Studio di alectinib in combinazione con chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo operabile in stadio I-III

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sul carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I-III operabile. La ricerca valuterร  l’efficacia e la sicurezza di diverse terapie in pazienti selezionati in base al loro stato biomarcatore. Il trattamento principale include l’alectinib in combinazione con la chemioterapia utilizzando farmaci come pemetrexed, carboplatino e cisplatino.

Lo studio รจ diviso in due gruppi principali. Nel primo gruppo (B1), i pazienti riceveranno il trattamento dopo la rimozione chirurgica completa del tumore. Nel secondo gruppo (B2), i pazienti riceveranno il trattamento prima dell’intervento chirurgico. In entrambi i casi, i pazienti devono avere una mutazione genetica specifica chiamata ALK.

La durata prevista dello studio รจ di circa otto anni, con inizio nel 2025 e conclusione nel 2033. I ricercatori monitoreranno diversi aspetti, tra cui la risposta al trattamento, gli effetti collaterali e la sopravvivenza dei pazienti. Lo studio valuterร  anche quanto efficacemente il trattamento riduce o elimina il tumore prima dell’intervento chirurgico nel gruppo B2.

1 Valutazione iniziale

Il medico verificherร  la presenza di tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I-III operabile

Sarร  necessario confermare la presenza della fusione ALK attraverso un test specifico

2 Assegnazione alla coorte

In base alla situazione clinica, il paziente verrร  assegnato alla coorte B1 (dopo intervento chirurgico) o alla coorte B2 (prima dell’intervento chirurgico)

3 Trattamento Coorte B1

Dopo l’intervento chirurgico completo, il paziente riceverร  una combinazione di:

Alectinib in capsule per via orale

Chemioterapia con pemetrexed e carboplatino o cisplatino per infusione endovenosa

4 Trattamento Coorte B2

Prima dell’intervento chirurgico, il paziente riceverร :

Alectinib in capsule per via orale

Chemioterapia con pemetrexed e carboplatino o cisplatino per infusione endovenosa

L’intervento chirurgico sarร  programmato entro 60 giorni dall’ultimo trattamento

5 Monitoraggio

Controlli regolari includeranno:

Esami del sangue

Controllo dei segni vitali

Elettrocardiogramma (ECG)

Valutazione degli effetti collaterali fino a 28 giorni dopo l’ultimo trattamento

6 Follow-up a lungo termine

Visite di controllo per valutare:

Assenza di malattia

Sopravvivenza complessiva

Il periodo di follow-up continuerร  fino al 2033

Who Can Join the Study?

  • Etร : adulti dai 18 anni in su
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Per il Gruppo B1:
    • Rimozione chirurgica completa del tumore polmonare primario con margini negativi
    • Diagnosi confermata di tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio II-IIIB (T3N2) di tipo adenocarcinoma
    • Stato di performance ECOG di 0 o 1 (capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane con limitazioni minime)
  • Per il Gruppo B2:
    • Valutazione da parte del chirurgo e dell’oncologo prima dell’arruolamento per verificare l’idoneitร  all’intervento chirurgico curativo
    • Diagnosi patologica confermata di tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio II-IIIA e IIIB (T3N2) di tipo adenocarcinoma
  • Per entrambi i gruppi B1 e B2:
    • Presenza documentata della fusione del gene ALK (una specifica alterazione genetica nel tumore)

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con metastasi (diffusione del tumore ad altri organi) non sono idonee
  • Pazienti con tumore non operabile non possono essere inclusi
  • Persone con gravi malattie cardiache o altri problemi di salute significativi non possono partecipare
  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti chemioterapici per questo tipo di tumore non sono eleggibili
  • Persone con funzionalitร  epatica o renale compromessa (problemi al fegato o ai reni) non possono partecipare
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive (quando il sistema immunitario attacca il proprio corpo) sono esclusi
  • Donne in gravidanza o allattamento non possono partecipare allo studio
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici non possono essere incluse
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio non sono idonei

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii I Hematologii Breslavia Polonia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Swfls Wjgw Womqmg Gegchplezkovlbsmfd Vienna Austria
Cyjbhaemh Uffxegyrltosuv Sppurdvqk Belgio
Uw Lkgjbq Lovanio Belgio
Rlqwcvynlhgmgt Copenaghen Danimarca
Ikmonmnm Onmdqcupbl Vugmzo Padova Italia
Hfttpjqw Shyfb Mxodo Dicbv Mslxdmyaqymh Perugia Italia
Icvfspnq Eacdvke Dh Oibdkgbox Ssdtxi Milano Italia
Ccdfnqux Gollssvhl Svmxql Bergamo Italia
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Hyhvkjxv Cwynfzi Uwzogpufklnlm Dl Veejbowp Valencia Spagna
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
Belgio Belgio
Non reclutando
Danimarca Danimarca
Non reclutando
Francia Francia
Non reclutando
Italia Italia
Non reclutando
06.06.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
Polonia Polonia
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando

Trial locations

Alectinib รจ un farmaco mirato utilizzato per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) positivo per ALK. Questo medicinale agisce bloccando specificamente la proteina ALK che รจ anomala in alcuni tipi di cancro del polmone. Viene utilizzato sia prima che dopo l’intervento chirurgico in pazienti con malattia in fase precoce.

La chemioterapia รจ un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali o impedirne la crescita. In questo studio viene utilizzata in combinazione con alectinib per migliorare l’efficacia del trattamento nei pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule in fase precoce.

La combinazione di alectinib e chemioterapia viene studiata sia prima dell’intervento chirurgico (trattamento neoadiuvante) per ridurre le dimensioni del tumore, sia dopo l’intervento chirurgico per prevenire la ricomparsa del cancro. Questo approccio combinato mira a migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con cancro del polmone ALK-positivo.

Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule รจ una forma comune di tumore che si sviluppa nei tessuti polmonari. Questa malattia inizia nelle cellule dei polmoni e puรฒ diffondersi gradualmente ad altre parti dell’organo. La malattia puรฒ presentarsi in diversi stadi, da I a III, dove lo stadio indica quanto il tumore si รจ sviluppato all’interno del polmone. Negli stadi iniziali, il tumore รจ confinato in un’area limitata del polmone. Negli stadi piรน avanzati, il tumore puรฒ coinvolgere i linfonodi vicini. Il termine “resecabile” significa che il tumore puรฒ essere rimosso chirurgicamente.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 00:33

Trial ID:
2024-511239-91-00
Protocol code:
BO43249
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Italia
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