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Studio di fase 1/2 per valutare sicurezza e tollerabilità di KB707 inalato e docetaxel in pazienti con tumore solido avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con solid tumor avanzato che coinvolge i polmoni. Il farmaco sperimentale, indicato con il nome di codice KB707, è una sospensione da inalare che contiene un virus modificato per stimolare il sistema immunitario. Il trattamento può essere somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci, come gli immune checkpoint inhibitors o con il chemioterapico docetaxel.

Lo scopo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità del nuovo farmaco. I partecipanti ricevono l’inalazione di KB707 in cicli regolari, con controlli periodici per osservare eventuali effetti indesiderati e per verificare come il corpo reagisce al trattamento. Durante lo studio vengono effettuati esami clinici e di laboratorio per monitorare lo stato di salute e raccogliere informazioni sulla risposta della malattia al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 10 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Iscrizione allo studio
Dopo aver firmato il consenso, si entra nello studio e si riceve una spiegazione generale delle attività previste.
Vengono forniti i documenti informativi e si conferma la volontà di partecipare.
Passaggio 2
Valutazioni di base
Vengono raccolti dati clinici, storia medica e informazioni sul tumore solido.
Si eseguono esami di laboratorio, elettrocardiogramma e imaging (ad esempio tomografia computerizzata) per definire lo stato iniziale della malattia.
Passaggio 3
Prima somministrazione di <b>kb707</b>
Il farmaco kb707 è una sospensione da utilizzare per inalazione.
La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e vengono somministrate sotto supervisione medica.
Passaggio 4
Eventuale aggiunta di inibitori del checkpoint immunitario
Se il paziente è assegnato a un braccio combinato, può ricevere un inibitore del checkpoint immunitario secondo le indicazioni del protocollo.
La somministrazione avviene per via sistemica (ad esempio infusione) e segue lo stesso calendario di monitoraggio previsto per kb707.
Passaggio 5
Eventuale aggiunta di <b>docetaxel</b>
Se il paziente è assegnato a un braccio combinato con chemioterapia, riceve docetaxel per infusione endovenosa.
La dose, la frequenza e la durata dell’infusione sono definite dal protocollo e vengono eseguite in ambiente ospedaliero.
Passaggio 6
Visite di monitoraggio della sicurezza
A intervalli regolari (ad esempio ogni settimana o ogni ciclo di trattamento) si effettuano controlli clinici per rilevare adverse events e serious adverse events.
Vengono eseguiti esami di laboratorio e valutazioni fisiche per identificare eventuali tossicità.
Passaggio 7
Valutazioni radiologiche della risposta tumorale
A scadenze predefinite (ad esempio ogni 6‑8 settimane) si ripetono gli esami di imaging per valutare la risposta del tumore.
I risultati sono confrontati con le misurazioni di base per determinare l’objective response rate, la complete response e altri parametri di efficacia.
Passaggio 8
Cicli di trattamento continuati
Il paziente continua a ricevere kb707 (e, se previsto, l’inibitore del checkpoint o docetaxel) secondo il calendario stabilito finché non si verificano progressione della malattia, tossicità inaccettabile o conclusione dello studio.
Passaggio 9
Adeguamento o interruzione del dosaggio
In caso di dose‑limiting toxicity o altri effetti avversi gravi, la dose può essere ridotta o il trattamento interrotto secondo le linee guida del protocollo.
Passaggio 10
Follow‑up finale
Al termine del trattamento, il paziente partecipa a visite di follow‑up per valutare lo stato di salute generale, la persistenza di eventuali effetti collaterali e l’esito oncologico.
Vengono raccolti tutti i dati finali richiesti dallo studio prima della chiusura del trial.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

Devi aver letto, compreso e firmato il Modulo di Consenso Informato (documento che spiega lo studio e su cui il paziente firma per partecipare) e devi essere in grado di seguire le procedure dello studio.
Devi avere 18 anni o più al momento del consenso.
Il medico deve stimare che la tua aspettativa di vita sia superiore a 12 settimane.
Devi avere un punteggio ECOG (scala che misura la tua capacità di svolgere attività quotidiane) pari a 0 o 1; 0 significa attività normale, 1 indica capacità di svolgere lavori leggeri.
Devi avere almeno una lesione polmonare misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (standard usato per valutare le dimensioni dei tumori).
Devi mostrare una buona funzionalità degli organi, cioè: WBC (globuli bianchi) ≥ 2000/μL, neutrofili ≥ 1500/μL, piastrine ≥ 100 × 10³/μL, emoglobina ≥ 9,0 g/dL, creatinina ≤ 2 mg/dL (o filtrazione glomerulare ≥ 40 mL/min), AST e ALT ≤ 3 volte il valore normale, bilirubina entro i limiti normali (o ≤ 2 volte il valore normale se hai metastasi epatiche o sindrome di Gilbert).
Devi avere una diagnosi confermata di tumore solido avanzato che coinvolge i polmoni e devi aver già mostrato progressione, non tollerare, rifiutare o non avere terapie standard disponibili.
Devi avere una diagnosi confermata di stadio 3 o 4 di NSCLC (cancro ai polmoni non a piccole cellule) secondo il sistema di stadiazione AJCC (8ª edizione).
Devi aver ricevuto al massimo una linea di terapia con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) con o senza chemioterapia a base di platino, oppure al massimo due linee se ICI e chemioterapia sono state somministrate separatamente; se possiedi una mutazione azionabile (come EGFR, KRAS, ALK o ROS1), puoi aver ricevuto una linea aggiuntiva di terapia mirata (farmaco specifico per la mutazione).

