Studio di Estensione e Osservazione a Lungo Termine per Pazienti con Cancro Trattati con Atezolizumab

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda il trattamento del cancro con un farmaco chiamato atezolizumab, noto anche con il nome commerciale Tecentriq. Atezolizumab è un tipo di terapia che viene somministrata attraverso un’infusione endovenosa, cioè direttamente in vena. Questo studio è un’estensione di studi precedenti sponsorizzati da Genentech e F. Hoffmann-La Roche Ltd, e si concentra su pazienti che erano già coinvolti in questi studi precedenti.

Lo scopo principale dello studio è fornire un accesso continuo alla terapia a base di atezolizumab o ad altri farmaci di confronto per i pazienti che non hanno accesso a questi trattamenti nella loro area locale. I pazienti che partecipano a questo studio possono continuare a ricevere il trattamento con atezolizumab o con i farmaci di confronto, a seconda di ciò che era previsto nello studio originale. Lo studio include anche un monitoraggio a lungo termine per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento con atezolizumab o con un farmaco di confronto, e saranno seguiti per monitorare eventuali effetti collaterali gravi o di particolare interesse. Inoltre, per i pazienti provenienti dallo studio IMpower133, verrà monitorato il tempo trascorso dall’inizio del trattamento fino al decesso per qualsiasi causa. Lo studio è progettato per durare fino al 2030, permettendo un’osservazione a lungo termine dei pazienti coinvolti.

1 inizio dello studio di estensione

L’inizio dello studio di estensione avviene per i pazienti che erano già iscritti a uno studio precedente sponsorizzato da Genentech o F. Hoffmann-La Roche Ltd.

I pazienti devono essere idonei a continuare la terapia a base di atezolizumab o il trattamento con agenti comparatori al momento della chiusura dello studio precedente.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco Tecentriq (atezolizumab) viene somministrato come infusione endovenosa.

La prima dose del trattamento nello studio di estensione deve essere ricevuta entro 7 giorni dalla finestra di interruzione del trattamento consentita dallo studio precedente.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio di estensione, viene effettuato un monitoraggio della sicurezza per valutare l’incidenza e la gravità degli eventi avversi gravi.

La gravità degli eventi avversi viene determinata secondo i criteri del National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versione 4.0.

4 follow-up di sopravvivenza

Per i pazienti provenienti dallo studio IMpower133, viene effettuato un follow-up di sopravvivenza per valutare il tempo dalla randomizzazione o dall’inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.

5 conclusione dello studio

Lo studio di estensione è previsto per concludersi entro il 6 marzo 2030.

I pazienti continueranno a ricevere il trattamento fino a quando non sarà più disponibile o fino alla chiusura dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un tipo di cancro.
  • Il paziente deve essere idoneo a continuare o passare a una terapia basata su atezolizumab al momento della chiusura dello studio principale, secondo lo studio principale.
  • Il paziente deve ricevere la prima dose del trattamento nello studio di estensione entro 7 giorni dall’interruzione del trattamento consentita dallo studio principale.
  • Il paziente deve continuare a trarre beneficio dal trattamento basato su atezolizumab o dal comparatore al momento della chiusura dello studio principale, come valutato dal medico.
  • Il paziente deve essere in grado di seguire lo studio di estensione, secondo il giudizio del medico.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo entro 7 giorni prima dell’inizio del trattamento nello studio.
  • Il paziente deve avere interrotto la terapia basata su atezolizumab nello studio principale IMpower133 e deve essere in fase di follow-up di sopravvivenza al momento della chiusura dello studio principale IMpower133.
  • Il paziente deve essere idoneo a continuare o passare a una terapia basata su atezolizumab secondo il protocollo principale IMpower133 e avere accesso ad atezolizumab disponibile in commercio al di fuori di questo studio di estensione al momento della chiusura dello studio principale IMpower133.
  • Il paziente può essere di sesso maschile o femminile.
  • Il paziente può appartenere a una popolazione vulnerabile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno accesso al trattamento con atezolizumab o agenti di confronto nella loro area.
  • Non possono partecipare persone che non sono ancora in trattamento al momento della chiusura dello studio principale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Vienna Austria
Clinic Of Pulmonology Semmelweis University Budapest Ungheria
Centre Hospitalier Regional De Marseille Marsiglia Francia
Fakultni Thomayerova nemocnice Praga Repubblica Ceca
Reformatus Pulmonologiai Centrum Törökbálint Ungheria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
29.09.2017
Francia Francia
Non reclutando
29.09.2017
Polonia Polonia
Non reclutando
29.09.2017
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
29.09.2017
Spagna Spagna
Non reclutando
29.09.2017
Ungheria Ungheria
Non reclutando
29.09.2017

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Atezolizumab è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Questo farmaco è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in pazienti che hanno partecipato a studi clinici precedenti con atezolizumab.

Cancro – Il cancro è una malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule anormali nel corpo. Queste cellule possono formare masse chiamate tumori, che possono essere benigni o maligni. I tumori maligni possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sangue e il sistema linfatico, un processo noto come metastasi. Il cancro può colpire quasi ogni parte del corpo e i sintomi variano a seconda della localizzazione e del tipo di cancro. La progressione della malattia dipende da molti fattori, tra cui il tipo di cancro, la sua localizzazione e lo stadio al momento della diagnosi.

ID della sperimentazione:
2023-506186-57-00
Codice del protocollo:
BO39633
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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