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Studio dell'ifinatamab deruxtecan da solo o in combinazione per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico valuta l'efficacia e la sicurezza di ifinatamab deruxtecan, da solo o in combinazione con altri farmaci, in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione. Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa insieme ad altri medicinali come docetaxel, abiraterone o enzalutamide.

Lo studio è rivolto a pazienti che hanno già ricevuto precedenti trattamenti ormonali e che hanno mostrato progressione della malattia. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento mentre vengono monitorati per valutare la risposta al farmaco e eventuali effetti collaterali. I medici controlleranno regolarmente i livelli dell'antigene prostatico specifico nel sangue e effettueranno esami per valutare come il tumore risponde alla terapia.

I pazienti verranno seguiti per verificare quanto tempo il tumore rimane stabile, quanto tempo sopravvivono senza peggioramento della malattia e se manifestano effetti indesiderati durante il trattamento. Lo studio prevede anche la valutazione di come il dolore e altri sintomi cambiano nel corso della terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale

    Il paziente riceverà una terapia di deprivazione androgenica (ADT) o dovrà aver subito un'orchiectomia bilaterale

    È necessario che il paziente abbia ricevuto un precedente trattamento con 1 o 2 inibitori del pathway del recettore degli androgeni

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco sperimentale

    Il paziente riceverà ifinatamab deruxtecan tramite infusione endovenosa

    Il trattamento può essere somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci

    Durante il trattamento, il paziente potrebbe ricevere anche altri medicinali come prednisolone, idrocortisone o desametasone per via orale

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio

    Verranno effettuati controlli regolari dell'antigene prostatico specifico (PSA)

    Saranno eseguiti esami per valutare la risposta del tumore al trattamento

    Il paziente sarà monitorato per eventuali effetti collaterali

    Verrà valutata la progressione del dolore durante il trattamento

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio clinico inizierà nel giugno 2025

    È previsto che lo studio continui fino a dicembre 2029

    La durata del trattamento dipenderà dalla risposta del paziente e dagli eventuali effetti collaterali

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere di sesso maschile e avere almeno 18 anni di età
  • Avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata (un tipo di tumore che si sviluppa nella prostata) senza presenza di cellule piccole
  • Mostrare progressione del cancro alla prostata durante la terapia di deprivazione androgenica (ADT) (un trattamento che riduce i livelli di testosterone) nei 6 mesi precedenti allo screening
  • Avere evidenza attuale di malattia metastatica (il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo)
  • Aver ricevuto precedente trattamento con 1 o 2 inibitori del recettore degli androgeni (ARPI) con progressione durante o dopo il trattamento
  • Se si stanno ricevendo terapie per le ossa (come bifosfonati o denosumab), le dosi devono essere state stabili per almeno 4 settimane prima dell'assegnazione al trattamento
  • Avere un performance status ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) tra 0 e 1 valutato nei 10 giorni precedenti all'assegnazione
  • Aver ricevuto un precedente trattamento con inibitori PARP se indicato dal protocollo locale approvato o essere stati considerati non idonei a ricevere questa terapia dal medico

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Storia di allergie gravi o reazioni ai farmaci dello studio o composti simili
  • Presenza di metastasi cerebrali (diffusione del tumore al cervello) non trattate o non stabili
  • Problemi cardiaci significativi negli ultimi 6 mesi, inclusi attacco cardiaco o angina instabile
  • Presenza di altre forme di cancro attivo negli ultimi 3 anni (eccetto alcuni tumori della pelle)
  • Funzionalità epatica (del fegato) o renale (dei reni) gravemente compromessa
  • Infezione da HIV, epatite B o epatite C attiva
  • Partecipazione ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane
  • Presenza di malattie autoimmuni che richiedono terapia immunosoppressiva
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il medico, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente
  • Terapie antitumorali in corso o completate nelle ultime 4 settimane
  • Incapacità di ingerire farmaci orali
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ifinatamab Deruxtecan è un farmaco anticorpo-coniugato progettato per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione. Questo medicinale combina un anticorpo monoclonale con un agente chemioterapico. L'anticorpo si lega specificamente alle cellule tumorali della prostata, permettendo il rilascio mirato del farmaco chemioterapico. Lo studio prevede la valutazione di ifinatamab deruxtecan sia come monoterapia che in combinazione con altri trattamenti. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa e agisce specificamente sulle cellule tumorali, cercando di ridurre gli effetti collaterali sui tessuti sani. Questo trattamento rappresenta un approccio innovativo per i pazienti con cancro alla prostata metastatico che non hanno più risposto alle terapie ormonali convenzionali. Il suo meccanismo d'azione mirato potrebbe offrire una nuova opzione terapeutica per questi pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Ifinatamab Deruxtecan - Un farmaco sperimentale innovativo somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). Questo anticorpo monoclonale coniugato è progettato per rilasciare in modo mirato un agente citotossico alle cellule tumorali, combinando la specificità dell'anticorpo con l'efficacia della chemioterapia. Il farmaco appartiene alla classe degli anticorpi coniugati a farmaco (ADC) e funziona legandosi specificamente alle cellule tumorali della prostata per poi rilasciare il suo carico citotossico, causando la morte selettiva delle cellule cancerose mentre cerca di minimizzare gli effetti sui tessuti sani.

Malattie studiate

Cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) - È una forma avanzata di cancro alla prostata che si sviluppa quando il tumore continua a crescere nonostante i livelli di testosterone nel sangue siano molto bassi. In questa condizione, le cellule tumorali si sono diffuse (metastasi) ad altre parti del corpo al di fuori della prostata. La malattia si caratterizza per la sua capacità di progredire anche quando i livelli ormonali sono controllati attraverso il trattamento. Il tumore in questa fase mostra resistenza alla terapia ormonale convenzionale. I pazienti possono sperimentare un aumento dei livelli dell'antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue. Le metastasi si verificano più comunemente nelle ossa, nei linfonodi e in altri organi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-516036-94-00Codice del protocolloMK-2400-01APartecipanti previsti361 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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