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

Non è completamente guarito da interventi chirurgici o da radioterapia precedenti, inclusi tutti gli effetti collaterali della radiazione.
È risultato positivo a un test o ha una diagnosi di virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1/2).
È incinta, sta allattando (allattamento) o prevede di diventare incinta durante il trattamento e fino a tre mesi dopo l’ultima dose.
È riluttante a rispettare le regole di contraccezione richieste dallo studio.
Presenta una condizione clinica o un’anomalia significativa che, secondo il medico, può impedire di completare le procedure dello studio o aumentare il rischio per la sicurezza del farmaco.
È noto per non rispettare o è considerato probabile che non rispetti i requisiti dello studio, secondo il giudizio del medico.
Ha una malignità aggiuntiva (un altro tumore) che sta progredendo o che richiede un trattamento attivo.
Ha metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningeali (diffusione del cancro al cervello o alle membrane che lo avvolgono).
Ha interrotto una terapia anti-PD-1/PD-L1 (un tipo di immunoterapia) perché non è stata tollerata.
Ha una malattia autoimmune attiva, conosciuta o sospetta, che richiede trattamento sistemico (che agisce in tutto il corpo).
Ha una epatite acuta o cronica nota (infiammazione del fegato).
Ha pneumonite attiva o una storia di pneumonite indotta da ICI (farmaci immunoterapici) che ha richiesto l’uso di steroidi.

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Verificato
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Marsiglia, Francia
Risponde ai pazienti
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz
Madrid, Spagna
Risponde ai pazienti
Hospital Universitario Hm Sanchinarro
Madrid, Spagna

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Docetaxel
è un farmaco di chemioterapia somministrato per via endovenosa. Agisce impedendo alle cellule tumorali di dividersi e crescere. Nel trial viene usato come trattamento standard per confrontare o combinare con la nuova terapia sperimentale, per valutare se l’aggiunta di quest’ultima possa migliorare i risultati.
KB707
è una terapia sperimentale somministrata per inalazione sotto forma di sospensione. È basata su un virus dell’herpes simplex modificato che trasporta due elementi: una proteina chiamata interleuchina‑12, che attiva il sistema immunitario, e un anticorpo che blocca la proteina PD‑1, permettendo alle cellule immunitarie di riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali nei polmoni. Lo studio vuole verificare se questa terapia inalata è sicura e tollerata nei pazienti con tumori solidi avanzati che coinvolgono i polmoni.

Docetaxel

Che cosa si sa già del trattamento

DOCETAXEL
Somministrato per via endovenosa in infusione, è un farmaco già approvato e ampiamente studiato in oncologia. Viene usato per trattare diversi tumori solidi, come carcinoma al seno, alla prostata e al polmone. Il suo meccanismo consiste nel bloccare la divisione cellulare stabilizzando le strutture chiamate microtubuli, impedendo così la crescita delle cellule tumorali. È classificato come agente antineoplastico della classe dei taxani.
KB707
Somministrato per inalazione sotto forma di sospensione, è un prodotto sperimentale ancora in fase di studio clinico. È destinato al trattamento di tumori solidi avanzati che coinvolgono i polmoni. Il principio attivo è un virus herpes simplex modificato che fa produrre interleuchina‑12 e un anticorpo anti‑PD‑1, stimolando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene classificato come immunoterapia a base di vettore virale (gene therapy).

Malattie studiate

Tumore solido - È una crescita anomala di cellule che forma una massa solida nel corpo. Inizia come un piccolo accumulo di cellule che si dividono rapidamente. Con il tempo, la massa può aumentare di dimensioni e invadere i tessuti circostanti. Alcune cellule possono staccarsi dalla massa principale e viaggiare attraverso il sangue o la linfa. Questo processo può portare alla formazione di nuove masse in altre parti del corpo.