Studio di datopotamab deruxtecan con o senza durvalumab nel trattamento del carcinoma mammario triplo negativo stadio I-III con malattia residua dopo terapia neoadiuvante

3 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo in stadio I-III con malattia invasiva residua dopo la terapia sistemica neoadiuvante. Lo studio valuterà l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato datopotamab deruxtecan (Dato-DXd), somministrato da solo o in combinazione con durvalumab, confrontandolo con le terapie standard attualmente utilizzate.

I pazienti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: Dato-DXd da solo, Dato-DXd insieme a durvalumab, oppure una delle terapie standard che possono includere capecitabina, pembrolizumab, infliximab o micofenolato mofetile. Tutti questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa, tranne la capecitabina e il micofenolato mofetile che vengono assunti per via orale.

Lo scopo principale dello studio è determinare se il trattamento con Dato-DXd, in particolare quando combinato con durvalumab, sia più efficace delle terapie standard nel prevenire la ricomparsa del tumore dopo l’intervento chirurgico. Lo studio seguirà i pazienti per valutare quanto tempo trascorre prima che la malattia si ripresenti o si verifichino altri eventi clinicamente significativi.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneità, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento:

Dato-DXd con durvalumab

Dato-DXd da solo

– Terapia a scelta del medico

2 Periodo di trattamento

I farmaci vengono somministrati in cicli regolari:

– Il Dato-DXd viene somministrato per via endovenosa

– Il durvalumab viene somministrato per via endovenosa (solo per il gruppo combinato)

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per valutare:

– La funzionalità degli organi

– Gli effetti del trattamento

– Eventuali effetti collaterali

3 Valutazioni durante lo studio

Il paziente completa questionari sulla qualità della vita e sui sintomi, in particolare:

– Funzionalità fisica

– Stato di salute generale

– Livelli di affaticamento

Vengono effettuati esami per verificare:

– L’assenza di ricaduta della malattia

– La risposta al trattamento

4 Periodo di follow-up

Dopo il completamento del trattamento, il paziente continua ad essere monitorato per:

– Valutare l’efficacia a lungo termine del trattamento

– Identificare eventuali effetti tardivi

– Monitorare la sopravvivenza complessiva

Lo studio continuerà fino al 2030

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento dello screening
  • Diagnosi confermata di carcinoma mammario triplo negativo invasivo (un tipo di tumore al seno che non risponde a determinati trattamenti ormonali)
  • Presenza di malattia invasiva residua nel seno e/o nei linfonodi ascellari dopo la chirurgia seguita da terapia neoadiuvante (trattamento somministrato prima dell’intervento chirurgico)
  • Completamento di almeno 6 cicli di terapia neoadiuvante contenente antracicline e/o taxani, con o senza chemioterapia al platino e pembrolizumab
  • Nessuna evidenza di recidiva locoregionale o a distanza
  • Rimozione chirurgica completa di tutta la malattia clinicamente evidente nel seno e nei linfonodi
  • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale conservato in paraffina dalla malattia invasiva residua dopo chirurgia
  • Nessuna terapia sistemica adiuvante in corso. La radioterapia (se indicata) deve essere completata prima dell’inizio del trattamento dello studio
  • Non più di 6 settimane tra il completamento della radioterapia post-operatoria e la randomizzazione. Se non è prevista radioterapia post-operatoria, non più di 16 settimane tra la data dell’intervento chirurgico al seno e la randomizzazione
  • Nessuna mutazione patogenica nota nei geni BRCA1 o BRCA2
  • Funzionalità adeguata degli organi e del midollo osseo; frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%; stato di performance ECOG 0 o 1 (capacità di svolgere attività quotidiane)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto precedentemente un trattamento con datopotamab deruxtecan o durvalumab
  • Presenza di metastasi (diffusione del cancro ad altri organi)
  • Storia di malattie polmonari interstiziali o infiammazione polmonare
  • Gravi malattie cardiache o problemi al cuore non controllati
  • Presenza di altre forme di cancro attivo negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di cancro della pelle)
  • Gravidanza o allattamento
  • Gravi infezioni attive che richiedono terapia antibiotica
  • Problemi al sistema immunitario o malattie autoimmuni
  • Trattamento con altri farmaci sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio per motivi geografici o personali
  • Presenza di neuropatia periferica (danno ai nervi) di grado superiore a 1
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Funzionalità epatica o renale gravemente compromessa

