Studio di datopotamab deruxtecan con o senza durvalumab nel trattamento del carcinoma mammario triplo negativo stadio I-III con malattia residua dopo terapia neoadiuvante

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo in stadio I-III con malattia invasiva residua dopo la terapia sistemica neoadiuvante. Lo studio valuterà l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato datopotamab deruxtecan (Dato-DXd), somministrato da solo o in combinazione con durvalumab, confrontandolo con le terapie standard attualmente utilizzate.

I pazienti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: Dato-DXd da solo, Dato-DXd insieme a durvalumab, oppure una delle terapie standard che possono includere capecitabina, pembrolizumab, infliximab o micofenolato mofetile. Tutti questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa, tranne la capecitabina e il micofenolato mofetile che vengono assunti per via orale.

Lo scopo principale dello studio è determinare se il trattamento con Dato-DXd, in particolare quando combinato con durvalumab, sia più efficace delle terapie standard nel prevenire la ricomparsa del tumore dopo l’intervento chirurgico. Lo studio seguirà i pazienti per valutare quanto tempo trascorre prima che la malattia si ripresenti o si verifichino altri eventi clinicamente significativi.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneità, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento:

Dato-DXd con durvalumab

Dato-DXd da solo

– Terapia a scelta del medico

2 Periodo di trattamento

I farmaci vengono somministrati in cicli regolari:

– Il Dato-DXd viene somministrato per via endovenosa

– Il durvalumab viene somministrato per via endovenosa (solo per il gruppo combinato)

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per valutare:

– La funzionalità degli organi

– Gli effetti del trattamento

– Eventuali effetti collaterali

3 Valutazioni durante lo studio

Il paziente completa questionari sulla qualità della vita e sui sintomi, in particolare:

– Funzionalità fisica

– Stato di salute generale

– Livelli di affaticamento

Vengono effettuati esami per verificare:

– L’assenza di ricaduta della malattia

– La risposta al trattamento

4 Periodo di follow-up

Dopo il completamento del trattamento, il paziente continua ad essere monitorato per:

– Valutare l’efficacia a lungo termine del trattamento

– Identificare eventuali effetti tardivi

– Monitorare la sopravvivenza complessiva

Lo studio continuerà fino al 2030

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento dello screening
  • Diagnosi confermata di carcinoma mammario triplo negativo invasivo (un tipo di tumore al seno che non risponde a determinati trattamenti ormonali)
  • Presenza di malattia invasiva residua nel seno e/o nei linfonodi ascellari dopo la chirurgia seguita da terapia neoadiuvante (trattamento somministrato prima dell’intervento chirurgico)
  • Completamento di almeno 6 cicli di terapia neoadiuvante contenente antracicline e/o taxani, con o senza chemioterapia al platino e pembrolizumab
  • Nessuna evidenza di recidiva locoregionale o a distanza
  • Rimozione chirurgica completa di tutta la malattia clinicamente evidente nel seno e nei linfonodi
  • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale conservato in paraffina dalla malattia invasiva residua dopo chirurgia
  • Nessuna terapia sistemica adiuvante in corso. La radioterapia (se indicata) deve essere completata prima dell’inizio del trattamento dello studio
  • Non più di 6 settimane tra il completamento della radioterapia post-operatoria e la randomizzazione. Se non è prevista radioterapia post-operatoria, non più di 16 settimane tra la data dell’intervento chirurgico al seno e la randomizzazione
  • Nessuna mutazione patogenica nota nei geni BRCA1 o BRCA2
  • Funzionalità adeguata degli organi e del midollo osseo; frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%; stato di performance ECOG 0 o 1 (capacità di svolgere attività quotidiane)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto precedentemente un trattamento con datopotamab deruxtecan o durvalumab
  • Presenza di metastasi (diffusione del cancro ad altri organi)
  • Storia di malattie polmonari interstiziali o infiammazione polmonare
  • Gravi malattie cardiache o problemi al cuore non controllati
  • Presenza di altre forme di cancro attivo negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di cancro della pelle)
  • Gravidanza o allattamento
  • Gravi infezioni attive che richiedono terapia antibiotica
  • Problemi al sistema immunitario o malattie autoimmuni
  • Trattamento con altri farmaci sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio per motivi geografici o personali
  • Presenza di neuropatia periferica (danno ai nervi) di grado superiore a 1
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Funzionalità epatica o renale gravemente compromessa

