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Studio di bioavailability di gliclazide (combinazione di farmaci) in volontari sani per pazienti con diabete di tipo 2

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il Type 2 diabetes mellitus, una condizione in cui il livello di zucchero nel sangue è troppo alto. Vengono confrontate diverse forme del farmaco gliclazide, tra cui una soluzione orale e compresse a rilascio modificato che liberano il principio attivo lentamente, a ritmo medio o veloce, oltre al farmaco di marca Diamicron. Lo scopo è valutare quanto il medicinale viene assorbito nel sangue e con quale velocità, sia a stomaco vuoto che dopo aver mangiato.

I partecipanti sani assumono una singola dose di ciascuna formulazione in giorni diversi, a digiuno (stomaco vuoto) o in condizioni di pasto (con il cibo). Dopo l’assunzione vengono prelevati campioni di sangue per misurare la quantità di farmaco presente, e vengono effettuati controlli di sicurezza come esami del sangue, misurazione dei segni vitali e elettrocardiogramma (ECG). Il periodo di osservazione è breve e i volontari tornano alla loro routine quotidiana tra una visita e l’altra.

1 randomizzazione e programmazione delle dosi

dopo l’iscrizione, viene assegnato un ordine casuale per la somministrazione di ciascuna formulazione di gliclazide. l’ordine è stabilito dal personale di studio e non può essere modificato dal partecipante.

2 fase di digiuno prima della prima dose

è necessario osservare un digiuno di almeno dieci ore prima di ogni somministrazione. durante il digiuno è consentito bere piccole quantità di acqua.

3 assunzione della soluzione orale di gliclazide 60 mg (condizioni di digiuno)

si beve una dose unica di soluzione orale contenente 60 mg di gliclazide. la dose viene ingerita con un bicchiere d’acqua sotto osservazione del personale di studio.

4 periodo di osservazione dopo la dose

si rimane nella struttura per diverse ore per consentire il monitoraggio di eventuali sintomi o effetti collaterali. vengono misurati segni vitali e, se necessario, vengono effettuati esami del sangue.

5 periodo di washout

si attende un periodo di washout di diversi giorni (tipicamente almeno sette) prima della successiva somministrazione, per garantire che il farmaco precedente sia completamente eliminato dall’organismo.

6 fase di digiuno prima della seconda dose

si osserva nuovamente un digiuno di almeno dieci ore prima della prossima somministrazione.

7 assunzione delle compresse di diamicron® mr 60 mg (condizioni di digiuno)

si ingerisce una compressa di diamicron contenente 60 mg di gliclazide. la compressa è a rilascio modificato e viene assunta con un bicchiere d’acqua.

8 periodo di osservazione dopo la dose

come per la dose precedente, si rimane in osservazione per diverse ore per il monitoraggio di segni vitali e di eventuali effetti indesiderati.

9 periodo di washout

si rispetta nuovamente il periodo di washout prima della prossima somministrazione.

10 fase di digiuno prima della terza dose

si osserva il digiuno di almeno dieci ore.

11 assunzione del test a – compressa a rilascio rapido 120 mg (condizioni di digiuno)

si prende una compressa di gliclazide da 120 mg a rilascio rapido (test a). la compressa è a rilascio modificato e viene ingerita con acqua.

12 periodo di osservazione dopo la dose

si rimane sotto osservazione per diverse ore per valutare segni vitali e possibili effetti collaterali.

13 periodo di washout

si attende il washout prima della prossima somministrazione.

14 fase di digiuno prima della quarta dose

si osserva nuovamente il digiuno di almeno dieci ore.

15 assunzione del test a – compressa a rilascio medio 120 mg (condizioni di digiuno)

si ingerisce una compressa di gliclazide da 120 mg a rilascio medio (test a). la compressa è a rilascio modificato e viene assunta con acqua.

16 periodo di osservazione dopo la dose

si rimane in osservazione per diverse ore per il monitoraggio di segni vitali e di eventuali eventi avversi.

17 periodo di washout

si rispetta il washout prima della successiva somministrazione.

18 fase di digiuno prima della quinta dose

si osserva il digiuno di almeno dieci ore.