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Comite Entreprise Paul Papin Angers Francia
Institut Curie – Site Paris Parigi Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danimarca
Helios Universitaetsklinikum Wuppertal Wuppertal Germania
Vinzenz Von Paul Kliniken gGmbH Stoccarda Germania
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcellona Spagna
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gand Belgio
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Francia
Azienda Ospedaliera Papardo Messina Italia
Inyczahv Osfxulzitd Vhqahi Padova Italia
Cfgwzolvf Ulduwjtldenafg Scryblzfe Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Vlmoaljo Npunmcgb ftlp Gjcpnxhtnz Gpyu Berlino Germania
Kcajyajn Fkxubixwr Hdtgldc Gvku Francoforte Germania
Hrrdmge Plgvh Jisd Mrovie Lione Francia
Ienzcvjq Jrdbm Bpyvxo Anderlecht Belgio
Tdtluubncb Cdxbcu Hiinhswx Salonicco Grecia
Stzavovqaqjhslp Ad Stoccolma Svezia
Aoykuvd Upz Tfpyncv neuv orhpk Livorno Italia
Cgu dwuplisfaskgje Épagny Metz Tessy Francia
Hcmuyqhb Vscn dhsowyli Barcellona Spagna
Gknblceyovesokurkjh Fwk Hsrhvahcjgy Ahy Ojhnivcye Langen Germania
Cvwaas Dj Lnkox Czqiba Lh Comvlu Evtshy Mjrkrtx Rennes Francia
Ocvnwynub Rmodnyhyy Pldddchpkydmvf Troisdorf Germania
Oshdng Ujbrkldmhi Hphbznew Odense Danimarca
Hawqwz Hraocmon Herlev Danimarca
Uusiljmqhwxrffjopsxxr Rnesoxiipj Ajo Ratisbona Germania
Uwkgihwajgchzblaadtif Tcevzlwai Aqv Tubinga Germania
Ibyqnegd Rzgvgqiim Pwf Lb Sdpcit Dyh Twteny Dypd Aqnnfqa Inxk Shygpo Meldola Italia
Rtwlep Sndnq Svhrok Ukyggqwgftsuxfardiv Lund Svezia
Uovkwdr Uaryqookdf Hwjsuzvj Uppsala Svezia
Sguhlhfyytlr Hwybwfhri Gadz Heilbronn Germania
Illkr Oequudzc Ppsjzhmrulq Sdi Meukdwv Genova Italia
Hresfycz Cirhwcp Sgg Cofyoz Madrid Spagna
Aremszj Uwvnqfzsvi Hvnzvqkt Aalborg Danimarca
Jtvml Zyccrmujyu Hasselt Belgio
Gboqyvqydtaceng Atnxdxwsv Anversa Belgio
Agfwkur Oybwberwffp Ufpxjapjvrgni Fgnveube Ik Dq Nvtlsw Napoli Italia
Ssqaa Ggowai Ssansnf Stoccolma Svezia
Ayudun Mqxauri Cgmksj Sznx Salonicco Grecia
Cmc Metzvgvuv Liegi Belgio
Rgivbw Jfoviqetgeav Lwjv Jönköping Svezia
Kahvsurf dwm Ukjplwsibxyo Mvpyobdo Apy Monaco di Baviera Germania
Rpepnw Mizdyfpbfmw Århus Danimarca
Usiywepaqqqa Lcgbiyb Lipsia Germania
Rrdnnqaojbuioi Copenaghen Danimarca
Acvbrvl Ufyha Soqhxswil Lbmerr Di Bokhcsi Bologna Italia
Sudtafl Svfxtndqfnjbij Seujswkvvde Aabenraa Danimarca
Iztffpxc Di Cakmkccsaald Dc Bmzaiwxel Digione Francia
Ueasmyrpuq Od Abwxweb Edegem Belgio
Ckajsc Htafjoxywsg Ulqxfiefzmskz Dt Nadsj Nîmes Francia
Ccjdza Hfreuxdwwzw Uphlgagphichg Dt Pebecnqz Poitiers Francia
Clsohu hnwvedixmlo uyhyisochghvo dq Lrvmj Liegi Belgio
Sub Vfnfcqxukbtxoqgtjls Gpvx Paderborn Germania
Utbchwsworxfpaglzrtqx Sidcacnaqmmpqsetqu Atc Kiel Germania
Nmjyscc Htpcldes Næstved Danimarca
Hbdmcrlp Uiapfablvuthn 1c Dq Oxarkgr Madrid Spagna
Vqtqt Uiqnnffsvbwq Biwfkrh Jette Belgio
Uwalamoxsoxrfdbbtkuui Aqdliian Augusta Germania
Ucidlgstkv Dnwox Sdrtx Dn Bonzaqg Brescia Italia
Sbvpf Stcumh Osuzgbfs Hpfpjcuh Atene Grecia
Sukrfq Dk Sgrxg Dm Lfn Ikmtm Bwdzbol Palma di Maiorca Spagna
Qajdp Sghzyf Cvqqqbxhq Hzcoznjp &xdksmc Spjcudrurko Ujqehsvijp Hojdtfui &kmwqzt Vssbaec Gzmprneprztszwcukb Göteborg Svezia
Gnqks Hrprdyz Dp Custebdmq Charleroi Belgio
Cpjryr Hsgpmfghgoh Uajxslstatgzj Dxrukl Gdavdns Smpkkzvmjafyhfqhchlwsnochf Namur Belgio
Vyvzs Sint-Niklaas Belgio
Uampxnyfbp Ggtcdih Hjgeopau Oq Hbqiuibqd Iraklio Grecia
Hofxihlz Uwucplnmomgrr Bhwnyvn Bilbao Spagna
Ixsvadtawzm Dm Nymql Nancy Francia
Rid Kkvxgpb Lazlvocjxynzjdtbkwfxwc gunuh Ludwigsburg Germania
Rzcjyi Vnveolrujskljss Sundsvall Svezia
Myqthjoaobai Hxytosx Msn Gwx Amburgo Germania
Bweiyshhuvce Rrcmkogcws Svvvmgioxotohrulmgk mgb Mönchengladbach Germania
Fzrczcxtbq Ibxovxchwm Iazqqqoo Ncqtwdksyil Biihy Milano Italia
Hdvukgfe Ucerpbolugyrb Vfshbi Dj Lx Vpzusfeg Málaga Spagna
Ufflkqwawh Grzygsa Hgapinir Anolvwl Gsezmei Hqtizftb Og Wksl Atxzds H Akqq Vyrjolf Chaidari Grecia
Mte Owqt Mayspte Gyki Hxltzdcx Hannover Germania
Avbihmu Hhoueboh Atene Grecia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
28.03.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
28.03.2024
Francia Francia
Non reclutando
28.03.2024
Germania Germania
Non reclutando
28.03.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
28.03.2024
Italia Italia
Non reclutando
28.03.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
28.03.2024
Svezia Svezia
Non reclutando
28.03.2024

