Studio di datopotamab deruxtecan con o senza durvalumab nel trattamento del carcinoma mammario triplo negativo stadio I-III con malattia residua dopo terapia neoadiuvante

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo in stadio I-III con malattia invasiva residua dopo la terapia sistemica neoadiuvante. Lo studio valuterร  l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato datopotamab deruxtecan (Dato-DXd), somministrato da solo o in combinazione con durvalumab, confrontandolo con le terapie standard attualmente utilizzate.

I pazienti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: Dato-DXd da solo, Dato-DXd insieme a durvalumab, oppure una delle terapie standard che possono includere capecitabina, pembrolizumab, infliximab o micofenolato mofetile. Tutti questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa, tranne la capecitabina e il micofenolato mofetile che vengono assunti per via orale.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare se il trattamento con Dato-DXd, in particolare quando combinato con durvalumab, sia piรน efficace delle terapie standard nel prevenire la ricomparsa del tumore dopo l’intervento chirurgico. Lo studio seguirร  i pazienti per valutare quanto tempo trascorre prima che la malattia si ripresenti o si verifichino altri eventi clinicamente significativi.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneitร , il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento:

Dato-DXd con durvalumab

Dato-DXd da solo

– Terapia a scelta del medico

2 Periodo di trattamento

I farmaci vengono somministrati in cicli regolari:

– Il Dato-DXd viene somministrato per via endovenosa

– Il durvalumab viene somministrato per via endovenosa (solo per il gruppo combinato)

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per valutare:

– La funzionalitร  degli organi

– Gli effetti del trattamento

– Eventuali effetti collaterali

3 Valutazioni durante lo studio

Il paziente completa questionari sulla qualitร  della vita e sui sintomi, in particolare:

– Funzionalitร  fisica

– Stato di salute generale

– Livelli di affaticamento

Vengono effettuati esami per verificare:

– L’assenza di ricaduta della malattia

– La risposta al trattamento

4 Periodo di follow-up

Dopo il completamento del trattamento, il paziente continua ad essere monitorato per:

– Valutare l’efficacia a lungo termine del trattamento

– Identificare eventuali effetti tardivi

– Monitorare la sopravvivenza complessiva

Lo studio continuerร  fino al 2030

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni al momento dello screening
  • Diagnosi confermata di carcinoma mammario triplo negativo invasivo (un tipo di tumore al seno che non risponde a determinati trattamenti ormonali)
  • Presenza di malattia invasiva residua nel seno e/o nei linfonodi ascellari dopo la chirurgia seguita da terapia neoadiuvante (trattamento somministrato prima dell’intervento chirurgico)
  • Completamento di almeno 6 cicli di terapia neoadiuvante contenente antracicline e/o taxani, con o senza chemioterapia al platino e pembrolizumab
  • Nessuna evidenza di recidiva locoregionale o a distanza
  • Rimozione chirurgica completa di tutta la malattia clinicamente evidente nel seno e nei linfonodi
  • Disponibilitร  di un campione di tessuto tumorale conservato in paraffina dalla malattia invasiva residua dopo chirurgia
  • Nessuna terapia sistemica adiuvante in corso. La radioterapia (se indicata) deve essere completata prima dell’inizio del trattamento dello studio
  • Non piรน di 6 settimane tra il completamento della radioterapia post-operatoria e la randomizzazione. Se non รจ prevista radioterapia post-operatoria, non piรน di 16 settimane tra la data dell’intervento chirurgico al seno e la randomizzazione
  • Nessuna mutazione patogenica nota nei geni BRCA1 o BRCA2
  • Funzionalitร  adeguata degli organi e del midollo osseo; frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) โ‰ฅ 50%; stato di performance ECOG 0 o 1 (capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane)

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto precedentemente un trattamento con datopotamab deruxtecan o durvalumab
  • Presenza di metastasi (diffusione del cancro ad altri organi)
  • Storia di malattie polmonari interstiziali o infiammazione polmonare
  • Gravi malattie cardiache o problemi al cuore non controllati
  • Presenza di altre forme di cancro attivo negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di cancro della pelle)
  • Gravidanza o allattamento
  • Gravi infezioni attive che richiedono terapia antibiotica
  • Problemi al sistema immunitario o malattie autoimmuni
  • Trattamento con altri farmaci sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Impossibilitร  di seguire le procedure dello studio per motivi geografici o personali
  • Presenza di neuropatia periferica (danno ai nervi) di grado superiore a 1
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Funzionalitร  epatica o renale gravemente compromessa