19 assunzione del test a – compressa a rilascio lento 120 mg (condizioni di digiuno)

si prende una compressa di gliclazide da 120 mg a rilascio lento (test a). la compressa è a rilascio modificato e viene assunta con acqua.

20 periodo di osservazione dopo la dose

si rimane in osservazione per diverse ore per valutare segni vitali e possibili effetti indesiderati.

21 periodo di washout

si attende il washout prima della prossima somministrazione.

22 fase di digiuno prima della sesta dose

si osserva nuovamente un digiuno di almeno dieci ore.

23 assunzione del test b – compressa a rilascio rapido 120 mg (condizioni di digiuno)

si ingerisce una compressa di gliclazide da 120 mg a rilascio rapido (test b). la compressa è a rilascio modificato e viene assunta con acqua.

24 periodo di osservazione dopo la dose

si rimane sotto osservazione per diverse ore per controllare segni vitali e possibili effetti collaterali.

25 periodo di washout

si rispetta il washout prima della successiva somministrazione.

26 fase di digiuno prima della settima dose

si osserva il digiuno di almeno dieci ore.

27 assunzione del test b – compressa a rilascio medio 120 mg (condizioni di digiuno)

si prende una compressa di gliclazide da 120 mg a rilascio medio (test b). la compressa è a rilascio modificato e viene assunta con acqua.

28 periodo di osservazione dopo la dose

si rimane in osservazione per diverse ore per il monitoraggio di segni vitali e di eventuali eventi avversi.

29 periodo di washout

si attende il washout prima della prossima somministrazione.

30 fase di digiuno prima dell'ottava dose

si osserva nuovamente il digiuno di almeno dieci ore.

31 assunzione del test b – compressa a rilascio lento 120 mg (condizioni di digiuno)

si ingerisce una compressa di gliclazide da 120 mg a rilascio lento (test b). la compressa è a rilascio modificato e viene assunta con acqua.

32 periodo di osservazione dopo la dose

si rimane sotto osservazione per diverse ore per valutare segni vitali e possibili effetti indesiderati.

33 periodo di washout

si rispetta il washout prima delle somministrazioni in condizioni di pasto.

34 fase di pasto standard prima della nona dose

si consuma un pasto standard fornito dallo studio circa trenta minuti prima della somministrazione. il pasto è necessario per le condizioni di alimentazione (fed).

35 assunzione del test a – compressa a rilascio medio 120 mg (condizioni di pasto)

si prende una compressa di gliclazide da 120 mg a rilascio medio (test a) subito dopo il pasto. la compressa è a rilascio modificato e viene assunta con acqua.

36 periodo di osservazione dopo la dose

si rimane in osservazione per diverse ore per controllare segni vitali e possibili effetti collaterali.

37 periodo di washout

si attende il washout prima dell’ultima somministrazione.

38 fase di pasto standard prima della decima dose

si consuma nuovamente lo stesso pasto standard circa trenta minuti prima della dose finale.

39 assunzione del test b – compressa a rilascio medio 120 mg (condizioni di pasto)

si ingerisce una compressa di gliclazide da 120 mg a rilascio medio (test b) subito dopo il pasto. la compressa è a rilascio modificato e viene assunta con acqua.

40 periodo di osservazione finale

si rimane in osservazione per diverse ore per il monitoraggio finale di segni vitali, esami di laboratorio e possibile comparsa di eventi avversi.

