Studio di estensione con asciminib nei pazienti con leucemia mieloide cronica o leucemia linfoblastica acuta Philadelphia positiva dopo studi precedenti
Lo studio riguarda la leucemia mieloide cronica (chiamata anche CML) e la leucemia linfoblastica acuta Philadelphia positiva (Ph+ ALL). La CML può presentarsi in diverse fasi: CML-CP indica la fase cronica, CML-AP la fase accelerata e CML-BP la fase blastica, cioè una fase più avanzata della malattia. Il trattamento usato nello studio è asciminib, assunto per bocca. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di questo trattamento nelle persone che hanno già completato un precedente studio con asciminib e che, secondo il medico dello studio, possono trarre beneficio dal continuare la terapia.
Lo studio è aperto, quindi il trattamento assegnato è noto, e coinvolge più centri. Dopo l’ingresso nello studio, il trattamento con asciminib hydrochloride viene continuato e vengono effettuate visite di controllo programmate per seguire nel tempo la tollerabilità del farmaco e l’andamento generale della malattia. Durante lo studio si raccolgono informazioni su eventuali effetti indesiderati, compresi gli eventi gravi, e si valuta se il trattamento continua a dare beneficio clinico.
Tra i medicinali elencati nei dati dello studio compaiono anche nilotinib, dasatinib, imatinib e bosutinib, ma il trattamento principale di questo studio di proseguimento è asciminib. Alcuni medicinali sono presenti solo come nomi di prodotto o come trattamenti collegati agli studi precedenti. Il controllo nel tempo serve a raccogliere dati sull’uso prolungato del farmaco e sulla sua sicurezza.
Chi può partecipare allo studio?
Essere affetti da leucemia mieloide cronica Philadelphia positiva (Ph+ CML) oppure da leucemia linfoblastica acuta Philadelphia positiva (Ph+ ALL).
Stare già ricevendo asciminib, da solo oppure in combinazione con imatinib, nilotinib o dasatinib. Questi sono farmaci usati per trattare la malattia.
In alternativa, stare ricevendo il trattamento dello studio usato nel gruppo di confronto mentre si è partecipato a uno studio sponsorizzato da Novartis.
Aver già soddisfatto i requisiti richiesti per l’obiettivo principale dello studio precedente.
Aver completato la fase di trattamento, cioè il periodo in cui si riceve il farmaco previsto dallo studio.
Secondo il giudizio del medico dello studio, poter trarre beneficio dal continuare il trattamento.
Chi non può partecipare allo studio?
Il partecipante è stato interrotto dal trattamento dello studio precedente per qualsiasi motivo.
Il partecipante ha ancora effetti indesiderati non risolti di grado 3 o 4 che sono stati forse causati dal trattamento dello studio precedente. Il grado 3 o 4 indica effetti indesiderati gravi. Non può partecipare se questi problemi:
non sono migliorati fino a grado 2 o meno entro 42 giorni, oppure
richiedono una interruzione del trattamento per più di 42 giorni nel caso di problemi del sangue, oppure
non sono migliorati fino a grado 2 o meno entro 28 giorni, oppure
richiedono una interruzione del trattamento per più di 28 giorni nel caso di problemi non legati al sangue.
Il trattamento che il partecipante sta già ricevendo è approvato e rimborsato nel proprio Paese. In questo studio non può partecipare se il trattamento è già disponibile e pagato dal sistema sanitario a livello nazionale.
La partecipante è incinta.
La partecipante sta allattando al seno.
La partecipante è una donna che può avere figli e non usa un metodo contraccettivo molto efficace. La contraccezione è un metodo per evitare una gravidanza.
Asciminib: è il trattamento principale dello studio. Si tratta di una terapia per bocca usata per continuare il trattamento già ricevuto nello studio precedente. In questo studio viene data alle persone che, secondo il medico, possono ancora trarne beneficio. Lo scopo è soprattutto controllare la sicurezza del trattamento nel lungo periodo e vedere se compaiono effetti indesiderati seri o altri effetti collaterali.
Nilotinib: è un farmaco per bocca usato in alcuni dei trattamenti di confronto o precedenti dei partecipanti che entrano nello studio di prolungamento. Serve a trattare alcune forme di leucemia e, in questo contesto, rappresenta una terapia già nota che alcuni pazienti possono aver ricevuto prima di passare allo studio di asciminib.
Dasatinib: è un farmaco per bocca usato per trattare la leucemia. Alcuni partecipanti possono averlo ricevuto in uno studio precedente prima di continuare nel programma di follow-up. Nel contesto di questo studio, fa parte delle terapie da cui i pazienti possono arrivare, anche se il trattamento che viene proseguito nello studio è asciminib.
Imatinib: è un farmaco per bocca usato contro alcune leucemie. Può essere stato il trattamento precedente di alcuni partecipanti che poi passano allo studio di estensione. Il suo ruolo qui è quello di terapia già ricevuta in passato, utile per capire il percorso di cura del paziente prima dell’ingresso nello studio attuale.
Bosutinib: è un farmaco per bocca usato per trattare alcune forme di leucemia. Alcuni pazienti possono averlo assunto in studi precedenti prima di entrare in questo studio di lungo periodo. Anche in questo caso, serve a descrivere il trattamento precedente del partecipante, mentre lo studio attuale valuta soprattutto la sicurezza di asciminib nel tempo.
Chronic Myelogenous Leukemia – È un tumore del sangue e del midollo osseo in cui il corpo produce troppe cellule bianche anomale. Di solito cresce lentamente all’inizio, ma con il tempo può passare da una fase stabile a una fase più attiva, con aumento delle cellule malate nel sangue e nel midollo osseo. In alcuni casi può evolvere in una fase accelerata e poi in una fase blastica, in cui le cellule immature aumentano molto.
Philadelphia Chromosome-positive Acute Lymphoblastic Leukemia – È un tumore del sangue e del midollo osseo che colpisce i linfociti, un tipo di cellula bianca. Si sviluppa rapidamente e porta a un accumulo di cellule immature che non funzionano bene. La malattia tende a peggiorare in modo rapido se le cellule anomale continuano a crescere e a sostituire quelle normali nel midollo osseo e nel sangue.
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