Amsterdam UMC
Centro verificato
Amsterdam, Paesi Bassi
Non in reclutamento
Studio di confronto tra varnimcabtagene autoleucel e axicabtagene ciloleucel in pazienti con Linfoma Non-Hodgkin recidivante/refrattario
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma Non-Hodgkin che è tornato o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Questo tipo di linfoma è un tumore che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Il trattamento in esame utilizza una terapia avanzata chiamata CAR T-cell, che coinvolge l'uso delle cellule T del paziente stesso. Queste cellule vengono modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali.
Due trattamenti specifici sono studiati: ARI-0001 e YESCARTA (nome scientifico axicabtagene ciloleucel). Entrambi i trattamenti prevedono l'infusione di cellule T modificate per combattere il linfoma. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di queste due terapie. I pazienti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere quanto tempo riescono a vivere senza che la malattia peggiori.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento tramite infusione e saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a determinare quale dei due trattamenti sia più efficace nel prolungare la vita dei pazienti senza progressione della malattia. I risultati aiuteranno a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con Linfoma Non-Hodgkin recidivante o refrattario.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
8 criteri
- Il paziente deve avere una diagnosi confermata di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o sottotipi associati, secondo la classificazione WHO 2016. Questo include vari tipi di linfoma, come il linfoma a cellule B ad alto grado con riarrangiamenti MYC e BCL2 e/o BCL6, e altri tipi specifici.
- Il paziente deve avere almeno 18 anni.
- Il paziente deve avere uno stato di salute generale valutato tra 0 e 2 secondo la scala di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) o dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO). Questa scala misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
- Se il paziente ha un coinvolgimento del sistema nervoso centrale (CNS) secondario, non deve avere segni o sintomi che impedirebbero una valutazione adeguata di eventuali effetti collaterali neurologici.
- Il paziente deve avere un'aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi, escludendo la malattia principale.
- I pazienti che possono avere figli devono essere disposti a praticare il controllo delle nascite dall'inizio dello studio e per quattro mesi dopo aver ricevuto il trattamento preparatorio.
- Il paziente deve aver firmato e datato un consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Il paziente deve essere in grado di fornire il proprio consenso informato.
Chi non può partecipare allo studio?
4 criteri
- Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma Non-Hodgkin recidivante o refrattario. Questo è un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico.
- Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
- Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
- Non possono partecipare persone che non sono idonee per altri motivi medici specificati dallo studio.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
ARI-0001 CAR T-cells
sono una terapia sperimentale che utilizza cellule T modificate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali nei pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivante o refrattario. Queste cellule vengono prodotte direttamente presso il punto di cura, il che potrebbe offrire un trattamento più rapido e personalizzato.
Axicabtagene ciloleucel (Yescarta)
è una terapia CAR T-cell commerciale già approvata per il trattamento del linfoma non-Hodgkin recidivante o refrattario. Questa terapia utilizza cellule T modificate per identificare e distruggere le cellule tumorali, ed è considerata uno standard di cura per questa condizione.
Che cosa si sa già del trattamento
ARI-0001 CAR T-cells
Questo trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa e utilizza cellule T modificate per combattere il linfoma non-Hodgkin recidivante o refrattario. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia rispetto ai trattamenti standard. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento del linfoma non-Hodgkin recidivante o refrattario. Il meccanismo d'azione coinvolge la modifica genetica delle cellule T del paziente per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica delle terapie cellulari avanzate.
Axicabtagene ciloleucel (Yescarta)
Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è utilizzato per trattare il linfoma non-Hodgkin recidivante o refrattario. È un trattamento approvato e ampiamente documentato nella letteratura medica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del linfoma non-Hodgkin recidivante o refrattario. Il suo meccanismo d'azione si basa sulla modifica delle cellule T del paziente per attaccare specificamente le cellule tumorali. È classificato come una terapia cellulare avanzata.
Malattie studiate
Linfoma Non-Hodgkin recidivante/refrattario – È un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario. Si manifesta quando i linfociti, un tipo di globuli bianchi, crescono in modo anomalo e formano tumori nei linfonodi o in altre parti del corpo. La malattia può iniziare in qualsiasi parte del corpo e può diffondersi ad altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia varia, con alcuni casi che avanzano rapidamente mentre altri rimangono stabili per anni. La malattia è considerata recidivante o refrattaria quando non risponde al trattamento iniziale o ritorna dopo un periodo di remissione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511979-15-00Codice del protocolloHO161Partecipanti previsti340 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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