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Studio della combinazione di N-803 e bacillo di Calmette-Guérin (BCG) in pazienti con carcinoma vescicale non muscolo-invasivo in fase iniziale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per il cancro della vescica non muscolo-invasivo. La ricerca valuterà l'efficacia di una combinazione di due medicinali: il N-803 (noto anche come nogapendekin alfa inbakicept) e il BCG (Bacillus Calmette-Guérin). Il BCG è un trattamento già utilizzato per questo tipo di tumore, mentre il N-803 è un nuovo farmaco che viene studiato per verificare se può migliorare l'efficacia del trattamento standard.

Il trattamento prevede l'introduzione dei medicinali direttamente nella vescica attraverso un procedimento chiamato instillazione intravescicale. I pazienti riceveranno o la combinazione dei due farmaci oppure solo il BCG. Lo studio è diviso in due gruppi: un gruppo include pazienti con carcinoma in situ (CIS), mentre l'altro gruppo comprende pazienti con malattia papillare ad alto grado.

La durata del trattamento può arrivare fino a 37 mesi, durante i quali i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la risposta al trattamento. I controlli includeranno esami della vescica e altri test per verificare se il tumore risponde alla terapia. Lo scopo principale dello studio è determinare se l'aggiunta del N-803 al trattamento standard con BCG possa portare a risultati migliori rispetto all'uso del solo BCG.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la conferma della diagnosi di cancro della vescica non muscolo-invasivo attraverso una biopsia effettuata negli ultimi 3 mesi.

    Prima dell'inizio del trattamento, viene eseguita una cistoscopia per verificare l'assenza di malattia asportabile nei 90 giorni precedenti.

  2. Passaggio 2

    Esami preliminari

    Entro 21 giorni dall'inizio del trattamento, vengono eseguiti esami di laboratorio per verificare i valori del sangue e la funzionalità degli organi.

    Se necessario, viene effettuato un test della funzionalità polmonare.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di due farmaci: N-803 e BCG (Bacillo di Calmette-Guérin).

    Entrambi i farmaci vengono somministrati direttamente nella vescica attraverso un catetere (uso intravescicale).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Vengono effettuati controlli regolari a 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi.

    Durante questi controlli vengono eseguiti: cistoscopia, eventuale biopsia di conferma ed esame delle urine.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    Per i pazienti con malattia CIS: viene valutata la risposta completa al trattamento dopo 6 mesi.

    Per i pazienti con malattia papillare: viene monitorata la sopravvivenza libera da malattia nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Età minima 18 anni
  • Diagnosi confermata di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo di tipo transitorio ad alto grado
  • Essere idonei alla terapia intravescicale con BCG (un tipo di immunoterapia)
  • Non aver mai ricevuto BCG oppure averlo ricevuto più di 3 anni prima dell'arruolamento
  • Avere uno stato di performance ECOG di 0, 1 o 2 (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane)
  • Valori di laboratorio entro i seguenti limiti:
    • Conta linfocitaria nei limiti normali
    • Neutrofili ≥ 1.000/µL
    • Piastrine ≥ 100.000/µL
    • Emoglobina ≥ 8 g/dL
    • Funzione renale adeguata
    • Funzione epatica nella norma
    • Funzione polmonare adeguata
    • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo
    • Utilizzo di un metodo contraccettivo efficace durante lo studio sia per uomini che per donne in età fertile
    • Firma del consenso informato

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Persone con cancro della vescica muscolo-invasivo (un tipo di cancro che si è diffuso negli strati muscolari della vescica)
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia sistemica (trattamento chemioterapico che circola in tutto il corpo) nelle ultime 4 settimane
  • Persone con infezioni attive che richiedono trattamento antibiotico
  • Pazienti con malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani del corpo)
  • Persone con compromissione grave del sistema immunitario
  • Pazienti che hanno ricevuto trapianti di organi e stanno assumendo farmaci immunosoppressori
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con gravi malattie cardiovascolari (problemi al cuore o ai vasi sanguigni)
  • Pazienti con metastasi (diffusione del cancro ad altre parti del corpo)
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • BCG (Bacillus Calmette-Guerin)

    è un trattamento immunoterapico che viene somministrato direttamente nella vescica. Questo medicinale stimola il sistema immunitario del corpo per combattere le cellule tumorali nella vescica. È un tipo di batterio attenuato che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule cancerose.

  • N-803 (ALT-803)

    è un immunostimolante sperimentale che viene utilizzato in combinazione con BCG. Questo farmaco è progettato per potenziare la risposta immunitaria del corpo contro il cancro della vescica, lavorando insieme al BCG per aumentare l'efficacia del trattamento. Aiuta a stimolare e attivare le cellule del sistema immunitario per combattere meglio le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Bacillus Calmette-Guerin (BCG)

    Un trattamento immunoterapico somministrato per via intravescicale (direttamente nella vescica) utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma vescicale non muscolo-invasivo. Questo vaccino, originariamente sviluppato contro la tubercolosi, stimola il sistema immunitario locale nella vescica per combattere le cellule tumorali. Il BCG viene introdotto attraverso un catetere e deve essere trattenuto nella vescica per circa due ore per garantire un'efficacia ottimale del trattamento. È considerato il trattamento standard per i tumori vescicali ad alto rischio non muscolo-invasivi.

  • N-803 (ALT-803)

    Un innovativo immunomodulatore sperimentale somministrato in combinazione con BCG per via intravescicale nel trattamento del cancro della vescica non muscolo-invasivo. Questa molecola è progettata per potenziare la risposta immunitaria stimolando l'attività delle cellule Natural Killer e dei linfociti T, aumentando potenzialmente l'efficacia del trattamento con BCG. N-803 rappresenta un approccio terapeutico promettente che mira a migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con carcinoma vescicale superficiale.

Malattie studiate

Carcinoma della vescica non muscolo-invasivo - È un tumore che si sviluppa nel rivestimento interno della vescica senza invadere lo strato muscolare. Questa forma di cancro inizia nelle cellule che rivestono la superficie interna della vescica. La malattia può presentarsi come lesioni piatte (carcinoma in situ) o come crescite simili a funghi (tumori papillari). Si tratta della forma più comune di cancro alla vescica nella sua fase iniziale. Il tumore rimane confinato agli strati più superficiali della parete vescicale, specificamente nella mucosa e nella sottomucosa. Può manifestarsi con diversi gradi di aggressività, da basso ad alto grado.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521223-78-00Codice del protocolloQUILT-2.005Partecipanti previsti596 personePromotoreImmunitybio Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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