Studio del LY3457263 in confronto al placebo in pazienti con diabete di tipo 2 in trattamento stabile con semaglutide o tirzepatide

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del diabete di tipo 2, una condizione in cui il corpo ha difficoltà a controllare i livelli di zucchero nel sangue. La ricerca valuterà l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato LY3457263 (nisotirotide) in confronto a un placebo in pazienti che stanno già assumendo semaglutide o tirzepatide ma non hanno raggiunto i livelli desiderati di controllo del diabete.

Il farmaco in studio viene somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana. Lo scopo principale dello studio è verificare se il farmaco LY3457263 è più efficace del placebo nel ridurre i livelli di emoglobina glicata (HbA1c), che è un indicatore importante del controllo del diabete nel lungo periodo.

Durante lo studio, che dura 24 settimane, i partecipanti continueranno a ricevere il loro trattamento abituale con semaglutide o tirzepatide, insieme al nuovo farmaco sperimentale o al placebo. Il farmaco viene studiato in persone che hanno anche sovrappeso o obesità e che mantengono un peso corporeo stabile.

1 Inizio dello studio

Lo studio inizia a luglio 2025 e durerà fino a dicembre 2026

Il paziente deve avere il diabete di tipo 2 e essere in sovrappeso o obeso

È necessario che il peso corporeo sia stato stabile negli ultimi tre mesi

Il paziente deve già assumere semaglutide o tirzepatide iniettabile da almeno tre mesi

2 Somministrazione del farmaco

Il paziente riceverà iniezioni sottocutanee una volta alla settimana

Il farmaco sarà somministrato tramite una siringa pre-riempita

Il paziente potrebbe ricevere il farmaco di studio (LY3457263) oppure un placebo

Il trattamento continuerà per 24 settimane

3 Monitoraggio dell'efficacia

L’obiettivo principale è valutare la riduzione dell’emoglobina glicata (HbA1c)

Verranno effettuate misurazioni dell’HbA1c all’inizio dello studio

Una misurazione finale dell’HbA1c sarà effettuata alla settimana 24

4 Conclusione dello studio

Lo studio si concluderà dopo 24 settimane di trattamento

Verrà valutata l’efficacia del farmaco nel ridurre i livelli di zucchero nel sangue

La partecipazione allo studio terminerà al più tardi a dicembre 2026

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere il diabete di tipo 2 diagnosticato
  • Essere in condizione di sovrappeso od obesità (avere un peso corporeo superiore alla norma)
  • Avere mantenuto un peso corporeo stabile negli ultimi tre mesi prima dello screening iniziale
  • Essere in trattamento con una dose stabile di semaglutide iniettabile (un farmaco per il controllo del diabete) o tirzepatide iniettabile (un altro farmaco per il diabete) da almeno tre mesi
  • Essere un adulto di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o altri tipi specifici di diabete diversi dal diabete di tipo 2
  • Storia di chetoacidosi diabetica (una grave complicanza del diabete con alti livelli di chetoni nel sangue)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Gravi malattie cardiovascolari negli ultimi 6 mesi
  • Grave insufficienza renale (problemi ai reni)
  • Malattie epatiche (problemi al fegato) in fase attiva o grave
  • Storia di pancreatite acuta o cronica (infiammazione del pancreas)
  • Uso di farmaci sperimentali nei 3 mesi precedenti
  • Disturbi psichiatrici non controllati
  • Gravi allergie o reazioni a farmaci simili
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Qualsiasi condizione che, secondo il medico, potrebbe interferire con la sicurezza del partecipante

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Velocity Clinical Research Leipzig Lipsia Germania
NBR Polska Varsavia Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
13.08.2025
Polonia Polonia
Reclutando
22.08.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

LY3457263 è un nuovo farmaco sperimentale somministrato una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea. È studiato per il trattamento del diabete di tipo 2 in pazienti che non hanno raggiunto un controllo ottimale della glicemia.

Semaglutide è un farmaco già approvato per il trattamento del diabete di tipo 2. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue stimolando il rilascio di insulina.

Tirzepatide è un farmaco per il trattamento del diabete di tipo 2 che combina gli effetti di due ormoni naturali. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue e può contribuire alla perdita di peso.

Type 2 Diabetes (Diabete di Tipo 2) – Una malattia metabolica cronica caratterizzata da alti livelli di glucosio nel sangue. Si sviluppa quando il corpo diventa resistente all’insulina o quando il pancreas non produce abbastanza insulina per mantenere normali i livelli di glucosio nel sangue. Si manifesta generalmente in età adulta e progredisce gradualmente nel tempo. La condizione è influenzata da fattori genetici e stile di vita, inclusi sovrappeso e mancanza di attività fisica. I sintomi tipici includono aumento della sete, minzione frequente, stanchezza e visione offuscata.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:47

ID della sperimentazione:
2024-520328-27-00
Codice del protocollo:
J1R-MC-GZFD
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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