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Studio di fase 1 per valutare sicurezza, tollerabilità e attività antitumorale di ADCT-901 in pazienti con tumori solidi avanzati

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Di cosa tratta questo studio?

Lo scopo dello studio è identificare la dose raccomandata per la fase 2 e la dose massima tollerata, valutando la sicurezza e l’attività antitumorale di ADCT-901 in persone con tumori solidi avanzati. Si tratta di una ricerca di fase 1, cioè la prima fase in cui il farmaco viene testato in esseri umani per capire se è sicuro e quale quantità può essere somministrata.

Il farmaco viene somministrato mediante infusione endovenosa, ovvero un liquido sterile introdotto lentamente in una vena. Inizialmente vengono dati dosi basse a piccoli gruppi; se le dosi sono ben tollerate, la quantità viene aumentata gradualmente (processo chiamato aumento della dose). Durante il trattamento vengono monitorati gli effetti avversi e le tossicità limitanti, cioè reazioni gravi che impediscono di aumentare ulteriormente la dose. Vengono inoltre valutati la capacità di svolgere le normali attività quotidiane usando la scala ECOG e la risposta dei tumori secondo i criteri RECIST, che misurano se le lesioni si riducono, rimangono stabili o crescono.

1 inizio del trattamento

dopo l’iscrizione nello studio, il paziente effettua una visita preliminare per confermare i requisiti di ammissibilità e per raccogliere i dati di base, inclusi i risultati di laboratorio, la pressione arteriosa, il punteggio di performance secondo la scala ecog e un elettrocardiogramma a 12 derivazioni.

vengono spiegati i possibili effetti collaterali e le procedure di monitoraggio; il paziente firma il modulo di consenso informato.

2 somministrazione di adct-901

adct-901, fornito come polvere per concentrato da sciogliere per infusione endovenosa, viene preparato secondo le istruzioni del laboratorio.

la dose prevista è di 22 mg, somministrata per via endovenosa in una singola infusione; la frequenza e la durata del ciclo saranno stabilite dal medico in base al protocollo dello studio.

3 monitoraggio post‑infusione immediato

dopo l’infusione, il paziente resta sotto osservazione per valutare eventuali reazioni acute, come nausea, febbre o cambiamenti della pressione.

vengono eseguiti nuovamente i controlli vitali e, se necessario, esami di laboratorio per verificare la presenza di tossicità.

4 valutazioni di sicurezza periodiche

a intervalli regolari (ad esempio ogni ciclo di trattamento), il paziente si sottopone a esami del sangue, controlli della funzione epatica e renale, e a un nuovo elettrocardiogramma.

viene valutato il punteggio di performance ecog per monitorare eventuali cambiamenti nella capacità di svolgere le attività quotidiane.

5 valutazioni di efficacia

il paziente effettua esami radiologici (ad esempio tomografia computerizzata) secondo le linee guida recist v1.1 per determinare la risposta del tumore al trattamento.

i risultati includono la misurazione della risposta complessiva, la durata della risposta e il tempo di sopravvivenza senza progressione.

6 aggiustamenti di dose

se durante il monitoraggio compaiono effetti collaterali gravi o tossicità dose‑limiting, il medico può decidere di interrompere temporaneamente l’infusione o di ridurre la dose per i cicli successivi.

tutte le modifiche vengono documentate e comunicate al team di studio.

7 follow‑up finale

al termine del periodo di trattamento previsto, il paziente continua a essere seguito per un periodo di osservazione per valutare la sicurezza a lungo termine e la possibile recidiva della malattia.

vengono effettuati gli ultimi esami di laboratorio, i controlli clinici e le immagini radiologiche finali.

Chi può partecipare allo studio?

  • Consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura.
  • Devi avere almeno 18 anni, sia maschio che femmina.
  • Devi avere una diagnosi patologica (confermata da esame di laboratorio) di tumore solido avanzato o metastatico, come colangiocarcinoma, cancro ovarico o della tube di Falloppio, cancro alla prostata, carcinoma a cellule renali o carcinoma mammario triplo negativo.
  • Devi essere refrattario o intollerante alle terapie standard per la tua condizione, secondo il giudizio del medico.
  • La tua malattia deve essere misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (metodo standard per misurare la dimensione dei tumori con immagini). Si accettano anche lesioni ossee con componente di tessuto molle misurabile o, per il cancro alla prostata, un valore di PSA ≥2.0 ng/mL.
  • Devi avere una funzione organica adeguata:
    • Conteggio dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) ≥1.5 × 10³/μL senza fattori di crescita per almeno 72 ore.
    • Conta piastrinica ≥100 × 10³/μL senza trasfusioni negli ultimi 10 giorni.
    • Emoglobina ≥9 g/dL (può essere stata trasfusa almeno 7 giorni prima).
    • Enzimi epatici ALT e AST ≤2,5 volte il limite normale (o ≤5 volte se il fegato è coinvolto).
    • Bilirubina totale ≤1,5 volte il limite normale (fino a 3 volte per chi ha la sindrome di Gilbert, con bilirubina diretta ≤1,5 volte).
    • Clearance della creatinina ≥45 mL/min, calcolata con l’equazione di Cockcroft‑Gault o misurata direttamente.
  • Devi essere disposto a mantenere una buona igiene orale durante tutto il periodo di trattamento.
  • Il tuo stato di performance ECOG deve essere compreso tra 0 e 2 (ECOG valuta quanto bene riesci a svolgere le attività quotidiane; 0 è piena attività, 2 è limitata ma ancora autonoma).
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi, secondo la valutazione del medico.
  • Le donne in età fertile devono accettare di usare un metodo contraccettivo molto efficace dal momento del consenso informato fino a 10 mesi dopo l’ultima dose del farmaco.
  • Gli uomini con partner di età fertile devono accettare di usare il preservativo durante i rapporti o di astenersi dal sesso dal momento del consenso informato fino a 7 mesi dopo l’ultima dose del farmaco.
  • Devi fornire un campione di tessuto tumorale:
    • Per i primi due livelli di dose è necessario consegnare un blocco di tessuto tumorale FFPE già esistente (un campione fissato e incorporato in paraffina).
    • Per i livelli successivi è richiesto un nuovo campione di biopsia fresca (FFPE) o un blocco archivio recente, e devi essere disponibile a fare una nuova biopsia dopo la prima dose, se necessario.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non si può partecipare se si è già coinvolti in un altro studio sperimentale con farmaci in fase di sperimentazione (è consentito solo il follow‑up).
  • Se si è avuta una reazione allergica grave (grado 3 o superiore) a un anticorpo terapeutico, non si può partecipare.
  • Chi ha ricevuto un trapianto di organi solidi (come cuore, fegato o rene) non è idoneo.
  • Le persone con HIV che hanno uno dei seguenti problemi: conta di CD4+ inferiore a 350 cellule/µL, infezione opportunistica grave negli ultimi 12 mesi, non assumono terapia antiretrovirale o l’hanno iniziata da meno di 6 settimane, oppure carica virale ≥ 400 copie/mL, non possono partecipare.
  • Chi ha evidenza di infezione cronica da epatite B e non è disposto o non può ricevere la terapia antivirale di prophylassi, oppure ha carica virale rilevabile, è escluso.
  • Chi ha evidenza di infezione da epatite C senza aver completato una cura curativa o con carica virale rilevabile non può partecipare.
  • Chi ha avuto un’infezione attiva che ha richiesto antibiotici, antivirali o antifungini per via endovenosa negli ultimi 4 settimane è escluso.
  • Chi ha avuto la sindrome di Stevens‑Johnson o la necrolisi tossica epidermica (gravi reazioni cutanee) non può partecipare.
  • Se non si è completamente guariti da effetti collaterali non ematologici (grado 1 o meno) o da neuropatia o alopecia (grado 2 o meno) dovuti a trattamenti precedenti, non si è idonei.
  • Chi ha metastasi cerebrali sintomatiche o evidenza di coinvolgimento del liquido cerebrospinale (malattia leptomeningeale) è escluso; le metastasi cerebrali asintomatiche trattate da almeno 4 settimane sono permesse.
  • Se si ha un accumulo significativo di liquido nella pancia (ascite) o in altre cavità che richiede drenaggio o causa difficoltà respiratoria, non si può partecipare.
  • Chi ha diarrea attiva di grado 2 o più, o una condizione medica cronica che causa diarrea (ad esempio sindrome dell’intestino irritabile o malattia infiammatoria intestinale), è escluso.
  • Chi presenta una tendenza al sanguinamento (coagulazione attiva) o sta assumendo anticoagulanti orali con target INR > 2, non è ammesso.
  • Se si ha un’infezione attiva che richiede antibiotici, antivirali o antifungini sistemici, non si può partecipare.
  • Le donne in gravidanza o che allattano al seno sono escluse.
  • Chi ha gravi problemi di salute come pressione alta non controllata (≥ 160/110 mmHg), angina instabile, insufficienza cardiaca oltre la classe II, segni di ischemia cardiaca (mancanza di sangue al cuore), interventi cardiaci recenti (angioplastica o infarto negli ultimi 6 mesi), aritmie cardiache gravi, diabete non controllato, ulcerazioni o sanguinamenti attivi del tratto gastrointestinale superiore, o gravi malattie polmonari croniche, non è idoneo.
  • Chi ha una malattia oculare della superficie (come congiuntivite cicatrizzante) significativa al momento dello screening è escluso; però se è solo secca o lieve e trattata con lacrime artificiali, è permessa.
  • Se si è sottoposti a chirurgia maggiore, radioterapia, chemioterapia o altre terapie antitumorali entro 14 giorni prima dell’inizio del farmaco in studio (o 4 settimane per alcuni farmaci molto tossici, o 60 giorni per trapianti cellulari), non si può partecipare.
  • Chi ha usato un altro farmaco sperimentale entro 14 giorni prima dell’inizio del nuovo trattamento è escluso.
  • Se si ha una sindrome congenita del QT lungo o un intervallo QTcF corretto ≥ 480 ms (a meno che non sia dovuto a pacemaker o blocco di branca), non si è idonei.
  • Chi ha un secondo tumore maligno attivo, diverso da alcuni tumori cutanei non melanoma, carcinoma della prostata non metastatico, carcinoma cervicale in situ o carcinoma mammario in situ, è escluso.
  • Se è previsto l’uso di vaccini viventi entro 30 giorni prima della prima dose o durante il trattamento, non si può partecipare.
  • Qualsiasi altra condizione medica significativa, anomalia o malattia che, secondo il medico, rende il paziente inadatto allo studio o a rischio, porta all’esclusione.
  • È necessario un test negativo per SARS‑CoV‑2 (COVID‑19) entro 1 giorno dall’inizio del trattamento; se il test è positivo, non si può partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
01.07.2022

