Studio del bosentan in combinazione con prednisone e prednisolone per il trattamento dell’arterite a cellule giganti di nuova diagnosi o recidivante

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  • Assistance Publique Hopitaux De Paris

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina il trattamento dell’arterite a cellule giganti, una malattia infiammatoria che colpisce le arterie di grandi dimensioni, in particolare quelle della testa e del collo. La condizione si manifesta tipicamente in persone di etร  superiore ai 50 anni con sintomi come mal di testa, dolore al cuoio capelluto e problemi alla vista.

Lo studio valuterร  l’efficacia di un trattamento che combina il farmaco bosentan con i corticosteroidi prednisone o prednisolone. Il bosentan viene somministrato per tre mesi insieme alla terapia standard con corticosteroidi. L’obiettivo principale รจ verificare se l’aggiunta del bosentan puรฒ migliorare i risultati del trattamento rispetto alla sola terapia con corticosteroidi.

Il periodo di osservazione dura 52 settimane, durante le quali viene monitorata la risposta al trattamento. I pazienti assumono i medicinali per via orale secondo uno schema prestabilito. Durante lo studio vengono valutati vari aspetti come la capacitร  di ridurre gradualmente i corticosteroidi e la qualitร  della vita dei pazienti.

1Inizio dello studio

Il paziente riceve una diagnosi di arterite a cellule giganti (una malattia infiammatoria dei vasi sanguigni)

Viene confermata l’idoneitร  alla partecipazione in base ai criteri di inclusione, tra cui etร  superiore a 50 anni e presenza di sintomi specifici

2Fase di trattamento iniziale

Inizio della terapia con prednisone per via orale secondo uno schema prestabilito

Somministrazione di bosentan per via orale per un periodo di 3 mesi

Monitoraggio regolare dei sintomi e degli effetti del trattamento

3Monitoraggio a 26 settimane

Valutazione della qualitร  della vita attraverso questionari specifici

Controllo dei parametri di laboratorio e dei sintomi della malattia

Verifica della risposta al trattamento

4Valutazione a 52 settimane

Valutazione principale dell’efficacia del trattamento

Controllo della dose di prednisone e verifica della possibilitร  di ridurla

Nuovo controllo della qualitร  della vita

Verifica della presenza di eventuali eventi ischemici

5Follow-up a lungo termine

Continuazione del monitoraggio fino a 2 anni dall’inizio dello studio

Valutazione della remissione della malattia

Controllo dell’uso continuativo di glucocorticoidi

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono aver fornito il loro consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.
  • I pazienti devono essere affiliati alla previdenza sociale o al CMU.
  • I pazienti devono avere etร  uguale o superiore a 50 anni all’insorgenza della malattia.
  • I pazienti devono presentare almeno uno dei seguenti sintomi:
    • Sintomi cranici (mal di testa di nuova insorgenza, sensibilitร  del cuoio capelluto, dolore alla mascella, problemi all’arteria temporale, perdita della vista)
    • Sintomi di polimialgia reumatica (dolore e rigiditร  a spalle e/o fianchi)
  • I pazienti devono avere almeno uno dei seguenti riscontri:
    • Biopsia dell’arteria temporale compatibile con la diagnosi
    • Evidenza di vasculite dei grandi vasi attraverso TAC, risonanza magnetica o PET
  • I pazienti devono mostrare segni di malattia attiva nelle 4 settimane precedenti l’arruolamento.
  • Per le donne:
    • Le donne in menopausa (nessun ciclo negli ultimi due anni) possono partecipare
    • Le donne non in menopausa devono utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale efficace e avere un test di gravidanza negativo

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Presenza di controindicazioni al trattamento con bosentan (un farmaco utilizzato nella terapia)
  • Gravidanza in corso o allattamento
  • Presenza di malattie del fegato significative
  • Pazienti con ipertensione polmonare (pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni)
  • Presenza di altre malattie autoimmuni attive
  • Infezioni gravi in corso
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 3 mesi
  • Impossibilitร  di fornire il consenso informato
  • Presenza di condizioni mediche severe che potrebbero interferire con la sicurezza del paziente durante lo studio
  • Pazienti che stanno giร  assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il bosentan
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Cvcauz Hjyjgezlhcb Ufdfpxacnugfe Dv Dgwuu Digione Francia
Cuetls Hugekygzclk Uqbbowkmmajbs Dk Tbnqlolb Tolosa Francia
Cqkmev Hygobhvypuy Uhrdngdbtaidb Ruyuw Reims Francia
Cyplig Htgheomofgr Dv Vmoyqhumuwyi Valenciennes Francia
Gqebwo Hbxxtkwqadt Dwcabdfghrj Cgjdt Srzvg Sxjzc Parigi Francia
Cdeuqn Hlkahdqgbvq Ufiszmqdciiuu Do Nklzbc Nantes Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Bosentan รจ un farmaco utilizzato per il trattamento dell’arterite a cellule giganti (GCA). Agisce come antagonista dei recettori dell’endotelina, aiutando a dilatare i vasi sanguigni e migliorare il flusso sanguigno. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con glucocorticoidi per valutare se un trattamento aggiuntivo di tre mesi possa migliorare i risultati nei pazienti con GCA nuova o recidivante. Il farmaco aiuta a ridurre l’infiammazione dei vasi sanguigni e potrebbe contribuire a diminuire i sintomi della malattia.

Glucocorticoidi sono farmaci antinfiammatori comunemente utilizzati come trattamento standard per l’arterite a cellule giganti. Aiutano a ridurre l’infiammazione dei vasi sanguigni e a controllare i sintomi della malattia. In questo studio, vengono utilizzati come terapia di base in tutti i pazienti, con l’aggiunta di bosentan in alcuni casi per valutare l’efficacia del trattamento combinato.

Malattie investigate:

Giant-cell arteritis – L’arterite a cellule giganti รจ una malattia infiammatoria che colpisce principalmente le arterie di medio e grande calibro. Si tratta di una condizione che si manifesta tipicamente in persone con piรน di 50 anni e colpisce soprattutto le arterie temporali e altre arterie della testa e del collo. L’infiammazione causa un ispessimento delle pareti delle arterie, che puรฒ restringere il flusso sanguigno. La malattia puรฒ svilupparsi gradualmente o manifestarsi improvvisamente, con sintomi come mal di testa intenso, sensibilitร  del cuoio capelluto e dolore alla mandibola durante la masticazione. Nelle fasi iniziali, i pazienti possono anche sperimentare sintomi generali come febbre, affaticamento e perdita di peso.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 08:18

Trial ID:
2024-517030-17-00
Numero di protocollo
APHP200041
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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