Studio di 12 mesi su Lasmiditan per il trattamento dell’emicrania nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sul trattamento della emicrania nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni. L’emicrania è un tipo di mal di testa che può causare dolore intenso e altri sintomi come nausea e sensibilità alla luce. Il farmaco studiato è il lasmiditan, noto anche con il codice LY573144. Questo farmaco viene somministrato in forma di compresse rivestite e viene assunto per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell’uso a lungo termine e intermittente del lasmiditan per il trattamento acuto dell’emicrania nei partecipanti pediatrici. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo di 12 mesi. Non tutti i partecipanti riceveranno il farmaco attivo; alcuni potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico.

Lo studio mira a monitorare gli eventi avversi che possono emergere durante il trattamento e a valutare quanti partecipanti interrompono il trattamento a causa di questi eventi. Questo aiuterà a comprendere meglio come il lasmiditan può essere utilizzato in modo sicuro nei giovani pazienti con emicrania.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver completato uno studio precedente e soddisfatto i criteri di inclusione, come avere un peso minimo di 15 chilogrammi.

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell’uso intermittente a lungo termine di lasmiditan per il trattamento acuto dell’emicrania nei partecipanti pediatrici.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve lasmiditan sotto forma di compresse da assumere per via orale.

La somministrazione del farmaco avviene in modo intermittente, in base alla necessità di trattare gli attacchi di emicrania.

3 monitoraggio degli eventi avversi

Durante lo studio, viene monitorata la percentuale di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs) per ogni attacco di emicrania trattato.

Viene anche monitorata la percentuale di partecipanti che interrompono lo studio a causa di eventi avversi.

4 durata dello studio

Lo studio ha una durata prevista di 12 mesi.

La data stimata di fine dello studio è il 31 gennaio 2031.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono aver completato lo studio H8H-MC-LAHX (NCT03988088) o lo studio H8H-MC-LAHV.
  • I partecipanti devono pesare almeno 15 chilogrammi (kg).
  • Sia i partecipanti di sesso femminile che maschile possono partecipare.
  • I partecipanti devono avere un’età compresa tra 2 e 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i bambini al di sotto dei 2 anni di età.
  • Non possono partecipare persone che non soffrono di emicrania, che è un tipo di mal di testa molto forte.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco lasmiditan, che è un medicinale usato per trattare l’emicrania.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno già partecipando ad altri studi clinici.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Parc Tauli Hospital Universitari Sabadell Spagna
Hospital De La Santa Creu I Sant Pau Barcellona Spagna
Spitalul Clinic De Psihiatrie Prof.Dr.Alexandru Obregia Bucarest Romania
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Francia
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Assistance Publique Hopitaux De Marseille Marsiglia Francia
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Hospital Vall d’Hebron Barcellona Spagna
Hôpitaux Universitaires Strasbourg – Hôpital de Hautepierre Strasburgo Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Spitalul Clinic De Urgenta Pentru Copii Sfanta Maria Iasi Iași Romania
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sfantul Apostol Andrei Constanta Costanza Romania
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgio
Azienda Sanitaria Locale Bari Bari Italia
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spagna
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spagna
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
St. Josef-Hospital Bochum Germania
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Roma Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italia
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italia
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgio
Isala Klinieken Stichting Zwolle Paesi Bassi
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nimega Paesi Bassi
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spagna
Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
Hopital Purpan Tolosa Francia
Zecoyxt fmle kfcwxevpk Fztumhzui Dfw Il Sgiodzd Glhd Bad Homburg Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
27.07.2020
Francia Francia
Non reclutando
27.07.2020
Germania Germania
Non reclutando
27.07.2020
Italia Italia
Non reclutando
27.07.2020
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
27.07.2020
Romania Romania
Non reclutando
27.07.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
27.07.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Lasmiditan è un farmaco utilizzato per il trattamento acuto dell’emicrania. In questo studio clinico, viene somministrato a pazienti pediatrici per valutare la sua sicurezza e tollerabilità quando usato a lungo termine in modo intermittente. L’obiettivo è capire se il farmaco è sicuro per i bambini e se può essere usato efficacemente per trattare gli attacchi di emicrania.

Emicrania – L’emicrania è un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi ricorrenti di mal di testa, spesso accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. Gli attacchi possono durare da alcune ore a diversi giorni e variano in intensità. Alcune persone sperimentano un’aura, che può includere disturbi visivi o sensoriali, prima dell’inizio del mal di testa. L’emicrania può essere scatenata da vari fattori, tra cui stress, cambiamenti ormonali, alimenti specifici o mancanza di sonno. La frequenza e la gravità degli attacchi possono variare notevolmente tra gli individui. È una condizione comune che può influenzare significativamente la qualità della vita.

ID della sperimentazione:
2023-506724-85-00
Codice del protocollo:
H8H-MC-LAHW
NCT ID:
NCT04396574
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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