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Studio di continuazione con crizanlizumab per pazienti con anemia falciforme che hanno completato un precedente studio sponsorizzato da Novartis

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La anemia falciforme è una malattia ereditaria del sangue che causa la deformazione dei globuli rossi, i quali assumono una forma a falce. Questa condizione può causare dolore intenso, danni agli organi e altre complicazioni. Questo studio si concentra su pazienti che hanno già partecipato a una precedente ricerca utilizzando un farmaco chiamato crizanlizumab, che viene somministrato attraverso infusione endovenosa.

Il crizanlizumab è un medicinale che viene somministrato per via endovenosa sotto forma di concentrato per soluzione per infusione. Il dosaggio massimo giornaliero è di 7,5 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo. Il trattamento viene somministrato attraverso una vena del braccio in ambiente ospedaliero sotto supervisione medica.

Lo scopo di questo studio è permettere ai pazienti che hanno già ricevuto il trattamento con crizanlizumab in uno studio precedente di continuare a ricevere il farmaco. Durante lo studio, i pazienti continueranno a ricevere il trattamento mentre i medici monitoreranno la loro salute e eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestarsi. Il periodo di trattamento può durare fino a 120 mesi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il farmaco crizanlizumab (SEG101) viene somministrato attraverso infusione endovenosa

    Il farmaco si presenta come un concentrato che viene diluito per preparare la soluzione per infusione

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento

    Il trattamento continua dal giugno 2021 fino a giugno 2031

    Durante questo periodo, sono previste visite regolari per monitorare lo stato di salute

    È importante seguire scrupolosamente il calendario delle visite programmate

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli effetti

    Durante il trattamento viene monitorata la frequenza, la gravità e la causalità di eventuali effetti collaterali

    Questi effetti vengono registrati come 'eventi avversi emergenti dal trattamento'

    Il monitoraggio continuo serve a garantire la sicurezza del trattamento

  4. Passaggio 4

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento prosegue per i pazienti che mostrano benefici dalla terapia

    La durata totale prevista del trattamento è di circa 10 anni

    Il farmaco viene somministrato per il trattamento della malattia falciforme

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto firmato secondo le linee guida locali
  • Il paziente deve essere attualmente arruolato in uno studio sponsorizzato da Novartis che prevede il trattamento con crizanlizumab (un farmaco per il trattamento della malattia falciforme) e deve aver soddisfatto tutti i requisiti dello studio
  • Il paziente deve aver dimostrato di rispettare il programma delle visite pianificate nello studio principale
  • Secondo il parere del medico, il paziente deve aver dimostrato la volontà e la capacità di rispettare i futuri programmi delle visite
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve essere un adulto (età superiore ai 18 anni)
  • Il paziente deve essere affetto da malattia falciforme (una condizione che colpisce i globuli rossi del sangue)
  • Il paziente deve aver mostrato benefici dal trattamento con crizanlizumab nello studio precedente

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti che non hanno precedentemente partecipato a uno studio sponsorizzato da Novartis con crizanlizumab
  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di anemia falciforme
  • Pazienti che hanno interrotto il trattamento con crizanlizumab nello studio originale
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con ipersensibilità nota (reazione allergica grave) al crizanlizumab o ai suoi componenti
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi condizioni mediche concomitanti che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio per qualsiasi motivo
  • Pazienti di età inferiore ai 16 anni
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Crizanlizumab è un farmaco utilizzato per il trattamento della malattia falciforme (anemia falciforme). Questo medicinale aiuta a prevenire le crisi dolorose che sono tipiche di questa condizione, agendo sulle cellule del sangue. Il farmaco funziona impedendo alle cellule del sangue di aderire tra loro e alle pareti dei vasi sanguigni, riducendo così il rischio di ostruzione dei vasi sanguigni che causa il dolore intenso caratteristico della malattia falciforme. Questo trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa (direttamente nella vena) in ospedale o in una clinica specializzata, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

Che cosa si sa già del trattamento

Crizanlizumab - Un farmaco biotecnologico somministrato per via endovenosa, sviluppato specificamente per il trattamento della malattia falciforme (anemia falciforme). Questo anticorpo monoclonale agisce bloccando la P-selectina, una proteina che contribuisce all'adesione delle cellule del sangue ai vasi sanguigni, riducendo così il rischio di crisi vaso-occlusive nei pazienti affetti da questa patologia. Il farmaco appartiene alla classe degli agenti antidrepanocitici ed è stato approvato per l'uso clinico dopo studi che ne hanno dimostrato l'efficacia nel ridurre la frequenza delle crisi dolorose caratteristiche della malattia falciforme, migliorando significativamente la qualità della vita dei pazienti.

Malattie studiate

Anemia falciforme - Una malattia genetica del sangue in cui i globuli rossi assumono una forma anomala a falce invece della normale forma rotonda. Questa condizione è causata da una mutazione nel gene dell'emoglobina che viene ereditata da entrambi i genitori. I globuli rossi deformati possono bloccare i piccoli vasi sanguigni, causando episodi di dolore in varie parti del corpo. La malattia può anche causare anemia cronica poiché i globuli rossi anomali vengono distrutti più rapidamente del normale. I pazienti possono sviluppare questa condizione fin dall'infanzia e gli episodi dolorosi possono verificarsi periodicamente durante la vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510734-41-00Codice del protocolloCSEG101A2401BPartecipanti previsti81 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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