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Studio di confronto tra sonrotoclax con anticorpi anti-CD20 e venetoclax con rituximab in pazienti con leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico a piccole cellule recidivante/refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo che sono recidivati o diventati resistenti alle terapie precedenti. Lo studio confronta l'efficacia di due diversi regimi di trattamento: il primo utilizza il farmaco sperimentale sonrotoclax in combinazione con gli anticorpi obinutuzumab o rituximab, mentre il secondo utilizza venetoclax più rituximab.

I farmaci vengono somministrati in modi diversi: sonrotoclax e venetoclax sono assunti per via orale sotto forma di compresse, mentre obinutuzumab e rituximab vengono somministrati attraverso infusione endovenosa. Il trattamento può durare fino a 24 mesi per alcuni farmaci e fino a 100 settimane per altri.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori confrontando i due approcci terapeutici. Lo studio raccoglierà anche informazioni sulla sicurezza dei trattamenti, sulla qualità della vita dei pazienti e su quanto efficacemente i farmaci riescono a eliminare le cellule tumorali dal sangue.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale del trattamento

    Il paziente riceverà uno dei seguenti trattamenti:

    - Venetoclax (Venclyxto) in compresse rivestite da assumere per via orale

    - Rituximab (MabThera) somministrato tramite infusione endovenosa

    - Obinutuzumab (Gazyvaro) somministrato tramite infusione endovenosa

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della risposta

    Verranno effettuati controlli regolari per valutare:

    - La progressione della malattia

    - La presenza di malattia residua minima nel sangue

    - La risposta al trattamento

    Gli esami saranno effettuati in momenti specifici: giorno 1 del ciclo 8, 11 e 14

  3. Passaggio 3

    Valutazione continua

    Durante il trattamento verranno monitorati:

    - Gli effetti collaterali

    - I risultati degli esami di laboratorio

    - Le condizioni fisiche generali

    - I segni vitali

  4. Passaggio 4

    Follow-up post-trattamento

    Dopo il completamento del trattamento:

    - Controlli periodici per verificare la risposta a lungo termine

    - Valutazione della necessità di eventuali trattamenti successivi

    - Monitoraggio della qualità della vita attraverso questionari specifici

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età minima di 18 anni con diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica/linfoma linfocitico piccolo
  • Aver ricevuto almeno una terapia precedente per la malattia, con minimo 2 cicli di trattamento
  • Per i pazienti che hanno ricevuto una terapia BCL2i come primo trattamento: devono aver avuto una remissione di almeno 3 anni e un intervallo di almeno 2 anni dall'ultima dose
  • Stato di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane) tra 0 e 2
  • Funzionalità del midollo osseo adeguata con:
    • Conta dei neutrofili ≥ 1.0 x 109 cellule/L (o ≥ 0.75 se coinvolto il midollo)
    • Piastrine ≥ 75 x 109 cellule/L (o ≥ 30 se dovuto al coinvolgimento midollare)
    • Emoglobina > 75 g/L
    • Funzionalità epatica adeguata con:
      • Enzimi epatici non superiori a 2.5 volte il limite normale
      • Bilirubina totale non superiore a 1.5 volte il limite normale
      • Funzionalità renale adeguata con filtrazione glomerulare ≥ 30 mL/min
      • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con venetoclax (un farmaco utilizzato per la leucemia)
  • Pazienti con trasformazione di Richter (una complicazione grave della leucemia linfatica cronica)
  • Persone con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali negli ultimi 6 mesi
  • Persone con gravi malattie cardiache o problemi cardiovascolari non stabilizzati
  • Pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone che non possono seguire le procedure dello studio per motivi psichiatrici o sociali
  • Pazienti con immunodeficienza (sistema immunitario gravemente compromesso)
  • Persone che hanno avuto un altro tumore negli ultimi 3 anni, eccetto alcuni tipi di cancro della pelle
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Sonrotoclax

    Questo è un nuovo farmaco in fase di sperimentazione utilizzato per il trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo. Agisce aiutando a eliminare le cellule tumorali nel sangue e nel sistema linfatico.

  • Obinutuzumab

    È un anticorpo monoclonale che si lega specificamente alle cellule B del sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare alcuni tipi di cancro del sangue.

  • Venetoclax

    È un farmaco che funziona bloccando una proteina chiamata BCL-2, che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere. Questo aiuta a eliminare le cellule cancerose nel sangue.

  • Rituximab

    È un anticorpo monoclonale ampiamente utilizzato che si lega alle cellule B del sistema immunitario. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro del sangue e condizioni autoimmuni.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sonrotoclax

    Un farmaco sperimentale somministrato in combinazione con anticorpi anti-CD20 per il trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo recidivante/refrattario. Questo medicinale appartiene alla classe dei farmaci inibitori della proteina BCL-2, che agiscono bloccando le proteine responsabili della sopravvivenza delle cellule tumorali, portando alla loro morte programmata. È attualmente in fase 3 di sperimentazione clinica, dove viene confrontato con il regime terapeutico venetoclax più rituximab per valutarne l'efficacia nei pazienti che hanno avuto una recidiva o non hanno risposto alle terapie precedenti.

  • Venetoclax

    Un farmaco antineoplastico orale approvato che viene utilizzato in combinazione con rituximab per il trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo. Agisce come inibitore selettivo della proteina BCL-2, una proteina che impedisce la morte naturale delle cellule tumorali, e la sua inibizione porta all'apoptosi delle cellule maligne. Viene utilizzato come terapia standard nei pazienti con malattia recidivante o refrattaria, dimostrando significativa efficacia clinica in questa popolazione di pazienti.

Malattie studiate

  • Leucemia linfatica cronica (LLC)

    È un tipo di cancro del sangue che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi presenti nel sangue e nel midollo osseo. La malattia si sviluppa lentamente e progressivamente nel tempo, con l'accumulo di linfociti anomali nel sangue, nel midollo osseo e nei linfonodi. I linfociti malati non funzionano correttamente e si moltiplicano in modo incontrollato. Questa condizione può causare l'ingrossamento dei linfonodi e della milza.

  • Linfoma linfocitico a piccoli linfociti (SLL)

    È una forma di linfoma che colpisce i linfociti B ed è considerata essenzialmente la stessa malattia della leucemia linfatica cronica, con la differenza principale che nelle persone con SLL le cellule anomale si trovano principalmente nei linfonodi invece che nel sangue. La malattia si sviluppa gradualmente con l'accumulo di linfociti anomali nei tessuti linfatici. Come la CLL, anche l'SLL è caratterizzato da una crescita lenta e progressiva.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-517131-52-00Codice del protocolloBGB-11417-303CLL-RR1Partecipanti previsti629 personePromotoreBeOne Medicines AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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