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Studio di alectinib in combinazione con chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo operabile in stadio I-III

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I-III operabile. La ricerca valuterà l'efficacia e la sicurezza di diverse terapie in pazienti selezionati in base al loro stato biomarcatore. Il trattamento principale include l'alectinib in combinazione con la chemioterapia utilizzando farmaci come pemetrexed, carboplatino e cisplatino.

Lo studio è diviso in due gruppi principali. Nel primo gruppo (B1), i pazienti riceveranno il trattamento dopo la rimozione chirurgica completa del tumore. Nel secondo gruppo (B2), i pazienti riceveranno il trattamento prima dell'intervento chirurgico. In entrambi i casi, i pazienti devono avere una mutazione genetica specifica chiamata ALK.

La durata prevista dello studio è di circa otto anni, con inizio nel 2025 e conclusione nel 2033. I ricercatori monitoreranno diversi aspetti, tra cui la risposta al trattamento, gli effetti collaterali e la sopravvivenza dei pazienti. Lo studio valuterà anche quanto efficacemente il trattamento riduce o elimina il tumore prima dell'intervento chirurgico nel gruppo B2.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Il medico verificherà la presenza di tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I-III operabile

    Sarà necessario confermare la presenza della fusione ALK attraverso un test specifico

  2. Passaggio 2

    Assegnazione alla coorte

    In base alla situazione clinica, il paziente verrà assegnato alla coorte B1 (dopo intervento chirurgico) o alla coorte B2 (prima dell'intervento chirurgico)

  3. Passaggio 3

    Trattamento Coorte B1

    Dopo l'intervento chirurgico completo, il paziente riceverà una combinazione di:

    Alectinib in capsule per via orale

    Chemioterapia con pemetrexed e carboplatino o cisplatino per infusione endovenosa

  4. Passaggio 4

    Trattamento Coorte B2

    Prima dell'intervento chirurgico, il paziente riceverà:

    Alectinib in capsule per via orale

    Chemioterapia con pemetrexed e carboplatino o cisplatino per infusione endovenosa

    L'intervento chirurgico sarà programmato entro 60 giorni dall'ultimo trattamento

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio

    Controlli regolari includeranno:

    Esami del sangue

    Controllo dei segni vitali

    Elettrocardiogramma (ECG)

    Valutazione degli effetti collaterali fino a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento

  6. Passaggio 6

    Follow-up a lungo termine

    Visite di controllo per valutare:

    Assenza di malattia

    Sopravvivenza complessiva

    Il periodo di follow-up continuerà fino al 2033

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età: adulti dai 18 anni in su
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Per il Gruppo B1:
    • Rimozione chirurgica completa del tumore polmonare primario con margini negativi
    • Diagnosi confermata di tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio II-IIIB (T3N2) di tipo adenocarcinoma
    • Stato di performance ECOG di 0 o 1 (capacità di svolgere attività quotidiane con limitazioni minime)
    • Per il Gruppo B2:
      • Valutazione da parte del chirurgo e dell'oncologo prima dell'arruolamento per verificare l'idoneità all'intervento chirurgico curativo
      • Diagnosi patologica confermata di tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio II-IIIA e IIIB (T3N2) di tipo adenocarcinoma
      • Per entrambi i gruppi B1 e B2:
        • Presenza documentata della fusione del gene ALK (una specifica alterazione genetica nel tumore)

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con metastasi (diffusione del tumore ad altri organi) non sono idonee
  • Pazienti con tumore non operabile non possono essere inclusi
  • Persone con gravi malattie cardiache o altri problemi di salute significativi non possono partecipare
  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti chemioterapici per questo tipo di tumore non sono eleggibili
  • Persone con funzionalità epatica o renale compromessa (problemi al fegato o ai reni) non possono partecipare
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive (quando il sistema immunitario attacca il proprio corpo) sono esclusi
  • Donne in gravidanza o allattamento non possono partecipare allo studio
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici non possono essere incluse
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio non sono idonei
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Alectinib è un farmaco mirato utilizzato per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) positivo per ALK. Questo medicinale agisce bloccando specificamente la proteina ALK che è anomala in alcuni tipi di cancro del polmone. Viene utilizzato sia prima che dopo l'intervento chirurgico in pazienti con malattia in fase precoce. La chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali o impedirne la crescita. In questo studio viene utilizzata in combinazione con alectinib per migliorare l'efficacia del trattamento nei pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule in fase precoce. La combinazione di alectinib e chemioterapia viene studiata sia prima dell'intervento chirurgico (trattamento neoadiuvante) per ridurre le dimensioni del tumore, sia dopo l'intervento chirurgico per prevenire la ricomparsa del cancro. Questo approccio combinato mira a migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con cancro del polmone ALK-positivo.

Che cosa si sa già del trattamento

Alectinib - Un farmaco antitumorale somministrato per via orale che viene utilizzato nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per ALK. Questo inibitore selettivo della tirosin-chinasi agisce bloccando specificamente la proteina ALK mutata, responsabile della crescita e della diffusione delle cellule tumorali. Il farmaco viene utilizzato sia in monoterapia che in combinazione con la chemioterapia nei pazienti con NSCLC resecabile in stadio I-III, dove ha dimostrato risultati promettenti negli studi clinici. La sua efficacia è particolarmente evidente nei pazienti che presentano la mutazione del gene ALK, rendendo questo trattamento un esempio di terapia mirata personalizzata.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) - Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è una forma comune di tumore che si sviluppa nei tessuti polmonari. Questa malattia inizia nelle cellule dei polmoni e può diffondersi gradualmente ad altre parti dell'organo. La malattia può presentarsi in diversi stadi, da I a III, dove lo stadio indica quanto il tumore si è sviluppato all'interno del polmone. Negli stadi iniziali, il tumore è confinato in un'area limitata del polmone. Negli stadi più avanzati, il tumore può coinvolgere i linfonodi vicini. Il termine "resecabile" significa che il tumore può essere rimosso chirurgicamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511239-91-00Codice del protocolloBO43249Partecipanti previsti150 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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