41 visita di chiusura

viene effettuata una visita finale per raccogliere i dati finali, verificare eventuali sintomi residui e completare la documentazione dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Fornire consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio (cioè acconsentire volontariamente dopo aver compreso cosa comporta lo studio).
  • Dimostrare una serologia negativa per HIV (virus dell’immunodeficienza), antigeni dell’epatite B (HBsAg), anticorpi del core dell’epatite B (anti‑HBc) e anticorpi dell’epatite C (HCV), cioè non avere queste infezioni.
  • Essere non‑fumatore o ex‑fumatore (aver smesso di usare tabacco o prodotti contenenti nicotina per almeno 3 mesi prima dello screening).
  • Se sei una donna, devi soddisfare una delle seguenti condizioni: a) non essere in età fertile (non‑potenziale di gravidanza), oppure b) essere in età fertile e usare un metodo contraccettivo accettato (ormone o non ormonale) da almeno 4 settimane prima dell’ingresso nello studio fino a 4 settimane dopo l’ultima dose del farmaco.
  • Se sei un uomo, devi essere infertile, aver subito una vasectomia con conferma medica, oppure accettare di seguire uno dei seguenti metodi contraccettivi dal primo giorno fino a 4 settimane dopo l’ultima dose: a) astinenza (non avere rapporti sessuali eterosessuali) se è coerente con il tuo stile di vita, oppure b) usare un metodo barriera (preferibilmente il preservativo maschile) quando la partner è in età fertile.
  • Gli uomini devono accettare di non donare sperma durante lo studio e per 90 giorni (3 mesi) dopo l’ultima dose del farmaco.
  • Essere disposto a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio e a rimanere disponibile per l’intera durata dello studio.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 50 anni al momento della firma del consenso.
  • Pesare almeno 50 kg se sei un uomo o almeno 48 kg se sei una donna, e avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0.
  • Non avere malattie clinicamente rilevanti nella propria storia medica, secondo il giudizio del medico dello studio.
  • Non presentare anomalie clinicamente rilevanti all’esame fisico, secondo il giudizio del medico.
  • Non avere valori anormali significativi ai segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, ecc.), secondo il giudizio del medico.
  • Non avere anomalie rilevanti all’elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), secondo il giudizio del medico.
  • Non avere risultati anormali significativi negli esami di laboratorio clinico (i valori devono rientrare nei limiti normali del laboratorio o, se fuori, non avere importanza clinica).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Allergia nota al farmaco di studio o a uno dei suoi ingredienti inattivi.
  • Emoglobina (proteina che trasporta l’ossigeno nel sangue) inferiore a 12,0 g/dL per le donne o 13,2 g/dL per gli uomini.
  • Enzimi epatici (AST o ALT) superiori al valore normale, indicanti possibili problemi al fegato.
  • Funzione renale ridotta: clearance della creatinina inferiore al valore normale calcolato con la formula di Cockcroft‑Gault.
  • Test positivo per droghe illegali, cotinina (indicatore di fumo) o alcol.
  • Test di gravidanza positivo.
  • Uso di iniezioni depot o impianti di farmaci (eccetto contraccettivi) negli ultimi 6 mesi.
  • Uso di corticosteroidi (farmaci anti‑infiammazione) negli ultimi 6 mesi.
  • Terapia di mantenimento o uso regolare di qualsiasi farmaco negli ultimi 30 giorni (eccetto contraccettivi).
  • Consumo settimanale di alcol superiore a 14 unità per gli uomini o 7 unità per le donne negli ultimi 6 mesi.
  • Consumo giornaliero di bevande contenenti xantina (caffeina) superiore a 5 porzioni.
  • Intolleranza nota al galattosio, totale carenza di lattasi o malassorbimento di glucosio‑galattosio.
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico negli ultimi 2 mesi.
  • Partecipazione a più di 2 studi clinici negli ultimi 12 mesi.
  • Donazione di sangue o perdita di sangue significativa (≥ 450 mL) o plasmaferesi negli ultimi 3 mesi.
  • Difficoltà a digiunare o restrizioni dietetiche (es. intolleranza al lattosio, dieta vegana, a basso contenuto di grassi o sodio) che potrebbero interferire con la dieta dello studio.
  • Difficoltà a deglutire capsule o compresse.
  • Problemi di accesso venoso al braccio o alla mano che rendono difficile inserire un catetere.
  • Se donna, allattamento al seno.
  • Qualsiasi altra condizione che il ricercatore ritenga renda il soggetto non idoneo allo studio.
  • Malattia o condizione recente o trattamento che, a giudizio del ricercatore, aumenti il rischio o influenzi l’assorbimento del farmaco.
  • Uso di farmaci da prescrizione o da banco negli ultimi 30 giorni che possano influenzare la classificazione di “sano” o la farmacocinetica del farmaco.
  • Reazione di ipersensibilità grave nota a qualsiasi altro farmaco.
  • Uso di miconazolo (un antifungino) negli ultimi 30 giorni.
  • Consumo di ananas, arance di Siviglia, pompelmo, melograno, carambola o pompelmo negli ultimi 7 giorni o durante i periodi di wash‑out.
  • Consumo di alcol entro le 24 ore precedenti.
  • Condizioni mediche gastrointestinali, renali o epatiche (come ulcera, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite) o chirurgiche (come rimozione della colecisti o dello stomaco) che possano influenzare l’assorbimento o la sicurezza del farmaco.
  • Storia documentata di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue).
  • Deficit di glucosio‑6‑fosfato deidrogenasi (G6PD), una condizione ereditaria che può causare problemi con alcuni farmaci.
  • Storia di malattie endocrine (ormoni).
  • Intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima o previsto entro 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco.
  • Storia di abuso di droghe o alcol.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Portogallo Portogallo
Non reclutando
06.11.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Gliclazide soluzione orale
È una forma liquida del farmaco gliclazide, assunta per bocca. Viene usata come riferimento di base nello studio per confrontare come il farmaco si comporta quando è in soluzione rispetto alle compresse a rilascio modificato.