Sedi della sperimentazione

ADCT-901 è un farmaco sperimentale testato come monoterapia in questo studio di fase 1. Viene somministrato per via endovenosa come polvere da recostituire in una soluzione per infusione. Lo scopo principale è valutare la sicurezza, la tollerabilità e il modo in cui il corpo lo assorbe (farmacocinetica), oltre a osservare eventuali effetti antitumorali nei pazienti con tumori solidi avanzati. Lo studio utilizza una strategia di aumento progressivo della dose per trovare la dose più efficace e sicura da usare in futuri studi di fase 2.

Malattie in studio:

Tumori solidi avanzati – I tumori solidi avanzati sono neoplasie che originano in organi con tessuto compatto, come polmone, seno, colon o pancreas, e hanno superato i confini originari. Queste lesioni si espandono localmente invadendo i tessuti circostanti e possono coinvolgere linfonodi vicini. Con il tempo, le cellule tumorali possono staccarsi e diffondersi attraverso il sangue o la linfa verso altre parti del corpo. La presenza di metastasi indica che il tumore ha colonizzato organi distanti, rendendo la malattia più diffusa. La crescita continua del tumore porta a un aumento del volume della massa tumorale e a un coinvolgimento progressivo di strutture anatomiche.

ID della sperimentazione:
2022-500115-39-00
Codice del protocollo:
ADCT-901-101
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Prima somministrazione sull’uomo

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