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Studio dello zoldonrasib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione RAS G12D che hanno già ricevuto un precedente trattamento

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con una specifica alterazione genetica chiamata mutazione RAS G12D. Il farmaco in studio si chiama zoldonrasib (conosciuto anche come RMC-9805) ed è somministrato sotto forma di compresse da assumere per via orale.

Lo studio è rivolto a persone che hanno già ricevuto precedenti trattamenti per questa forma di tumore al polmone. Il principale obiettivo è valutare quanto efficacemente il farmaco riesce a combattere il tumore nei pazienti con questa particolare mutazione genetica. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il farmaco zoldonrasib come unico trattamento.

Il trattamento prevede l'assunzione giornaliera delle compresse per un periodo che può durare fino a 9 mesi. La dose massima giornaliera del farmaco è di 1200 milligrammi. Durante lo studio, i medici monitoreranno regolarmente le condizioni dei pazienti per valutare come il corpo risponde al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la terapia con zoldonrasib (RMC-9805), un farmaco in compresse da assumere per via orale

    Prima dell'inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione completa dello stato di salute e delle dimensioni del tumore

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento

    Il paziente assume regolarmente le compresse di zoldonrasib secondo le istruzioni fornite dal medico

    Durante questo periodo vengono effettuati controlli regolari per valutare:

    - La risposta del tumore al trattamento attraverso esami di imaging

    - Gli effetti del farmaco nel sangue

    - La funzionalità degli organi principali

    - Eventuali effetti collaterali

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Vengono effettuate misurazioni regolari del tumore per verificare se:

    - Il tumore si è ridotto (risposta al trattamento)

    - Il tumore è rimasto stabile

    - Il tumore è cresciuto

    Vengono monitorate le condizioni generali di salute e gli eventuali effetti collaterali

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio continuerà fino al 30 giugno 2027

    Il trattamento può essere interrotto prima in caso di:

    - Progressione della malattia

    - Effetti collaterali non tollerabili

    - Decisione del paziente di interrompere la partecipazione

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età minima di 18 anni
  • Diagnosi di tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione RAS-G12D (una specifica alterazione genetica del tumore)
  • Aver ricevuto precedenti trattamenti contro il cancro oppure non essere in grado di tollerare le terapie standard
  • Presenza di almeno una lesione tumorale misurabile (un tumore che può essere misurato attraverso esami di imaging)
  • Avere una funzionalità adeguata degli organi, in particolare:
    • Midollo osseo (per la produzione di cellule del sangue)
    • Fegato
    • Reni
    • Sistema di coagulazione del sangue

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con malattie cardiache gravi o storia di infarto negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con metastasi cerebrali (diffusione del tumore al cervello) non trattate o non stabili
  • Persone che stanno partecipando ad altri studi clinici o che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Persone con infezioni attive non controllate, inclusa l'epatite B, l'epatite C o HIV
  • Pazienti che hanno ricevuto radioterapia estesa nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti con gravi malattie autoimmuni (quando il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Persone con disturbi psichiatrici o dipendenze che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Zoldonrasib (conosciuto anche come RMC-9805) è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) con una specifica mutazione genetica chiamata RAS G12D. Questo medicinale viene somministrato come monoterapia, il che significa che viene utilizzato da solo e non in combinazione con altri farmaci. È destinato a pazienti che hanno già ricevuto precedenti trattamenti sistemici per il loro cancro. Il farmaco agisce specificamente mirando alla mutazione RAS G12D, che è uno dei cambiamenti genetici che può guidare la crescita del cancro del polmone.

Che cosa si sa già del trattamento

Zoldonrasib - Un farmaco sperimentale in fase 2 di sviluppo clinico, somministrato per via orale, progettato specificamente per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione RAS G12D in pazienti che hanno già ricevuto una precedente terapia sistemica. Questo composto agisce come un inibitore selettivo della proteina RAS mutata, mirando specificamente alla variante G12D che è coinvolta nella crescita e nella sopravvivenza delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci antineoplastici mirati e rappresenta un approccio innovativo nel trattamento del cancro del polmone, essendo attualmente oggetto di studi clinici multicentrici per valutarne l'efficacia attraverso il tasso di risposta obiettiva secondo i criteri RECIST v1.1.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare - È una malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule anomale nei tessuti polmonari. Il tumore può svilupparsi in diverse parti del polmone, più comunemente nei bronchi principali o nelle aree periferiche dell'organo. La malattia inizia tipicamente nelle cellule che rivestono gli alveoli o i bronchi. Nel corso del tempo, queste cellule anomale formano masse o noduli nel tessuto polmonare. Il carcinoma polmonare può presentarsi in diverse forme istologiche, con il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che rappresenta la tipologia più comune. La progressione della malattia può variare significativamente da persona a persona, con alcuni casi che si sviluppano più lentamente di altri.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521681-10-00Codice del protocolloRMC-LUNG-101DPartecipanti previsti107 personePromotoreRevolution Medicines Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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