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Studio di datopotamab deruxtecan con o senza durvalumab nel trattamento del carcinoma mammario triplo negativo stadio I-III con malattia residua dopo terapia neoadiuvante

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo in stadio I-III con malattia invasiva residua dopo la terapia sistemica neoadiuvante. Lo studio valuterà l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato datopotamab deruxtecan (Dato-DXd), somministrato da solo o in combinazione con durvalumab, confrontandolo con le terapie standard attualmente utilizzate.

I pazienti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: Dato-DXd da solo, Dato-DXd insieme a durvalumab, oppure una delle terapie standard che possono includere capecitabina, pembrolizumab, infliximab o micofenolato mofetile. Tutti questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa, tranne la capecitabina e il micofenolato mofetile che vengono assunti per via orale.

Lo scopo principale dello studio è determinare se il trattamento con Dato-DXd, in particolare quando combinato con durvalumab, sia più efficace delle terapie standard nel prevenire la ricomparsa del tumore dopo l'intervento chirurgico. Lo studio seguirà i pazienti per valutare quanto tempo trascorre prima che la malattia si ripresenti o si verifichino altri eventi clinicamente significativi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma dell'idoneità, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento:

    - Dato-DXd con durvalumab

    - Dato-DXd da solo

    - Terapia a scelta del medico

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento

    I farmaci vengono somministrati in cicli regolari:

    - Il Dato-DXd viene somministrato per via endovenosa

    - Il durvalumab viene somministrato per via endovenosa (solo per il gruppo combinato)

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per valutare:

    - La funzionalità degli organi

    - Gli effetti del trattamento

    - Eventuali effetti collaterali

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante lo studio

    Il paziente completa questionari sulla qualità della vita e sui sintomi, in particolare:

    - Funzionalità fisica

    - Stato di salute generale

    - Livelli di affaticamento

    Vengono effettuati esami per verificare:

    - L'assenza di ricaduta della malattia

    - La risposta al trattamento

  4. Passaggio 4

    Periodo di follow-up

    Dopo il completamento del trattamento, il paziente continua ad essere monitorato per:

    - Valutare l'efficacia a lungo termine del trattamento

    - Identificare eventuali effetti tardivi

    - Monitorare la sopravvivenza complessiva

    Lo studio continuerà fino al 2030

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento dello screening
  • Diagnosi confermata di carcinoma mammario triplo negativo invasivo (un tipo di tumore al seno che non risponde a determinati trattamenti ormonali)
  • Presenza di malattia invasiva residua nel seno e/o nei linfonodi ascellari dopo la chirurgia seguita da terapia neoadiuvante (trattamento somministrato prima dell'intervento chirurgico)
  • Completamento di almeno 6 cicli di terapia neoadiuvante contenente antracicline e/o taxani, con o senza chemioterapia al platino e pembrolizumab
  • Nessuna evidenza di recidiva locoregionale o a distanza
  • Rimozione chirurgica completa di tutta la malattia clinicamente evidente nel seno e nei linfonodi
  • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale conservato in paraffina dalla malattia invasiva residua dopo chirurgia
  • Nessuna terapia sistemica adiuvante in corso. La radioterapia (se indicata) deve essere completata prima dell'inizio del trattamento dello studio
  • Non più di 6 settimane tra il completamento della radioterapia post-operatoria e la randomizzazione. Se non è prevista radioterapia post-operatoria, non più di 16 settimane tra la data dell'intervento chirurgico al seno e la randomizzazione
  • Nessuna mutazione patogenica nota nei geni BRCA1 o BRCA2
  • Funzionalità adeguata degli organi e del midollo osseo; frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%; stato di performance ECOG 0 o 1 (capacità di svolgere attività quotidiane)

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto precedentemente un trattamento con datopotamab deruxtecan o durvalumab
  • Presenza di metastasi (diffusione del cancro ad altri organi)
  • Storia di malattie polmonari interstiziali o infiammazione polmonare
  • Gravi malattie cardiache o problemi al cuore non controllati
  • Presenza di altre forme di cancro attivo negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di cancro della pelle)
  • Gravidanza o allattamento
  • Gravi infezioni attive che richiedono terapia antibiotica
  • Problemi al sistema immunitario o malattie autoimmuni
  • Trattamento con altri farmaci sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio per motivi geografici o personali
  • Presenza di neuropatia periferica (danno ai nervi) di grado superiore a 1
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Funzionalità epatica o renale gravemente compromessa
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Farmaci in studio

Datopotamab Deruxtecan è un farmaco anticorpo-coniugato utilizzato nel trattamento del cancro al seno triplo negativo. Agisce in modo mirato sulle cellule tumorali, trasportando un farmaco chemioterapico direttamente alle cellule malate. Questo approccio aiuta a ridurre i danni alle cellule sane. Durvalumab è un immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1 sulla superficie delle cellule tumorali, permettendo così alle cellule immunitarie di riconoscere e attaccare il tumore in modo più efficace. La combinazione di questi due farmaci viene studiata per verificare se può essere più efficace dei trattamenti standard nel prevenire la ricomparsa del cancro al seno triplo negativo dopo l'intervento chirurgico, in pazienti che hanno già ricevuto una terapia sistemica prima dell'operazione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Datopotamab Deruxtecan

    Un farmaco anticorpo-coniugato innovativo somministrato per via endovenosa, sviluppato specificamente per il trattamento del cancro al seno triplo negativo con malattia residua dopo terapia neoadiuvante. Il meccanismo d'azione si basa sul legame selettivo alle cellule tumorali attraverso il targeting di TROP2, rilasciando un potente agente citotossico direttamente nelle cellule cancerose. Appartiene alla classe dei farmaci anticorpo-coniugati (ADC) e viene utilizzato in combinazione con altri agenti immunoterapici per massimizzare l'efficacia del trattamento.

  • Durvalumab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa che agisce come inibitore del checkpoint immunitario PD-L1, potenziando la risposta immunitaria contro le cellule tumorali nel cancro al seno triplo negativo. Il farmaco funziona bloccando l'interazione tra PD-L1 e il suo recettore, permettendo così al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali con maggiore efficacia. Appartiene alla classe degli immunoterapici e viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare i risultati clinici nei pazienti con malattia residua dopo terapia neoadiuvante.

Malattie studiate

Carcinoma mammario triplo negativo - È un tipo aggressivo di cancro al seno caratterizzato dall'assenza di tre recettori specifici: estrogeno, progesterone e HER2. Si sviluppa principalmente nel tessuto mammario e tende a crescere più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. La malattia può presentarsi inizialmente come una massa nel seno o essere rilevata attraverso screening mammografici di routine. Nelle fasi iniziali (Stadio I-III), il tumore è limitato al seno o ai linfonodi regionali. Dopo la terapia sistemica neoadiuvante, che viene somministrata prima dell'intervento chirurgico, può rimanere una malattia residua invasiva, che richiede ulteriori trattamenti. Questa forma di cancro al seno colpisce più frequentemente le donne più giovani.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-505552-22-00Partecipanti previsti1 066 personePromotoreAstrazeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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