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Studio di amivantamab e pemetrexed in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule e mutazione EGFR exon20 non idonei alla chemioterapia con platino

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un trattamento per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che presenta una specifica alterazione genetica chiamata mutazione da inserzione dell'esone 20 di EGFR. La ricerca si concentra su pazienti che non sono idonei a ricevere la chemioterapia a base di platino.

Il trattamento prevede l'uso di due farmaci: amivantamab (noto anche come JNJ-61186372) in combinazione con pemetrexed. L'amivantamab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre il pemetrexed viene somministrato attraverso infusione endovenosa. Il periodo di trattamento può durare fino a 24 mesi.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto questo trattamento combinato sia sicuro ed efficace nel controllare la malattia nei pazienti che non possono ricevere la tradizionale chemioterapia a base di platino. I medici monitoreranno come il tumore risponde al trattamento e quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Prima di iniziare il trattamento, verrà effettuato un test di gravidanza (se applicabile, entro 72 ore dall'inizio)

    Verranno valutati i parametri del sangue per confermare una funzione adeguata del midollo osseo e del fegato

    Verrà effettuata una scansione radiologica per valutare le lesioni misurabili

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento combinato

    Il trattamento prevede la somministrazione di due farmaci:

    Amivantamab: somministrato tramite iniezione sottocutanea

    Pemetrexed: somministrato tramite infusione endovenosa alla concentrazione di 25 mg/ml

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Verranno effettuate valutazioni radiologiche regolari per misurare la risposta al trattamento secondo i criteri RECIST 1.1

    Controlli periodici della funzionalità degli organi e dei parametri del sangue

    Monitoraggio continuo di eventuali effetti collaterali

  4. Passaggio 4

    Durata del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a settembre 2028, salvo diverse indicazioni mediche

    In caso di metastasi cerebrali, verranno effettuati controlli specifici ogni due settimane per monitorare la stabilità

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni, sia uomini che donne
  • Firma del consenso informato
  • Diagnosi confermata di tumore polmonare non a piccole cellule in stadio IV o ricorrente con mutazione EGFR esone 20
  • Nessun trattamento sistemico precedente
  • Non idoneità alla chemioterapia a base di platino, definita da: - Filtrazione glomerulare inferiore a 50 ml/min - Età superiore a 80 anni - Presenza di disturbi neurologici - Ipersensibilità al platino
  • Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo: - Conta dei neutrofili ≥ 1.5x109/L - Piastrine ≥ 75x109/L - Emoglobina > 9 g/dl
  • Adeguata funzionalità epatica e renale
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e uso di metodi contraccettivi adeguati
  • Stato di performance ECOG tra 0 e 2 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)
  • I pazienti con metastasi cerebrali sono ammessi se asintomatici e stabili per almeno due settimane
  • Capacità di aderire alle procedure dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (metastasi che si sono diffuse al cervello)
  • Storia di malattie cardiache significative negli ultimi 6 mesi, inclusi attacco cardiaco o angina instabile
  • Presenza di altre forme di tumore maligno attivo negli ultimi 3 anni (eccetto alcuni tipi di cancro della pelle non melanoma)
  • Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Gravi malattie autoimmuni che richiedono trattamento sistemico (malattie in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Insufficienza renale grave (scarso funzionamento dei reni)
  • Insufficienza epatica grave (scarso funzionamento del fegato)
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia antibiotica sistemica
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di inghiottire medicinali orali
  • Qualsiasi condizione medica grave o non controllata che potrebbe compromettere la sicurezza del paziente durante lo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Amivantamab è un anticorpo monoclonale utilizzato per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) con specifiche mutazioni del gene EGFR. Questo farmaco funziona attaccandosi specificamente alle cellule tumorali che presentano mutazioni nell'esone 20 del gene EGFR, aiutando a rallentare o fermare la crescita del tumore. È progettato per essere utilizzato in pazienti che non possono ricevere la chemioterapia standard a base di platino. La monochemioterapia è un approccio terapeutico che utilizza un singolo farmaco chemioterapico, a differenza della chemioterapia combinata che ne usa diversi contemporaneamente. Questo tipo di trattamento viene scelto per i pazienti che potrebbero non tollerare regimi di chemioterapia più aggressivi. La combinazione di amivantamab con la monochemioterapia rappresenta un nuovo approccio terapeutico studiato per offrire un'opzione di trattamento più mirata ed eventualmente più tollerabile per questi pazienti specifici.

Che cosa si sa già del trattamento

Amivantamab - Un anticorpo monoclonale bispecifico somministrato per via endovenosa, sviluppato specificamente per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni di inserzione dell'esone 20 del gene EGFR. Questo farmaco innovativo agisce legandosi simultaneamente ai recettori EGFR e MET sulla superficie delle cellule tumorali, bloccando i segnali di crescita del tumore e stimolando il sistema immunitario a distruggere le cellule cancerose. È particolarmente significativo per i pazienti che non sono idonei alla chemioterapia a base di platino, offrendo un'opzione terapeutica mirata con un meccanismo d'azione dual-targeting che lo rende unico nella sua classe farmacologica di anticorpi bispecifici.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) - È una forma di tumore maligno che si sviluppa nei polmoni, rappresentando circa l'85% di tutti i casi di cancro al polmone. La malattia inizia nelle cellule dei tessuti polmonari, in particolare nei bronchi, nei bronchioli o negli alveoli. Il tumore può crescere localmente nel polmone e può diffondersi ai linfonodi circostanti. Le cellule tumorali possono anche entrare nel flusso sanguigno o nel sistema linfatico e diffondersi in altre parti del corpo. Questa forma di cancro si distingue dal carcinoma polmonare a piccole cellule per le caratteristiche delle cellule tumorali e il loro comportamento. La malattia può svilupparsi lentamente e inizialmente può non causare sintomi evidenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-520676-26-00Partecipanti previsti35 personePromotoreFondazione Ricerca Traslazionale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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