Studio di bioequivalenza di ezetimibe e atorvastatina in compresse rispetto a compresse rivestite in volontari sani

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio confronta due forme di un medicinale combinato contenente ezetimibe e atorvastatin, farmaci comunemente usati per ridurre il colesterolo. Vengono confrontati un tablet standard e una film-coated tablet con la stessa dose (10โ€ฏmg/40โ€ฏmg). Lo scopo รจ valutare la bioequivalenza, cioรจ verificare che le due formulazioni rilascino la stessa quantitร  di principio attivo nel corpo.

I partecipanti sono volontari sani, quindi non hanno alcuna patologia da curare. Ogni volontario assume una singola dose di una delle due formulazioni a stomaco vuoto, quindi, dopo un periodo di pausa, assume la seconda formulazione, consentendo cosรฌ un confronto diretto tra le due.

Dopo ogni assunzione vengono prelevati campioni di sangue per verificare la quantitร  di farmaco presente, in modo da accertare che le due versioni si comportino allo stesso modo. Lโ€™intero percorso per ciascun partecipante รจ breve e limitato a poche visite.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
30.08.2023

Sedi della sperimentazione

ID della sperimentazione:
2023-507226-16-00
Codice del protocollo:
N-EZEATO-23-283
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Studio di bioequivalenza

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