Studio di confronto tra sonrotoclax con anticorpi anti-CD20 e venetoclax con rituximab in pazienti con leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico a piccole cellule recidivante/refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo che sono recidivati o diventati resistenti alle terapie precedenti. Lo studio confronta l’efficacia di due diversi regimi di trattamento: il primo utilizza il farmaco sperimentale sonrotoclax in combinazione con gli anticorpi obinutuzumab o rituximab, mentre il secondo utilizza venetoclax piรน rituximab.

I farmaci vengono somministrati in modi diversi: sonrotoclax e venetoclax sono assunti per via orale sotto forma di compresse, mentre obinutuzumab e rituximab vengono somministrati attraverso infusione endovenosa. Il trattamento puรฒ durare fino a 24 mesi per alcuni farmaci e fino a 100 settimane per altri.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori confrontando i due approcci terapeutici. Lo studio raccoglierร  anche informazioni sulla sicurezza dei trattamenti, sulla qualitร  della vita dei pazienti e su quanto efficacemente i farmaci riescono a eliminare le cellule tumorali dal sangue.

1 Fase iniziale del trattamento

Il paziente riceverร  uno dei seguenti trattamenti:

Venetoclax (Venclyxto) in compresse rivestite da assumere per via orale

Rituximab (MabThera) somministrato tramite infusione endovenosa

Obinutuzumab (Gazyvaro) somministrato tramite infusione endovenosa

2 Monitoraggio della risposta

Verranno effettuati controlli regolari per valutare:

– La progressione della malattia

– La presenza di malattia residua minima nel sangue

– La risposta al trattamento

Gli esami saranno effettuati in momenti specifici: giorno 1 del ciclo 8, 11 e 14

3 Valutazione continua

Durante il trattamento verranno monitorati:

– Gli effetti collaterali

– I risultati degli esami di laboratorio

– Le condizioni fisiche generali

– I segni vitali

4 Follow-up post-trattamento

Dopo il completamento del trattamento:

– Controlli periodici per verificare la risposta a lungo termine

– Valutazione della necessitร  di eventuali trattamenti successivi

– Monitoraggio della qualitร  della vita attraverso questionari specifici

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni con diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica/linfoma linfocitico piccolo
  • Aver ricevuto almeno una terapia precedente per la malattia, con minimo 2 cicli di trattamento
  • Per i pazienti che hanno ricevuto una terapia BCL2i come primo trattamento: devono aver avuto una remissione di almeno 3 anni e un intervallo di almeno 2 anni dall’ultima dose
  • Stato di performance ECOG (scala che misura la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane) tra 0 e 2
  • Funzionalitร  del midollo osseo adeguata con:
    • Conta dei neutrofili โ‰ฅ 1.0 x 109 cellule/L (o โ‰ฅ 0.75 se coinvolto il midollo)
    • Piastrine โ‰ฅ 75 x 109 cellule/L (o โ‰ฅ 30 se dovuto al coinvolgimento midollare)
    • Emoglobina > 75 g/L
  • Funzionalitร  epatica adeguata con:
    • Enzimi epatici non superiori a 2.5 volte il limite normale
    • Bilirubina totale non superiore a 1.5 volte il limite normale
  • Funzionalitร  renale adeguata con filtrazione glomerulare โ‰ฅ 30 mL/min
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con venetoclax (un farmaco utilizzato per la leucemia)
  • Pazienti con trasformazione di Richter (una complicazione grave della leucemia linfatica cronica)
  • Persone con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali negli ultimi 6 mesi
  • Persone con gravi malattie cardiache o problemi cardiovascolari non stabilizzati
  • Pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone che non possono seguire le procedure dello studio per motivi psichiatrici o sociali
  • Pazienti con immunodeficienza (sistema immunitario gravemente compromesso)
  • Persone che hanno avuto un altro tumore negli ultimi 3 anni, eccetto alcuni tipi di cancro della pelle

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

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Ustav Hematologie A krevni Transfuze Praga Repubblica Ceca
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Hradec Krรกlovรฉ Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
ASL di Salerno – PO Andrea tortora Pagani Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari Bari Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda cittร  metropolitana di Milano Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruล„ Polonia
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi ลรณdลบ Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AรถR Lubecca Germania
Universitaetsklinikum Tuebingen AรถR Tubinga Germania
Centre Henri Becquerel Francia
Mkbhhfv Ulkwwbmguu Od Vvwhef Vienna Austria
Hnzdbti Kiavwvqgnbl Dvu Wcvnef Gryzsjowgjxyfvelkxo Vienna Austria
Mnflgxkwxtre Umnvzgqjyfrf Issfxhtyv Innsbruck Austria
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Axmgp Gd Bpnbup Cagliari Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
05.11.2025
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Francia Francia
Reclutando
20.11.2025
Germania Germania
Reclutando
03.11.2025
Irlanda Irlanda
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
Svezia Svezia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Sonrotoclax: Questo รจ un nuovo farmaco in fase di sperimentazione utilizzato per il trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo. Agisce aiutando a eliminare le cellule tumorali nel sangue e nel sistema linfatico.

Obinutuzumab: รˆ un anticorpo monoclonale che si lega specificamente alle cellule B del sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare alcuni tipi di cancro del sangue.

Venetoclax: รˆ un farmaco che funziona bloccando una proteina chiamata BCL-2, che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere. Questo aiuta a eliminare le cellule cancerose nel sangue.

Rituximab: รˆ un anticorpo monoclonale ampiamente utilizzato che si lega alle cellule B del sistema immunitario. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro del sangue e condizioni autoimmuni.

Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) – รˆ un tipo di cancro del sangue che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi presenti nel sangue e nel midollo osseo. La malattia si sviluppa lentamente e progressivamente nel tempo, con l’accumulo di linfociti anomali nel sangue, nel midollo osseo e nei linfonodi. I linfociti malati non funzionano correttamente e si moltiplicano in modo incontrollato. Questa condizione puรฒ causare l’ingrossamento dei linfonodi e della milza.

Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) – รˆ una forma di linfoma che colpisce i linfociti B ed รจ considerata essenzialmente la stessa malattia della leucemia linfatica cronica, con la differenza principale che nelle persone con SLL le cellule anomale si trovano principalmente nei linfonodi invece che nel sangue. La malattia si sviluppa gradualmente con l’accumulo di linfociti anomali nei tessuti linfatici. Come la CLL, anche l’SLL รจ caratterizzato da una crescita lenta e progressiva.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:57

ID della sperimentazione:
2024-517131-52-00
Codice del protocollo:
BGB-11417-303CLL-RR1
NCT ID:
NCT06943872
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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