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Lillebaelt Hospital Vejle Danimarca
Praxisnetzwerk Haematologie und internistische Onkologie Ueberoertliche Berufsausuebungsgemeinschaft Troisdorf Germania
MVZ Onko Medical GmbH Hannover Hannover Germania
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Svezia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
Istituto Oncologico Veneto Castelfranco Veneto Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Montichiari Italia
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AรถR Lubecca Germania
Universitaetsklinikum Tuebingen AรถR Tubinga Germania
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino provincia di Belluno Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
Region Midtjylland Silkeborg Danimarca
Universitaetsklinikum Regensburg AรถR Ratisbona Germania
Region Joenkoepings Laen Vรคrnamo Svezia
Azienda Unita’ Sanitaria Locale Toscana Nord Ovest Massa Italia
Istituto Nazionale Dei Tumori cittร  metropolitana di Milano Italia
Institut Curie Paris Francia
Sygehus Soenderjylland Soenderborg Sรธnderborg Danimarca
Us Bzqzngb Jette Belgio
Ayomulj Uqwfqivnbo Hdquupwg Edegem Belgio
Chh Mclgzatuf Belgio
Iuoahxhb Jkorp Bdlyul Anderlecht Belgio
Glwsbnufmzssady Acdtsfmhr Anversa Belgio
Vtfjs Sint-Truiden Belgio
Cjnowlrvp Urnqqupmznhqoe Seknwsdgv Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Cklybo hzqjxbrflnc ugmiynpzqyjvd dp Lgmeq Belgio
Jiphu Znuntnrcdo Hasselt Belgio
Am Sqhoqpvixu &asga Vinreajehshb Gand Belgio
Ncazqfl Hqgsmdpz Nรฆstved Danimarca
Iybiedmv Blsczooj Bordeaux Francia
Isqyasyc Dn Cwhditmrhxlj Dp Bwwpwimld Digione Francia
Mxbcllwz Dk Nnaoj Nancy Francia
Uckzuidzlf Db Pujtofcr Poitiers Francia
Cxnpfk Di Cwvypudekhsn Ds Gdqei Mgaturoljjb Montpellier Francia
Cbdfih Dv Lnnpz Csdqgp Lu Cvnztm Emcsan Mwdinvk Rennes Francia
Hyaxphy Pgltr Jyow Mmghqw Lione Francia
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Htcywf Ukbbgjnhjrbipxzrmzpps Walpxnduk Wuppertal Germania
Red Kpshcif Lvfezezpmgfkunqfnvslkg ggtyq Ludwigsburg Germania
Vjhmnke Vbo Pmcv Kpzmbcno gteky Stoccarda Germania
Ukhvwnqdtrbc Llifkvj Lipsia Germania
Kslndgnj Fiacwjolz Hngizni Gzul Francoforte sul Meno Germania
Vhzfrots Mbz Gabv Berlino Germania
Bdtpfacfsgkw Rwwnqjrlyh Smdbrjswvtomxogtovy moo Mรถnchengladbach Germania
Ubazgtauffmuiwctwuzcg Aigfkltz Augusta Germania
Klfmepkv dxh Umdhpbqqcoil Mbqknlzk Amh Monaco di Baviera Germania
Msorlojcpann Hfmmitw Mvg Gik Amburgo Germania
Anxxibfly Hokaesvk Atene Grecia
Uuqwhcrvdc Gadgzfe Hldxybbp Auzduhh Grecia
Uxykzbsnnk Gwgdppx Hcmtdvko Om Heghawrvx Candia Grecia
Tjcjbshqzs Cokaxt Hbdtbaut Salonicco Grecia
Su Skmej Hfqehzrm Atene Grecia
Hpqsjrej Uabvndrqpyhzv Bkbhaio Bilbao Spagna
Hnzilgur Utkaqarlicec Dicovp Gskbc Qsgadccxpct Barcellona Spagna
Hgbihlcp Ucwkurhzxzhab Dy Titsuq Toledo Spagna
Hjkeyiai Cnenwsa Svm Cqqbox Madrid Spagna
Hjymqtsy Utyqvmefsgnnk Vkpfwg Db Lc Vldxmrlz Malaga Spagna
Hedwoxyw Uatolysjrmvxz 1c Df Oprcwms Madrid Spagna
Hmnnarcg Ghmccfo Uzasjdxagntuv Dt Ebmtm Elche Spagna
Uossaylcbt Hmlptivr Sgu Empnhlg Palma di Maiorca Spagna
Hczbvsyk Clelcgl Upznnfnymicbc Do Vpnwbizf Spagna
Cjacg Swj Gixsipx Sbxuyvn Aj Stoccolma Svezia
Rcdhng Vmqpqosmoqkjrcw Sundsvall Svezia
Sgbcxfrlbpzsrtm Ap Stoccolma Svezia
Uvkzwds Uxenlbpsas Hcnbhcmx Uppsala Svezia
Fvuyjgiysj Pjvapigpkux Uezzbduyipmfo Amrbnfdc Gphurkh Ilulc Roma Italia
Cpydaov Ueyqypacow Hqbvdzug Firenze Italia
Izmsedlj Expydsw Dp Oqrtacoyx Syybiw cittร  metropolitana di Milano Italia
Ozfgauln Sed Rtimsuoq Smlolg cittร  metropolitana di Milano Italia
Amobmaj Oxlyrzbxajl Ds Rghwfyp Ndlsdkyim Anenctv Ciqjuqumxb Napoli Italia
Akhkntd Obneudxobln Pwdyuny Messina Italia
Axlxjfv Uuhgdtmuim Huvkxiee Aalborg Danimarca
Kjdmgygodw Uykhbltswh Haqdywbw comune di Huddinge Svezia
Sfwkidnmasj Udrrewhljp Hrptutrygxwbxpfe Gkmjmihkiazpkeocek Gรถteborg Svezia
Gjosz Hepyymz Dl Coxgfxlha Charleroi Belgio
Cybtel Hnttfawpuqa Alzitw Gqmzmxle ร‰pagny-Metz-Tessy Francia
Iuzwovww Gdwqtin Rytyuk Villejuif Francia
Srk Vbfgpgsxtulwmilslwf Gmbu Paderborn Germania
Rghsgvtzoppfcv Copenaghen Danimarca
Agbvxe Mjddpke Cmfhof Sriu Kifisia Grecia
Ivkwlwes Dm Chdoildvdhvq Dh L Osvwt Saint-Herblain Francia
Olzior Uvvysykied Hepgxlww Odense Danimarca

