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Studio di confronto tra RMC-6236 e docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico con mutazioni RAS già trattati in precedenza

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule, un tipo di tumore al polmone in fase avanzata o metastatica. La ricerca confronta due trattamenti: il nuovo farmaco RMC-6236, che viene assunto sotto forma di compresse per via orale, e il docetaxel, un farmaco chemioterapico che viene somministrato per via endovenosa.

Lo studio è rivolto a pazienti che hanno già ricevuto precedenti trattamenti e che presentano specifiche mutazioni genetiche chiamate RAS. L'obiettivo principale è valutare quale dei due trattamenti sia più efficace nel controllare la progressione della malattia nei pazienti con queste particolari caratteristiche genetiche.

Durante lo studio, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Il primo gruppo riceverà il farmaco RMC-6236 in compresse da assumere ogni giorno, mentre il secondo gruppo riceverà il docetaxel attraverso infusione in vena. I pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare come rispondono al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve una compressa di RMC-6236 da assumere per via orale oppure docetaxel per via endovenosa, in base al gruppo di trattamento assegnato

    Il trattamento inizia dopo la conferma della presenza di una mutazione RAS nel tumore polmonare non a piccole cellule

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento

    Durante il trattamento, vengono effettuate regolari valutazioni della progressione della malattia utilizzando esami di diagnostica per immagini

    Il medico monitora costantemente la funzionalità degli organi principali (midollo osseo, fegato, reni)

    Il trattamento continua finché non si osserva una progressione della malattia o effetti collaterali non gestibili

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    Gli esami di imaging vengono utilizzati per valutare se il tumore risponde al trattamento secondo criteri standardizzati (RECIST v1.1)

    Il medico valuta regolarmente le condizioni generali del paziente utilizzando una scala specifica (ECOG)

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude quando si verifica una progressione della malattia o il paziente non può più continuare il trattamento

    Il periodo di follow-up continua per raccogliere dati sulla sopravvivenza globale

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età minima di 18 anni e aver fornito il consenso informato.
  • Stato di performance ECOG 0 o 1 (significa essere in grado di svolgere attività quotidiane con minime limitazioni).
  • Diagnosi confermata di tumore del polmone non a piccole cellule, sia localmente avanzato che metastatico, non trattabile con chirurgia o radioterapia curativa.
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (sistema standardizzato per misurare le dimensioni del tumore).
  • Funzionalità adeguata degli organi (midollo osseo, fegato, reni, coagulazione).
  • Aver ricevuto da una a due linee precedenti di terapia, che includano un agente anti-PD-1/anti-PD(L)-1 (immunoterapia) e chemioterapia a base di platino.
  • Documentata presenza di mutazione RAS, definita come mutazioni non sinonime in KRAS, NRAS o HRAS nei codoni 12, 13 o 61.
  • Capacità di assumere farmaci per via orale.
  • Il paziente può essere sia di sesso maschile che femminile.
  • È necessario avere una funzionalità degli organi adeguata per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (metastasi sono tumori che si sono diffusi dal sito originale ad altre parti del corpo)
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con immunoterapia nelle ultime 4 settimane
  • Donne in gravidanza o in fase di allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di ritmo cardiaco non controllati
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici maggiori nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con storia di altri tumori negli ultimi 3 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle o tumore della cervice in situ)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • RMC-6236

    è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni RAS. Questo medicinale agisce specificamente sui tumori che presentano alterazioni genetiche nel gene RAS, mirando a bloccare la crescita delle cellule tumorali.

  • Docetaxel

    è un chemioterapico ampiamente utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro del polmone. Appartiene alla classe dei taxani e funziona impedendo alle cellule tumorali di dividersi e moltiplicarsi. È un trattamento standard per i pazienti con cancro del polmone che hanno già ricevuto altre terapie precedenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • RMC-6236

    Un nuovo farmaco sperimentale in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni RAS. Viene somministrato come terapia sistemica nei pazienti che hanno già ricevuto un trattamento precedente per la malattia localmente avanzata o metastatica. Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione mirata delle proteine RAS mutate, che svolgono un ruolo chiave nella crescita e nella sopravvivenza delle cellule tumorali. Questo farmaco rappresenta un approccio innovativo nella classe degli inibitori molecolari mirati.

  • Docetaxel

    Un chemioterapico appartenente alla famiglia dei taxani, somministrato per via endovenosa per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. Agisce interferendo con la divisione cellulare attraverso la stabilizzazione dei microtubuli, impedendo così la proliferazione delle cellule tumorali. È ampiamente utilizzato come terapia di seconda linea nel trattamento del NSCLC e ha dimostrato efficacia clinica in numerosi studi, rappresentando uno standard terapeutico consolidato nella pratica oncologica.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) - Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule dei polmoni. È la forma più comune di cancro al polmone, che rappresenta circa l'85% di tutti i casi di tumore polmonare. La malattia inizia nelle cellule che rivestono gli alveoli polmonari e può diffondersi in altre parti del corpo. Si sviluppa generalmente in modo graduale e può rimanere non rilevato nelle fasi iniziali. Questo tipo di cancro comprende diversi sottotipi, tra cui l'adenocarcinoma, il carcinoma squamoso e il carcinoma a grandi cellule. La crescita delle cellule tumorali può causare cambiamenti nella funzione polmonare e interferire con la normale respirazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518154-16-00Codice del protocolloRMC-6236-301Partecipanti previsti590 personePromotoreRevolution Medicines Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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