Diamicron® compresse a rilascio modificato 60 mg
Questa è la versione commerciale del gliclazide a rilascio prolungato. Le compresse rilasciano il principio attivo lentamente nel tempo, permettendo un controllo più stabile della glicemia. Nel trial serve come comparatore per valutare le nuove formulazioni di gliclazide.

Gliclazide MR compresse Test A (rilascio rapido)
Si tratta di una compressa di gliclazide a rilascio modificato studiata per liberare il principio attivo più velocemente. L’obiettivo è verificare se un rilascio più rapido influisce sulla velocità di assorbimento e sull’efficacia del farmaco.

Gliclazide MR compresse Test A (rilascio medio)
Questa compressa è progettata per un rilascio intermedio del gliclazide, né troppo veloce né troppo lento. Serve a capire come un ritmo di rilascio medio possa bilanciare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Gliclazide MR compresse Test A (rilascio lento)
È una compressa di gliclazide a rilascio modificato che libera il principio attivo più lentamente rispetto alle altre versioni. Questo tipo di rilascio è studiato per mantenere livelli di farmaco più costanti nel sangue per un periodo più lungo.

Gliclazide MR compresse Test B (rilascio rapido)
Un’altra compressa a rilascio rapido, ma appartenente a una seconda serie di formulazioni sperimentali (Test B). Viene confrontata con le altre per verificare se ci sono differenze nella velocità di assorbimento rispetto al Test A.

Gliclazide MR compresse Test B (rilascio medio)
Questa compressa della serie Test B rilascia il gliclazide a una velocità intermedia. Lo studio esamina se il profilo di assorbimento è simile o diverso rispetto alle compresse Test A a rilascio medio.

Gliclazide MR compresse Test B (rilascio lento)
Compressa a rilascio lento della serie Test B, progettata per rilasciare il gliclazide gradualmente. Serve a valutare se il rilascio più prolungato offre vantaggi in termini di stabilità dei livelli di glucosio nel sangue.

Glucosio per somministrazione endovenosa
È una soluzione di glucosio somministrata direttamente in vena. Viene utilizzata nello studio per monitorare la risposta glicemica dei volontari e per garantire che i livelli di zucchero nel sangue rimangano sicuri durante le diverse fasi di prova.

Malattie in studio:

Diabete di tipo 2 – è una condizione caratterizzata da elevati livelli di glucosio nel sangue a causa di una ridotta efficacia dell’insulina prodotta dal pancreas. Con il tempo, le cellule del corpo diventano meno sensibili all’azione dell’insulina, rendendo più difficile l’assorbimento del glucosio. L’aumento costante della glicemia può portare a una progressiva perdita della capacità di regolare il glucosio. La malattia si sviluppa lentamente e può persistere per molti anni, spesso passando da una fase asintomatica a una con sintomi più evidenti.

ID della sperimentazione:
2023-507802-15-00
Codice del protocollo:
S005190-170
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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