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
24.04.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
26.07.2023
Francia Francia
Non reclutando
05.06.2023
Germania Germania
Non reclutando
03.05.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
13.09.2023
Italia Italia
Non reclutando
14.03.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
29.03.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
24.07.2023

Sedi della sperimentazione

Datopotamab Deruxtecan รจ un farmaco anticorpo-coniugato utilizzato nel trattamento del cancro al seno triplo negativo. Agisce in modo mirato sulle cellule tumorali, trasportando un farmaco chemioterapico direttamente alle cellule malate. Questo approccio aiuta a ridurre i danni alle cellule sane.

Durvalumab รจ un immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1 sulla superficie delle cellule tumorali, permettendo cosรฌ alle cellule immunitarie di riconoscere e attaccare il tumore in modo piรน efficace.

La combinazione di questi due farmaci viene studiata per verificare se puรฒ essere piรน efficace dei trattamenti standard nel prevenire la ricomparsa del cancro al seno triplo negativo dopo l’intervento chirurgico, in pazienti che hanno giร  ricevuto una terapia sistemica prima dell’operazione.

Triple-negative Breast Cancer (TNBC) – รˆ un tipo aggressivo di cancro al seno caratterizzato dall’assenza di tre recettori specifici: estrogeno, progesterone e HER2. Si sviluppa principalmente nel tessuto mammario e tende a crescere piรน rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. La malattia puรฒ presentarsi inizialmente come una massa nel seno o essere rilevata attraverso screening mammografici di routine. Nelle fasi iniziali (Stadio I-III), il tumore รจ limitato al seno o ai linfonodi regionali. Dopo la terapia sistemica neoadiuvante, che viene somministrata prima dell’intervento chirurgico, puรฒ rimanere una malattia residua invasiva, che richiede ulteriori trattamenti. Questa forma di cancro al seno colpisce piรน frequentemente le donne piรน giovani.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:48

ID della sperimentazione:
2023-505552-22-00
NCT ID:
NCT05629585
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
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    Spagna