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Studio di estensione di venetoclax per pazienti con leucemia linfatica cronica, linfoma non-Hodgkin, mieloma multiplo o leucemia mieloide acuta che hanno completato un precedente trial di venetoclax

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su diverse malattie del sangue, tra cui la leucemia linfatica cronica, il linfoma non-Hodgkin, il mieloma multiplo, la leucemia mieloide acuta e la leucemia linfoblastica acuta. Queste sono tutte condizioni in cui le cellule del sangue si comportano in modo anomalo. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato venetoclax, noto anche con il codice ABT-199. Venetoclax è una compressa rivestita che agisce bloccando una proteina specifica nelle cellule, aiutando a controllare la crescita delle cellule malate.

Lo scopo principale dello studio è raccogliere dati sulla sicurezza a lungo termine di venetoclax per i partecipanti che hanno già completato un precedente studio con questo farmaco. I partecipanti continueranno a ricevere venetoclax per un periodo prolungato, e il loro stato di salute sarà monitorato attentamente per identificare eventuali effetti collaterali. Questo aiuterà a capire meglio come il farmaco può essere utilizzato in modo sicuro nel trattamento delle malattie del sangue.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno venetoclax per via orale, seguendo le indicazioni del medico. Il trattamento può durare fino a 55 settimane, a seconda delle necessità individuali. I partecipanti saranno seguiti regolarmente per valutare la loro risposta al trattamento e per garantire che il farmaco sia ben tollerato. Lo studio mira a fornire informazioni preziose per migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da queste gravi malattie del sangue.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio di estensione

    Il paziente inizia lo studio di estensione dopo aver completato uno studio clinico precedente con venetoclax.

    Il medico ritiene che continuare il trattamento con venetoclax sia nel miglior interesse del paziente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve venetoclax sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

  3. Passaggio 3

    Profilassi antibiotica

    I pazienti con mieloma multiplo che ricevono venetoclax in combinazione con un inibitore del proteasoma devono seguire una profilassi antibiotica.

    La profilassi include Bactrim forte® (1 compressa, 3 volte a settimana) o una terapia antibiotica equivalente.

    In aggiunta, si somministra Amoxicillina clavulanato (500 mg a 1 g, due volte al giorno) o levofloxacina (500 mg una volta al giorno, aggiustata per la funzione renale) o una terapia antibiotica equivalente secondo le linee guida istituzionali.

  4. Passaggio 4

    Raccolta di dati sulla sicurezza

    L'obiettivo principale dello studio è raccogliere dati sulla sicurezza a lungo termine del venetoclax.

    Eventuali eventi avversi vengono monitorati e registrati durante tutto il periodo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 27 febbraio 2026.

    Il paziente continua a ricevere il trattamento e a partecipare alle valutazioni fino alla fine dello studio o fino a quando il medico lo ritiene necessario.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve aver completato uno studio precedente con venetoclax e il medico deve ritenere che continuare il trattamento sia nel miglior interesse del paziente.
  • I pazienti devono essere disposti o in grado di seguire le procedure richieste in questo protocollo.
  • I pazienti con mieloma multiplo che partecipano allo studio devono seguire queste linee guida: tutti i pazienti che ricevono venetoclax in combinazione con un inibitore del proteasoma devono ricevere una profilassi con antibiotici durante il trattamento e per almeno 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento. Questo include: Bactrim forte® (1 compressa, 3 volte a settimana) o una terapia antibiotica equivalente E Amoxicillina clavulanato (500 mg a 1 g, due volte al giorno) o levofloxacina (500 mg una volta al giorno, aggiustata per la funzione renale) o una terapia antibiotica equivalente secondo le linee guida istituzionali.
  • I pazienti o il loro rappresentante legale devono firmare e datare volontariamente un consenso informato, approvato da un comitato etico indipendente o da un consiglio di revisione istituzionale, prima dell'inizio di qualsiasi procedura di screening o specifica dello studio.
  • I pazienti devono accettare di rispettare le misure di prevenzione della gravidanza previste dal protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note al farmaco in studio o a componenti simili.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe influenzare i risultati.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che richiedono trattamenti non compatibili con lo studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Infezioni attive che potrebbero influenzare la sicurezza o l'efficacia del trattamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Venetoclax: Questo farmaco è utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro del sangue. Funziona aiutando a ridurre il numero di cellule cancerose nel corpo. In questo studio, i partecipanti che hanno già completato un precedente trial clinico con venetoclax continuano a ricevere il farmaco per raccogliere dati sulla sua sicurezza a lungo termine.

Che cosa si sa già del trattamento

Venetoclax – Venetoclax è un farmaco somministrato per via orale, sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per raccogliere dati sulla sicurezza a lungo termine. È utilizzato principalmente per il trattamento della leucemia linfatica cronica, linfoma non-Hodgkin, mieloma multiplo, leucemia mieloide acuta e leucemia linfocitica acuta. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della proteina BCL-2, che aiuta a prevenire la morte delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della BCL-2.

Malattie studiate

  • Leucemia linfatica cronica

    È un tipo di cancro che colpisce i globuli bianchi, in particolare i linfociti. Si sviluppa lentamente e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. Con il tempo, può causare ingrossamento dei linfonodi, stanchezza e infezioni frequenti. La malattia può progredire in modo variabile, con alcuni pazienti che vivono per molti anni senza necessità di trattamento.

  • Linfoma non Hodgkin

    È un gruppo di tumori che colpiscono il sistema linfatico, che è parte del sistema immunitario. Può manifestarsi con gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione varia a seconda del tipo specifico di linfoma, con alcuni che crescono lentamente e altri più rapidamente.

  • Mieloma multiplo

    È un cancro delle plasmacellule, un tipo di globuli bianchi nel midollo osseo. Può causare dolore osseo, anemia, problemi renali e infezioni frequenti. La malattia tende a progredire lentamente, ma può diventare più aggressiva nel tempo.

  • Leucemia mieloide acuta

    È un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato da una rapida crescita di cellule anormali. Queste cellule interferiscono con la produzione di normali cellule del sangue. I sintomi possono includere stanchezza, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. La malattia progredisce rapidamente e richiede un monitoraggio attento.

  • Leucemia linfoblastica acuta

    È un cancro del sangue e del midollo osseo che colpisce i linfociti immaturi. Si sviluppa rapidamente e può causare sintomi come febbre, stanchezza, dolori ossei e sanguinamenti. La progressione è rapida, richiedendo un'attenzione medica immediata.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501522-38-00Codice del protocolloM19-388Partecipanti previsti165 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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