Sedi della sperimentazione

Datopotamab Deruxtecan è un farmaco anticorpo-coniugato utilizzato nel trattamento del cancro al seno triplo negativo. Agisce in modo mirato sulle cellule tumorali, trasportando un farmaco chemioterapico direttamente alle cellule malate. Questo approccio aiuta a ridurre i danni alle cellule sane.

Durvalumab è un immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1 sulla superficie delle cellule tumorali, permettendo così alle cellule immunitarie di riconoscere e attaccare il tumore in modo più efficace.

La combinazione di questi due farmaci viene studiata per verificare se può essere più efficace dei trattamenti standard nel prevenire la ricomparsa del cancro al seno triplo negativo dopo l’intervento chirurgico, in pazienti che hanno già ricevuto una terapia sistemica prima dell’operazione.

Carcinoma mammario triplo negativo – È un tipo aggressivo di cancro al seno caratterizzato dall’assenza di tre recettori specifici: estrogeno, progesterone e HER2. Si sviluppa principalmente nel tessuto mammario e tende a crescere più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. La malattia può presentarsi inizialmente come una massa nel seno o essere rilevata attraverso screening mammografici di routine. Nelle fasi iniziali (Stadio I-III), il tumore è limitato al seno o ai linfonodi regionali. Dopo la terapia sistemica neoadiuvante, che viene somministrata prima dell’intervento chirurgico, può rimanere una malattia residua invasiva, che richiede ulteriori trattamenti. Questa forma di cancro al seno colpisce più frequentemente le donne più giovani.

ID della sperimentazione:
2023-505552-22-00
NCT ID:
NCT05629585
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’uso di pembrolizumab, capecitabina o olaparib in pazienti con tumore al seno triplo negativo in stadio precoce con malattia residua dopo la terapia iniziale

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Paesi Bassi
  • Studio sul datopotamab deruxtecan con o senza durvalumab rispetto alla chemioterapia con pembrolizumab in pazienti con tumore al seno triplo negativo

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Francia Italia Polonia Spagna