antibiotici per almeno 3 giorni; le esacerbazioni gravi richiedono ricovero o trattamento continuo in pronto soccorso per almeno 24 ore.
  • Indice di massa corporea (BMI): deve essere compreso tra 18 e 40 kg/m², inclusi i valori estremi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Enfisema esteso: presenza di grandi sacche d’aria in almeno il 25% di un lato del torace, riscontrata negli ultimi 24 mesi con radiografia, TAC o risonanza.
  • Congiuntivite o altre irritazioni oculari significative.
  • Infezione che ha richiesto farmaci antivirali, antibiotici, antifungini, antiparassitari o antiprotozoari entro le 4 settimane precedenti la visita di screening.
  • Storia di rimozione di parte del polmone (pneumonectomia, resezione, lobectomia) o intervento di riduzione del volume polmonare negli ultimi 12 mesi o pianificato durante lo studio.
  • Inizio di un programma di riabilitazione polmonare entro i 6 mesi precedenti la visita di screening o previsto durante lo studio (i pazienti già in fase di mantenimento possono partecipare).
  • Aritmie cardiache come fibrillazione atriale parossistica (episodi intermittenti).
  • Malattie cardiovascolari significative, insufficienza cardiaca sinistra acuta o grave, insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) o cuore polmonare (cor pulmonale).
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica, o risultato di laboratorio, che aumenti il rischio di partecipare allo studio secondo il giudizio del medico.
  • Uso di farmaci proibiti durante lo studio o rifiuto di assumere i farmaci richiesti.
  • Per la fase 3: aver partecipato già alla fase 2 dello stesso studio.
  • Trattamento attuale o passato con farmaci biologici approvati o sperimentali per malattie infiammatorie di tipo 2 (ad esempio inibitori di IL‑4Rα, TSLP, IL‑5) o con condizioni come dermatite atopica, esofagite eosinofila, sinusite cronica.
  • Altre malattie polmonari gravi oltre alla BPCO, come fibrosi polmonare, carcinoma polmonare, sarcoidosi, fibrosi cistica, bronchiectasie estese, ipertensione polmonare, vasculiti eosinofile, sindrome di Churg‑Strauss o difetto di alfa‑1 antitripsina, oppure asma o sindrome asma‑BPCO.
  • Storia di anafilassi (reazione allergica grave) a farmaci anticorpo, a PF‑07275315 o ai suoi eccipienti.
  • Assunzione di un farmaco sperimentale o di un vaccino investigativo entro 30 giorni (o 5 volte la vita media del farmaco) prima della visita di screening.
  • Risultati di laboratorio anormali: bilirubina totale ≥1,5 volte il limite superiore normale; enzimi epatici (AST o ALT) ≥2,5 volte il limite; neutrofili <1500/mm³; piastrine ≤100.000/mm³; emoglobina ≤9 g/dL (donne) o ≤10 g/dL (uomini); tubercolosi attiva o latente non trattata; HIV, epatite B o C attive.
  • Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni con anomalie importanti, come intervallo QT corretto (QTcF) >450 ms, blocco di branca sinistra completo, segni di infarto, alterazioni del segmento ST o T, blocchi AV di secondo o terzo grado, bradicardia o tachicardia grave.
  • Scarsa adesione (meno del 57 % dei giorni) nella compilazione del diario dei sintomi e del registro dei farmaci durante il periodo di screening.
  • Personale del sito di studio o i loro familiari, così come i dipendenti dello sponsor coinvolti direttamente nello studio, non possono partecipare.
  • Donne incinte, che allattano, o che prevedono una gravidanza durante lo studio.
  • Ipertensione arteriosa polmonare clinicamente significativa dovuta alla BPCO.
  • Insufficienza respiratoria cronica con ipercapnia (elevata CO₂) che richiede supporto ventilatorio non invasivo (es. BiPAP).
  • Necessità di ossigeno continuo a più di 4 L/min per più di 12 ore al giorno tramite cannula nasale o maschera.
  • Livelli di ossigeno nel sangue (SpO₂) a riposo <88 % mentre si respira aria ambiente (o con l’ossigeno abituale).
  • Apnea ostruttiva del sonno grave che richiede BiPAP o è associata a ipertensione polmonare significativa.
  • Malattie autoimmuni o autoinfiammatorie che richiedono immunosoppressione sistemica o farmaci immunomodulanti.
  • Esacerbazione acuta della BPCO, infezione delle vie respiratorie superiori o inferiori, polmonite o ricovero per peggioramento della BPCO per almeno 24 ore entro le 4 settimane precedenti la visita di screening.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

