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Studio del LY3457263 in confronto al placebo in pazienti con diabete di tipo 2 in trattamento stabile con semaglutide o tirzepatide

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del diabete di tipo 2, una condizione in cui il corpo ha difficoltà a controllare i livelli di zucchero nel sangue. La ricerca valuterà l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato LY3457263 (nisotirotide) in confronto a un placebo in pazienti che stanno già assumendo semaglutide o tirzepatide ma non hanno raggiunto i livelli desiderati di controllo del diabete.

Il farmaco in studio viene somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana. Lo scopo principale dello studio è verificare se il farmaco LY3457263 è più efficace del placebo nel ridurre i livelli di emoglobina glicata (HbA1c), che è un indicatore importante del controllo del diabete nel lungo periodo.

Durante lo studio, che dura 24 settimane, i partecipanti continueranno a ricevere il loro trattamento abituale con semaglutide o tirzepatide, insieme al nuovo farmaco sperimentale o al placebo. Il farmaco viene studiato in persone che hanno anche sovrappeso o obesità e che mantengono un peso corporeo stabile.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio inizia a luglio 2025 e durerà fino a dicembre 2026

    Il paziente deve avere il diabete di tipo 2 e essere in sovrappeso o obeso

    È necessario che il peso corporeo sia stato stabile negli ultimi tre mesi

    Il paziente deve già assumere semaglutide o tirzepatide iniettabile da almeno tre mesi

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceverà iniezioni sottocutanee una volta alla settimana

    Il farmaco sarà somministrato tramite una siringa pre-riempita

    Il paziente potrebbe ricevere il farmaco di studio (LY3457263) oppure un placebo

    Il trattamento continuerà per 24 settimane

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dell'efficacia

    L'obiettivo principale è valutare la riduzione dell'emoglobina glicata (HbA1c)

    Verranno effettuate misurazioni dell'HbA1c all'inizio dello studio

    Una misurazione finale dell'HbA1c sarà effettuata alla settimana 24

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà dopo 24 settimane di trattamento

    Verrà valutata l'efficacia del farmaco nel ridurre i livelli di zucchero nel sangue

    La partecipazione allo studio terminerà al più tardi a dicembre 2026

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere il diabete di tipo 2 diagnosticato
  • Essere in condizione di sovrappeso od obesità (avere un peso corporeo superiore alla norma)
  • Avere mantenuto un peso corporeo stabile negli ultimi tre mesi prima dello screening iniziale
  • Essere in trattamento con una dose stabile di semaglutide iniettabile (un farmaco per il controllo del diabete) o tirzepatide iniettabile (un altro farmaco per il diabete) da almeno tre mesi
  • Essere un adulto di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o altri tipi specifici di diabete diversi dal diabete di tipo 2
  • Storia di chetoacidosi diabetica (una grave complicanza del diabete con alti livelli di chetoni nel sangue)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Gravi malattie cardiovascolari negli ultimi 6 mesi
  • Grave insufficienza renale (problemi ai reni)
  • Malattie epatiche (problemi al fegato) in fase attiva o grave
  • Storia di pancreatite acuta o cronica (infiammazione del pancreas)
  • Uso di farmaci sperimentali nei 3 mesi precedenti
  • Disturbi psichiatrici non controllati
  • Gravi allergie o reazioni a farmaci simili
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Qualsiasi condizione che, secondo il medico, potrebbe interferire con la sicurezza del partecipante
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • LY3457263

    è un nuovo farmaco sperimentale somministrato una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea. È studiato per il trattamento del diabete di tipo 2 in pazienti che non hanno raggiunto un controllo ottimale della glicemia.

  • Semaglutide

    è un farmaco già approvato per il trattamento del diabete di tipo 2. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue stimolando il rilascio di insulina.

  • Tirzepatide

    è un farmaco per il trattamento del diabete di tipo 2 che combina gli effetti di due ormoni naturali. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue e può contribuire alla perdita di peso.

Che cosa si sa già del trattamento

  • LY3457263

    Un nuovo farmaco sperimentale somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per il trattamento del diabete di tipo 2. Viene studiato in pazienti che non hanno raggiunto gli obiettivi di controllo glicemico (HbA1c) nonostante l'uso di semaglutide o tirzepatide. Il meccanismo d'azione specifico non è ancora completamente documentato nella letteratura medica pubblica, ma il farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia nella riduzione dei livelli di emoglobina glicata.

  • Semaglutide

    Un agonista del recettore GLP-1 somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana, approvato per il trattamento del diabete di tipo 2. Funziona stimolando la secrezione di insulina in risposta al glucosio, riducendo l'appetito e rallentando lo svuotamento gastrico. Appartiene alla classe dei farmaci incretino-mimetici ed è ampiamente utilizzato nella pratica clinica per il controllo glicemico.

  • Tirzepatide

    Un innovativo farmaco agonista duale dei recettori GIP e GLP-1, somministrato tramite iniezione sottocutanea settimanale per il trattamento del diabete di tipo 2. Combina l'azione di due ormoni intestinali naturali per migliorare il controllo glicemico, stimolare il rilascio di insulina e ridurre l'appetito. È considerato uno dei trattamenti più efficaci disponibili per il controllo del diabete di tipo 2.

Malattie studiate

Diabete mellito di tipo 2 - Una malattia metabolica cronica caratterizzata da alti livelli di glucosio nel sangue. Si sviluppa quando il corpo diventa resistente all'insulina o quando il pancreas non produce abbastanza insulina per mantenere normali i livelli di glucosio nel sangue. Si manifesta generalmente in età adulta e progredisce gradualmente nel tempo. La condizione è influenzata da fattori genetici e stile di vita, inclusi sovrappeso e mancanza di attività fisica. I sintomi tipici includono aumento della sete, minzione frequente, stanchezza e visione offuscata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-520328-27-00Codice del protocolloJ1R-MC-GZFDPartecipanti previsti200 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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