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
MVZ Onko Medical GmbH Hannover Hannover Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Klinikum Frankfurt Hoechst GmbH Francoforte Germania
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgio
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
St. Vincenz-Krankenhaus GmbH Paderborn Germania
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Næstved Hospital Næstved Danimarca
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Saint Savvas Oncology Hospital Atene Grecia
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcellona Spagna
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgio
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gand Belgio
Vitaz Sint-Niklaas Belgio
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Francia
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grecia
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spagna
RKH Klinken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH Ludwigsburg Germania
Region Vaesternorrland Sundsvall Svezia
Mammazentrum Hamburg MVZ GbR Amburgo Germania
Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH Mönchengladbach Germania
Azienda Ospedaliera Papardo Messina Italia
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Svezia
Immobiliere De Nancy Nancy Francia
Sankt Gorans Sjukhus Stoccolma Svezia
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma di Maiorca Spagna
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danimarca
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Onkologie Rheinsieg Praxisnetzwerk Troisdorf Germania
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Ratisbona Germania
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Germania
Vinzenz Von Paul Kliniken gGmbH Stoccarda Germania
Helios Universitaetsklinikum Wuppertal Wuppertal Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
Institut De Cancerologie De Bourgogne Digione Francia
CHC MontLegia Liegi Belgio
Alexandra Hospital Atene Grecia
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Odense University Hospital Odense Danimarca
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca
Hopital Prive Jean Mermoz Lione Francia
Gasthuiszusters Antwerpen Anversa Belgio
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgio
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgio
Region Joenkoepings Laen Jönköping Svezia
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Svezia
Region Midtjylland Århus Danimarca
Sygehus Soenderjylland Soenderborg Aabenraa Danimarca
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Francia
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Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Francia
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Soedersjukhuset AB Stoccolma Svezia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
28.03.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
28.03.2024
Francia Francia
Non reclutando
28.03.2024
Germania Germania
Non reclutando
28.03.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
28.03.2024
Italia Italia
Non reclutando
28.03.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
28.03.2024
Svezia Svezia
Non reclutando
28.03.2024

Sedi della sperimentazione

Datopotamab Deruxtecan è un farmaco anticorpo-coniugato utilizzato nel trattamento del cancro al seno triplo negativo. Agisce in modo mirato sulle cellule tumorali, trasportando un farmaco chemioterapico direttamente alle cellule malate. Questo approccio aiuta a ridurre i danni alle cellule sane.

Durvalumab è un immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1 sulla superficie delle cellule tumorali, permettendo così alle cellule immunitarie di riconoscere e attaccare il tumore in modo più efficace.

La combinazione di questi due farmaci viene studiata per verificare se può essere più efficace dei trattamenti standard nel prevenire la ricomparsa del cancro al seno triplo negativo dopo l’intervento chirurgico, in pazienti che hanno già ricevuto una terapia sistemica prima dell’operazione.

Triple-negative Breast Cancer (TNBC) – È un tipo aggressivo di cancro al seno caratterizzato dall’assenza di tre recettori specifici: estrogeno, progesterone e HER2. Si sviluppa principalmente nel tessuto mammario e tende a crescere più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. La malattia può presentarsi inizialmente come una massa nel seno o essere rilevata attraverso screening mammografici di routine. Nelle fasi iniziali (Stadio I-III), il tumore è limitato al seno o ai linfonodi regionali. Dopo la terapia sistemica neoadiuvante, che viene somministrata prima dell’intervento chirurgico, può rimanere una malattia residua invasiva, che richiede ulteriori trattamenti. Questa forma di cancro al seno colpisce più frequentemente le donne più giovani.

ID della sperimentazione:
2023-505552-22-00
NCT ID:
NCT05629585
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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