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Studio dell'efficacia e della sicurezza di SAR441566 in combinazione con metotrexato in adulti con artrite reumatoide da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per l'artrite reumatoide, una malattia che causa infiammazione delle articolazioni. La ricerca valuta l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato SAR441566 in combinazione con il metotrexato in persone adulte che soffrono di artrite reumatoide da moderata a grave.

Lo studio utilizza diversi trattamenti: il nuovo farmaco sperimentale SAR441566 in compresse, il metotrexato (un farmaco già approvato per il trattamento dell'artrite reumatoide) e un placebo. Il metotrexato viene somministrato sia per via orale che attraverso iniezione nelle vene. Lo scopo è verificare se la combinazione del nuovo farmaco con il metotrexato sia più efficace del solo metotrexato nel trattamento dei sintomi dell'artrite reumatoide.

Durante lo studio, che dura 12 settimane, i partecipanti vengono divisi in gruppi che ricevono diverse dosi del trattamento. I medici monitoreranno attentamente i pazienti per valutare come il loro corpo risponde al trattamento e se si verificano effetti collaterali. Lo studio è condotto in modo che né i pazienti né i medici sappiano quale trattamento specifico viene somministrato a ciascun partecipante.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio clinico inizia dopo la conferma della diagnosi di artrite reumatoide da almeno 3 mesi, con sintomi presenti da minimo 6 mesi

    È necessario che il paziente stia già assumendo metotrexato da almeno 12 settimane consecutive, con dose stabile nelle ultime 6 settimane

    Il dosaggio del metotrexato deve essere compreso tra 10 e 25 mg alla settimana

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Verifica della presenza di almeno 6 articolazioni dolenti e 6 articolazioni gonfie

    Misurazione della proteina C-reattiva che deve essere ≥4 mg/L

    Controllo dell'indice di massa corporea che deve essere tra 18 e 35 kg/m²

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il paziente riceverà il farmaco SAR441566 in compresse oppure un placebo

    Continuerà l'assunzione del metotrexato alla dose stabilita

    Il trattamento durerà 12 settimane

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Valutazione del miglioramento dei sintomi dell'artrite reumatoide dopo 12 settimane

    Controllo dei livelli del farmaco nel sangue

    Monitoraggio di eventuali effetti collaterali

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Misurazione del miglioramento dei sintomi secondo i criteri ACR20 (miglioramento del 20% dei sintomi)

    Valutazione del punteggio di attività della malattia (DAS-28 CRP)

    Controllo della sicurezza del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età: adulti di età compresa tra 18 e 64 anni
  • Diagnosi confermata di artrite reumatoide negli adulti secondo i criteri ACR/EULAR 2010, con durata dei sintomi di almeno 6 mesi e diagnosi da almeno 3 mesi
  • Presenza di artrite reumatoide attiva da moderata a grave con:
    • Almeno 6 articolazioni dolenti
    • Almeno 6 articolazioni gonfie
    • Proteina C-reattiva elevata (≥4 mg/L)
    • Trattamento continuo con metotrexato (MTX) per almeno 12 settimane consecutive prima dell'arruolamento, con dose stabile nelle ultime 6 settimane:
      • Dose di MTX tra 10 e 25 mg/settimana
      • Integrazione con acido folico/folinico
      • Risposta clinica inadeguata al metotrexato nonostante il corretto aumento della dose secondo gli standard locali
      • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m² inclusi
      • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Pazienti che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni di età
  • Pazienti che non assumono metotrexato (un farmaco utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide)
  • Pazienti con infezioni attive gravi o croniche
  • Pazienti con storia di tubercolosi attiva o latente non trattata
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti con malattie del sistema immunitario diverse dall'artrite reumatoide
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, renali o epatiche
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti che assumono altri farmaci biologici per l'artrite reumatoide
  • Pazienti con storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con controindicazioni (condizioni che rendono sconsigliato l'uso) al metotrexato
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Pazienti con abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
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Farmaci in studio

SAR441566 è un nuovo farmaco sperimentale che funziona come inibitore specifico del segnale TNFR1. Questo medicinale è progettato per trattare l'artrite reumatoide moderata-grave. Agisce bloccando specificamente una via di segnalazione dell'infiammazione nel corpo. Methotrexate è un farmaco comunemente usato per trattare l'artrite reumatoide. Aiuta a ridurre l'infiammazione e a rallentare la progressione della malattia. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con SAR441566 per valutare se insieme possono fornire un beneficio maggiore ai pazienti con artrite reumatoide. La combinazione di questi due farmaci viene studiata per vedere se può aiutare meglio i pazienti con artrite reumatoide moderata-grave rispetto al solo methotrexate. Lo studio si concentra in particolare sul miglioramento dei sintomi secondo i criteri ACR20, che è un modo standardizzato per misurare il miglioramento nell'artrite reumatoide.

Che cosa si sa già del trattamento

  • SAR441566

    Un innovativo farmaco sperimentale in fase 2 di sviluppo clinico, somministrato in combinazione con metotrexato per il trattamento dell'artrite reumatoide da moderata a grave. Si tratta di una piccola molecola che agisce come inibitore specifico del segnale TNFR1, rappresentando un nuovo approccio nel trattamento delle malattie autoimmuni. Il farmaco è attualmente in fase di valutazione per determinare la sua efficacia e sicurezza, con particolare attenzione al raggiungimento dei criteri di risposta ACR20 stabiliti dall'American College of Rheumatology.

  • Metotrexato

    Un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) ampiamente utilizzato come terapia standard per l'artrite reumatoide, somministrato per via orale o tramite iniezione. Agisce inibendo il metabolismo dell'acido folico e riducendo così la proliferazione delle cellule immunitarie coinvolte nell'infiammazione articolare. Viene frequentemente utilizzato come terapia di base e spesso in combinazione con altri farmaci per aumentare l'efficacia del trattamento dell'artrite reumatoide.

Malattie studiate

Artrite reumatoide - L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni. La malattia si sviluppa quando il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti del corpo, causando infiammazione nelle membrane sinoviali delle articolazioni. Questo processo infiammatorio provoca gonfiore, dolore e rigidità delle articolazioni, tipicamente in modo simmetrico su entrambi i lati del corpo. Con il tempo, l'infiammazione persistente può causare deformità delle articolazioni e danneggiare la cartilagine e l'osso sottostante. La malattia colpisce più comunemente le piccole articolazioni delle mani e dei piedi, ma può interessare anche altre articolazioni come ginocchia, anche, gomiti e spalle. I sintomi tendono a svilupparsi gradualmente nel corso di settimane o mesi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-503910-60-00Codice del protocolloDRI17821Partecipanti previsti821 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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