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Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin Parigi Francia
Medical Center FAMA Medical Ltd. Filippopoli Bulgaria
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Diamond Clinic Sp. z o.o. Cracovia Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH Lubecca Germania
Multiprofile Hospital For Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD Sofia Bulgaria
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgaria
MediTrial s.r.o. Jindřichův Hradec Cechia
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Physiatiric Diseases Dr. Treiman EOOD Veliko Tarnovo Bulgaria
MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. Brandýs nad Labem Cechia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
General University Hospital Of Patras Patrasso Grecia
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milano Italia
University General Hospital Of Alexandroupoli Alessandropoli Grecia
Hospital Vithas Xanit Internacional Benalmádena Spagna
Koch Robert Korhaz Es Rendelointezet Edeleny Ungheria
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italia
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Salonicco Grecia
Klifeck GmbH Delitzsch Germania
Pro Familia Altera Sp. z o.o. Katowice Polonia
Medizentrum Essen Borbeck Essen Germania
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spagna
POIS Sachsen GmbH Lipsia Germania
Mcbk s.c. Iwona Czajkowska Anna Podrazka Szczepaniak Grodzisk Mazowiecki Polonia
Hospital De Merida Mérida Spagna
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse Ruse Bulgaria
Erzsebet Gondozohaz Kft. Gödöllő Ungheria
Medical Center Pulmo-2018 EOOD Haskovo Bulgaria
Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveta Ekaterina-Dimitrovgrad EOOD Dimitrovgrad Bulgaria
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Francoforte Germania
Infer-Med Kft. Pécs Ungheria
MEDICON a.s. Praga Cechia
Medical Center New Rehabilitation Center EOOD Stara Zagora Bulgaria
Centermed Sp. z o.o. Lublino Polonia
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
Centrum Medyczne Pratia Katowice Katowice Polonia
MICHAŁ BOGACKI DOBROSTAN Breslavia Polonia
Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz Bydgoszcz Polonia
Klinische Studien Pankow Berlino Germania
Szalay Janos Rendelointezet Hajdúnánás Ungheria
Ovoamwjl ngjmbvnfj Mlemi Bteogccs anlk nagxqviel Sufmddeomybin kulbg Mladá Boleslav Cechia
Cqo Ctksa Rojeiqlxxgr Lione Francia
Odoozestg Eoisos Khtf Mosonmagyaróvár Ungheria
Lqzhr Gxqahhw Hwlmldrb Ov Acxhtj Atene Grecia
Msuuhlo Cthobx Pbwlykxgjzq Lmlk Sofia Bulgaria
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Sxkhsnlvilt Hulujiln Fpx Acspvy Toysxhetw Oh Pqzmrifqp Dshtkwai Prwrbz Ekcf Pernik Bulgaria
Posskrgvpzy Vhpyydtjk scvcwn Varnsdorf Cechia
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Kemd Gdmx Bendorf Germania
Cai dnibwsoedslean Épagny Metz Tessy Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
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24.07.2026
Cechia Cechia
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24.07.2026
Francia Francia
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Spagna Spagna
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24.07.2026
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
24.07.2026

Sedi della sperimentazione

PF-07275315 è un farmaco sperimentale somministrato mediante iniezione sottocutanea. Nello studio viene valutato per capire se può migliorare i sintomi della BPCO (bronchite cronica ostruttiva) in persone con forma moderata‑severa della malattia. I ricercatori osservano se il farmaco aiuta a respirare meglio, a ridurre le riacutizzazioni e a migliorare la qualità della vita rispetto a non ricevere alcun trattamento attivo.

Chronic Obstructive Pulmonary Disease – È una malattia cronica dei polmoni caratterizzata da ostruzione persistente del flusso d’aria. Si sviluppa lentamente a causa di danni alle vie aeree e ai tessuti polmonari, spesso legati al fumo o all’esposizione a inquinanti. Con il tempo, la capacità di inspirare ed espirare diminuisce, provocando difficoltà respiratorie. Le crisi di peggioramento possono verificarsi più frequentemente, rendendo la tosse e la produzione di muco più evidenti. La progressione porta a una riduzione graduale della capacità di svolgere attività quotidiane.

ID della sperimentazione:
2024-518587-12-00
Codice del protocollo:
C4531031
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’Ossigenoterapia Preospedaliera per Pazienti con Riacutizzazione della BPCO: Ossigeno, Solfato di Salbutamolo, Bromuro di Fenoterolo e Bromuro di Ipratropio

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    3 1 1 1
    Danimarca
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    In arruolamento

    3 1 1
    Farmaci in studio:
    Spagna