Studio di confronto tra GSK5764227 e topotecan in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato per valutare l’efficacia del trattamento
Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in fase avanzata che รจ tornato dopo una precedente terapia. La ricerca confronta due medicinali: un nuovo farmaco sperimentale chiamato GSK5764227, che รจ un anticorpo coniugato a un farmaco che prende di mira una proteina chiamata B7-H3, e un farmaco giร approvato chiamato topotecan.
Lo scopo principale dello studio รจ valutare se il nuovo farmaco GSK5764227 sia piรน efficace del topotecan nel trattare questo tipo di tumore polmonare. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti attraverso infusione endovenosa. Il periodo di trattamento puรฒ durare fino a 24 mesi, a seconda della risposta del paziente alla terapia.
Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la risposta del tumore al trattamento e la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Il farmaco GSK5764227 viene somministrato in una dose basata sul peso corporeo del paziente, mentre il topotecan viene dosato in base alla superficie corporea del paziente. Entrambi i farmaci vengono somministrati mediante soluzione per infusione in ospedale o in una clinica specializzata.
1Valutazione iniziale
Verifica della diagnosi confermata di tumore polmonare a piccole cellule in stadio esteso
Controllo dei requisiti di base: precedente terapia con farmaco a base di platino e immunoterapia per almeno 2 cicli
Valutazione dello stato di salute generale con punteggio ECOG 0 o 1
Esami del sangue per verificare la funzionalitร degli organi 3-5 giorni prima dell’inizio
2Assegnazione al trattamento
Assegnazione casuale a uno dei due gruppi di trattamento:
Gruppo 1: somministrazione di GSK5764227 per via endovenosa
Gruppo 2: somministrazione di Topotecan per via endovenosa
3Periodo di trattamento
Somministrazione del farmaco assegnato attraverso infusione in vena
Monitoraggio regolare della risposta al trattamento tramite esami di imaging
Valutazione della presenza di lesioni tumorali secondo i criteri RECIST 1.1
4Monitoraggio continuo
Controlli periodici della risposta al trattamento
Valutazione della dimensione del tumore e della risposta generale alla terapia
Il periodo di studio continuerร fino a settembre 2028
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Avere una diagnosi confermata di carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC), verificata attraverso esame istologico o citologico
Aver ricevuto in precedenza un solo trattamento con terapia a base di platino per almeno 2 cicli, in combinazione con un inibitore PD-(L)1 (un tipo di immunoterapia)
Avere almeno una lesione misurabile al di fuori del cervello, secondo i criteri RECIST 1.1 (criteri standardizzati per misurare la risposta dei tumori)
Avere un performance status ECOG di 0 o 1 (scala che misura la capacitร di svolgere le attivitร quotidiane), senza peggioramenti nelle 2 settimane precedenti al primo dosaggio
Avere una funzionalitร degli organi adeguata, con analisi di screening effettuate 3-5 giorni prima e analisi pre-dose entro 24 ore prima della prima somministrazione
Essere un paziente adulto (etร superiore ai 18 anni)
Il trial รจ aperto sia a uomini che a donne
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Diagnosi di altri tumori attivi diversi dal carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) negli ultimi 3 anni
Presenza di metastasi cerebrali non trattate o instabili
Gravidanza o allattamento per le pazienti di sesso femminile
Gravi malattie cardiache, come insufficienza cardiaca o infarto miocardico recente (ultimi 6 mesi)
Gravi problemi al fegato o ai reni che potrebbero interferire con il metabolismo del farmaco
Partecipazione ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane
Presenza di infezioni attive che richiedono terapia antibiotica sistemica
Impossibilitร di inghiottire farmaci per via orale
Allergie note ai componenti del farmaco in studio o farmaci simili
Qualsiasi condizione medica che, secondo il medico, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente durante lo studio
GSK5764227 รจ un anticorpo coniugato (ADC) che prende di mira specificamente la proteina B7-H3 presente sulle cellule tumorali. Questo farmaco sperimentale รจ stato sviluppato per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) quando la malattia ritorna dopo un precedente trattamento. Il farmaco funziona attaccandosi alle cellule tumorali e rilasciando al loro interno una sostanza che le distrugge.
Topotecan รจ un chemioterapico giร approvato e comunemente utilizzato per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule quando ritorna dopo la prima terapia. Questo farmaco agisce bloccando un enzima chiamato topoisomerasi I, che รจ necessario per la divisione delle cellule tumorali, causandone cosรฌ la morte.
Small Cell Lung Cancer (SCLC) – Un tipo aggressivo di tumore polmonare che si sviluppa nelle cellule neuroendocrine dei polmoni. Questa forma di cancro si caratterizza per la rapida crescita delle cellule tumorali di piccole dimensioni. La malattia tipicamente inizia nei bronchi centrali e puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. Si distingue dagli altri tipi di cancro al polmone per le caratteristiche microscopiche delle sue cellule e per il suo comportamento biologico. Colpisce principalmente i fumatori o ex fumatori. I sintomi iniziali possono includere tosse persistente, difficoltร respiratorie e dolore toracico.
Neoplasie Polmonari – Un gruppo di tumori che si sviluppano nel tessuto polmonare, caratterizzati dalla crescita incontrollata di cellule anomale. Questi tumori possono originare in diverse parti del polmone, inclusi i bronchi, i bronchioli e gli alveoli. La malattia puรฒ svilupparsi gradualmente e inizialmente puรฒ non presentare sintomi evidenti. Le neoplasie polmonari possono essere di diversi tipi istologici, ciascuno con caratteristiche specifiche. Si manifestano spesso con sintomi respiratori progressivi.
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