Studio di datopotamab deruxtecan con o senza durvalumab nel trattamento del carcinoma mammario triplo negativo stadio I-III con malattia residua dopo terapia neoadiuvante

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  • AstraZeneca AB

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico riguarda il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo in stadio I-III con malattia invasiva residua dopo la terapia sistemica neoadiuvante. Lo studio valuterร  l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato datopotamab deruxtecan (Dato-DXd), somministrato da solo o in combinazione con durvalumab, confrontandolo con le terapie standard attualmente utilizzate.

I pazienti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: Dato-DXd da solo, Dato-DXd insieme a durvalumab, oppure una delle terapie standard che possono includere capecitabina, pembrolizumab, infliximab o micofenolato mofetile. Tutti questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa, tranne la capecitabina e il micofenolato mofetile che vengono assunti per via orale.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare se il trattamento con Dato-DXd, in particolare quando combinato con durvalumab, sia piรน efficace delle terapie standard nel prevenire la ricomparsa del tumore dopo l’intervento chirurgico. Lo studio seguirร  i pazienti per valutare quanto tempo trascorre prima che la malattia si ripresenti o si verifichino altri eventi clinicamente significativi.

1Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneitร , il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento:

Dato-DXd con durvalumab

Dato-DXd da solo

– Terapia a scelta del medico

2Periodo di trattamento

I farmaci vengono somministrati in cicli regolari:

– Il Dato-DXd viene somministrato per via endovenosa

– Il durvalumab viene somministrato per via endovenosa (solo per il gruppo combinato)

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per valutare:

– La funzionalitร  degli organi

– Gli effetti del trattamento

– Eventuali effetti collaterali

3Valutazioni durante lo studio

Il paziente completa questionari sulla qualitร  della vita e sui sintomi, in particolare:

– Funzionalitร  fisica

– Stato di salute generale

– Livelli di affaticamento

Vengono effettuati esami per verificare:

– L’assenza di ricaduta della malattia

– La risposta al trattamento

4Periodo di follow-up

Dopo il completamento del trattamento, il paziente continua ad essere monitorato per:

– Valutare l’efficacia a lungo termine del trattamento

– Identificare eventuali effetti tardivi

– Monitorare la sopravvivenza complessiva

Lo studio continuerร  fino al 2030

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni al momento dello screening
  • Diagnosi confermata di carcinoma mammario triplo negativo invasivo (un tipo di tumore al seno che non risponde a determinati trattamenti ormonali)
  • Presenza di malattia invasiva residua nel seno e/o nei linfonodi ascellari dopo la chirurgia seguita da terapia neoadiuvante (trattamento somministrato prima dell’intervento chirurgico)
  • Completamento di almeno 6 cicli di terapia neoadiuvante contenente antracicline e/o taxani, con o senza chemioterapia al platino e pembrolizumab
  • Nessuna evidenza di recidiva locoregionale o a distanza
  • Rimozione chirurgica completa di tutta la malattia clinicamente evidente nel seno e nei linfonodi
  • Disponibilitร  di un campione di tessuto tumorale conservato in paraffina dalla malattia invasiva residua dopo chirurgia
  • Nessuna terapia sistemica adiuvante in corso. La radioterapia (se indicata) deve essere completata prima dell’inizio del trattamento dello studio
  • Non piรน di 6 settimane tra il completamento della radioterapia post-operatoria e la randomizzazione. Se non รจ prevista radioterapia post-operatoria, non piรน di 16 settimane tra la data dell’intervento chirurgico al seno e la randomizzazione
  • Nessuna mutazione patogenica nota nei geni BRCA1 o BRCA2
  • Funzionalitร  adeguata degli organi e del midollo osseo; frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) โ‰ฅ 50%; stato di performance ECOG 0 o 1 (capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane)

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto precedentemente un trattamento con datopotamab deruxtecan o durvalumab
  • Presenza di metastasi (diffusione del cancro ad altri organi)
  • Storia di malattie polmonari interstiziali o infiammazione polmonare
  • Gravi malattie cardiache o problemi al cuore non controllati
  • Presenza di altre forme di cancro attivo negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di cancro della pelle)
  • Gravidanza o allattamento
  • Gravi infezioni attive che richiedono terapia antibiotica
  • Problemi al sistema immunitario o malattie autoimmuni
  • Trattamento con altri farmaci sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Impossibilitร  di seguire le procedure dello studio per motivi geografici o personali
  • Presenza di neuropatia periferica (danno ai nervi) di grado superiore a 1
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Funzionalitร  epatica o renale gravemente compromessa

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
24.04.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
26.07.2023
Francia Francia
Non reclutando
05.06.2023
Germania Germania
Non reclutando
03.05.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
13.09.2023
Italia Italia
Non reclutando
14.03.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
29.03.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
24.07.2023

Luoghi dello studio

Datopotamab Deruxtecan รจ un farmaco anticorpo-coniugato utilizzato nel trattamento del cancro al seno triplo negativo. Agisce in modo mirato sulle cellule tumorali, trasportando un farmaco chemioterapico direttamente alle cellule malate. Questo approccio aiuta a ridurre i danni alle cellule sane.

Durvalumab รจ un immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1 sulla superficie delle cellule tumorali, permettendo cosรฌ alle cellule immunitarie di riconoscere e attaccare il tumore in modo piรน efficace.

La combinazione di questi due farmaci viene studiata per verificare se puรฒ essere piรน efficace dei trattamenti standard nel prevenire la ricomparsa del cancro al seno triplo negativo dopo l’intervento chirurgico, in pazienti che hanno giร  ricevuto una terapia sistemica prima dell’operazione.

Malattie investigate:

Triple-negative Breast Cancer (TNBC) – รˆ un tipo aggressivo di cancro al seno caratterizzato dall’assenza di tre recettori specifici: estrogeno, progesterone e HER2. Si sviluppa principalmente nel tessuto mammario e tende a crescere piรน rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. La malattia puรฒ presentarsi inizialmente come una massa nel seno o essere rilevata attraverso screening mammografici di routine. Nelle fasi iniziali (Stadio I-III), il tumore รจ limitato al seno o ai linfonodi regionali. Dopo la terapia sistemica neoadiuvante, che viene somministrata prima dell’intervento chirurgico, puรฒ rimanere una malattia residua invasiva, che richiede ulteriori trattamenti. Questa forma di cancro al seno colpisce piรน frequentemente le donne piรน giovani.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 02:29

Trial ID:
2023-505552-22-00
NCT ID:
NCT05629585
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Italia