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Studio di confronto tra GSK5764227 e topotecan in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato per valutare l'efficacia del trattamento

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in fase avanzata che è tornato dopo una precedente terapia. La ricerca confronta due medicinali: un nuovo farmaco sperimentale chiamato GSK5764227, che è un anticorpo coniugato a un farmaco che prende di mira una proteina chiamata B7-H3, e un farmaco già approvato chiamato topotecan.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il nuovo farmaco GSK5764227 sia più efficace del topotecan nel trattare questo tipo di tumore polmonare. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti attraverso infusione endovenosa. Il periodo di trattamento può durare fino a 24 mesi, a seconda della risposta del paziente alla terapia.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la risposta del tumore al trattamento e la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Il farmaco GSK5764227 viene somministrato in una dose basata sul peso corporeo del paziente, mentre il topotecan viene dosato in base alla superficie corporea del paziente. Entrambi i farmaci vengono somministrati mediante soluzione per infusione in ospedale o in una clinica specializzata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Verifica della diagnosi confermata di tumore polmonare a piccole cellule in stadio esteso

    Controllo dei requisiti di base: precedente terapia con farmaco a base di platino e immunoterapia per almeno 2 cicli

    Valutazione dello stato di salute generale con punteggio ECOG 0 o 1

    Esami del sangue per verificare la funzionalità degli organi 3-5 giorni prima dell'inizio

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al trattamento

    Assegnazione casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

    Gruppo 1: somministrazione di GSK5764227 per via endovenosa

    Gruppo 2: somministrazione di topotecan per via endovenosa

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Somministrazione del farmaco assegnato attraverso infusione in vena

    Monitoraggio regolare della risposta al trattamento tramite esami di imaging

    Valutazione della presenza di lesioni tumorali secondo i criteri RECIST 1.1

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Controlli periodici della risposta al trattamento

    Valutazione della dimensione del tumore e della risposta generale alla terapia

    Il periodo di studio continuerà fino a settembre 2028

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC), verificata attraverso esame istologico o citologico
  • Aver ricevuto in precedenza un solo trattamento con terapia a base di platino per almeno 2 cicli, in combinazione con un inibitore PD-(L)1 (un tipo di immunoterapia)
  • Avere almeno una lesione misurabile al di fuori del cervello, secondo i criteri RECIST 1.1 (criteri standardizzati per misurare la risposta dei tumori)
  • Avere un performance status ECOG di 0 o 1 (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane), senza peggioramenti nelle 2 settimane precedenti al primo dosaggio
  • Avere una funzionalità degli organi adeguata, con analisi di screening effettuate 3-5 giorni prima e analisi pre-dose entro 24 ore prima della prima somministrazione
  • Essere un paziente adulto (età superiore ai 18 anni)
  • Il trial è aperto sia a uomini che a donne

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Diagnosi di altri tumori attivi diversi dal carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) negli ultimi 3 anni
  • Presenza di metastasi cerebrali non trattate o instabili
  • Gravidanza o allattamento per le pazienti di sesso femminile
  • Gravi malattie cardiache, come insufficienza cardiaca o infarto miocardico recente (ultimi 6 mesi)
  • Gravi problemi al fegato o ai reni che potrebbero interferire con il metabolismo del farmaco
  • Partecipazione ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane
  • Presenza di infezioni attive che richiedono terapia antibiotica sistemica
  • Impossibilità di inghiottire farmaci per via orale
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio o farmaci simili
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il medico, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente durante lo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • GSK5764227

    è un anticorpo coniugato (ADC) che prende di mira specificamente la proteina B7-H3 presente sulle cellule tumorali. Questo farmaco sperimentale è stato sviluppato per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) quando la malattia ritorna dopo un precedente trattamento. Il farmaco funziona attaccandosi alle cellule tumorali e rilasciando al loro interno una sostanza che le distrugge.

  • Topotecan

    è un chemioterapico già approvato e comunemente utilizzato per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule quando ritorna dopo la prima terapia. Questo farmaco agisce bloccando un enzima chiamato topoisomerasi I, che è necessario per la divisione delle cellule tumorali, causandone così la morte.

Che cosa si sa già del trattamento

  • GSK5764227

    Un anticorpo monoclonale coniugato (ADC) innovativo che agisce specificamente contro il target B7-H3, sviluppato per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) recidivante. Questo farmaco sperimentale viene somministrato per via endovenosa e rappresenta un approccio mirato alla terapia antitumorale, combinando un anticorpo specifico con un agente citotossico. Il meccanismo d'azione si basa sul riconoscimento selettivo delle cellule tumorali che esprimono B7-H3, permettendo il rilascio mirato del farmaco chemioterapico nelle cellule malate.

  • Topotecan

    Un chemioterapico appartenente alla classe degli inibitori della topoisomerasi I, utilizzato come terapia standard nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante. Viene somministrato per via endovenosa e agisce interferendo con la replicazione del DNA nelle cellule tumorali, provocandone la morte. Il farmaco è ben documentato nella letteratura medica e rappresenta attualmente uno dei trattamenti di riferimento per questa patologia, nonostante possa causare significativi effetti collaterali tipici della chemioterapia tradizionale.

Malattie studiate

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule

    Un tipo aggressivo di tumore polmonare che si sviluppa nelle cellule neuroendocrine dei polmoni. Questa forma di cancro si caratterizza per la rapida crescita delle cellule tumorali di piccole dimensioni. La malattia tipicamente inizia nei bronchi centrali e può diffondersi ad altre parti del corpo. Si distingue dagli altri tipi di cancro al polmone per le caratteristiche microscopiche delle sue cellule e per il suo comportamento biologico. Colpisce principalmente i fumatori o ex fumatori. I sintomi iniziali possono includere tosse persistente, difficoltà respiratorie e dolore toracico.

  • Neoplasie Polmonari

    Un gruppo di tumori che si sviluppano nel tessuto polmonare, caratterizzati dalla crescita incontrollata di cellule anomale. Questi tumori possono originare in diverse parti del polmone, inclusi i bronchi, i bronchioli e gli alveoli. La malattia può svilupparsi gradualmente e inizialmente può non presentare sintomi evidenti. Le neoplasie polmonari possono essere di diversi tipi istologici, ciascuno con caratteristiche specifiche. Si manifestano spesso con sintomi respiratori progressivi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521627-78-00Codice del protocollo223674Partecipanti previsti405 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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