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Studio del bosentan in combinazione con prednisone e prednisolone per il trattamento dell'arterite a cellule giganti di nuova diagnosi o recidivante

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento dell'arterite a cellule giganti, una malattia infiammatoria che colpisce le arterie di grandi dimensioni, in particolare quelle della testa e del collo. La condizione si manifesta tipicamente in persone di età superiore ai 50 anni con sintomi come mal di testa, dolore al cuoio capelluto e problemi alla vista.

Lo studio valuterà l'efficacia di un trattamento che combina il farmaco bosentan con i corticosteroidi prednisone o prednisolone. Il bosentan viene somministrato per tre mesi insieme alla terapia standard con corticosteroidi. L'obiettivo principale è verificare se l'aggiunta del bosentan può migliorare i risultati del trattamento rispetto alla sola terapia con corticosteroidi.

Il periodo di osservazione dura 52 settimane, durante le quali viene monitorata la risposta al trattamento. I pazienti assumono i medicinali per via orale secondo uno schema prestabilito. Durante lo studio vengono valutati vari aspetti come la capacità di ridurre gradualmente i corticosteroidi e la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve una diagnosi di arterite a cellule giganti (una malattia infiammatoria dei vasi sanguigni)

    Viene confermata l'idoneità alla partecipazione in base ai criteri di inclusione, tra cui età superiore a 50 anni e presenza di sintomi specifici

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento iniziale

    Inizio della terapia con prednisone per via orale secondo uno schema prestabilito

    Somministrazione di bosentan per via orale per un periodo di 3 mesi

    Monitoraggio regolare dei sintomi e degli effetti del trattamento

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio a 26 settimane

    Valutazione della qualità della vita attraverso questionari specifici

    Controllo dei parametri di laboratorio e dei sintomi della malattia

    Verifica della risposta al trattamento

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 52 settimane

    Valutazione principale dell'efficacia del trattamento

    Controllo della dose di prednisone e verifica della possibilità di ridurla

    Nuovo controllo della qualità della vita

    Verifica della presenza di eventuali eventi ischemici

  5. Passaggio 5

    Follow-up a lungo termine

    Continuazione del monitoraggio fino a 2 anni dall'inizio dello studio

    Valutazione della remissione della malattia

    Controllo dell'uso continuativo di glucocorticoidi

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • I pazienti devono aver fornito il loro consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.
  • I pazienti devono essere affiliati alla previdenza sociale o al CMU.
  • I pazienti devono avere età uguale o superiore a 50 anni all'insorgenza della malattia.
  • I pazienti devono presentare almeno uno dei seguenti sintomi:
    • Sintomi cranici (mal di testa di nuova insorgenza, sensibilità del cuoio capelluto, dolore alla mascella, problemi all'arteria temporale, perdita della vista)
    • Sintomi di polimialgia reumatica (dolore e rigidità a spalle e/o fianchi)
    • I pazienti devono avere almeno uno dei seguenti riscontri:
      • Biopsia dell'arteria temporale compatibile con la diagnosi
      • Evidenza di vasculite dei grandi vasi attraverso TAC, risonanza magnetica o PET
      • I pazienti devono mostrare segni di malattia attiva nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento.
      • Per le donne:
        • Le donne in menopausa (nessun ciclo negli ultimi due anni) possono partecipare
        • Le donne non in menopausa devono utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale efficace e avere un test di gravidanza negativo

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Presenza di controindicazioni al trattamento con bosentan (un farmaco utilizzato nella terapia)
  • Gravidanza in corso o allattamento
  • Presenza di malattie del fegato significative
  • Pazienti con ipertensione polmonare (pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni)
  • Presenza di altre malattie autoimmuni attive
  • Infezioni gravi in corso
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 3 mesi
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Presenza di condizioni mediche severe che potrebbero interferire con la sicurezza del paziente durante lo studio
  • Pazienti che stanno già assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il bosentan
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Bosentan

    è un farmaco utilizzato per il trattamento dell'arterite a cellule giganti (GCA). Agisce come antagonista dei recettori dell'endotelina, aiutando a dilatare i vasi sanguigni e migliorare il flusso sanguigno. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con glucocorticoidi per valutare se un trattamento aggiuntivo di tre mesi possa migliorare i risultati nei pazienti con GCA nuova o recidivante. Il farmaco aiuta a ridurre l'infiammazione dei vasi sanguigni e potrebbe contribuire a diminuire i sintomi della malattia.

  • Glucocorticoidi

    sono farmaci antinfiammatori comunemente utilizzati come trattamento standard per l'arterite a cellule giganti. Aiutano a ridurre l'infiammazione dei vasi sanguigni e a controllare i sintomi della malattia. In questo studio, vengono utilizzati come terapia di base in tutti i pazienti, con l'aggiunta di bosentan in alcuni casi per valutare l'efficacia del trattamento combinato.

Che cosa si sa già del trattamento

Bosentan - Un farmaco somministrato per via orale che appartiene alla classe degli antagonisti dei recettori dell'endotelina. Viene utilizzato principalmente nel trattamento dell'arterite a cellule giganti (GCA), una condizione infiammatoria che colpisce i vasi sanguigni di medio e grande calibro. Il meccanismo d'azione si basa sul blocco selettivo dei recettori dell'endotelina-1, una proteina che causa la costrizione dei vasi sanguigni e l'infiammazione dei tessuti. Questo farmaco viene studiato in combinazione con glucocorticoidi come terapia aggiuntiva per migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con GCA di nuova diagnosi o recidivante, con l'obiettivo di ridurre l'infiammazione vascolare e prevenire le complicanze della malattia.

Malattie studiate

Arterite a cellule giganti - L'arterite a cellule giganti è una malattia infiammatoria che colpisce principalmente le arterie di medio e grande calibro. Si tratta di una condizione che si manifesta tipicamente in persone con più di 50 anni e colpisce soprattutto le arterie temporali e altre arterie della testa e del collo. L'infiammazione causa un ispessimento delle pareti delle arterie, che può restringere il flusso sanguigno. La malattia può svilupparsi gradualmente o manifestarsi improvvisamente, con sintomi come mal di testa intenso, sensibilità del cuoio capelluto e dolore alla mandibola durante la masticazione. Nelle fasi iniziali, i pazienti possono anche sperimentare sintomi generali come febbre, affaticamento e perdita di peso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517030-17-00Codice del protocolloAPHP200041Partecipanti previsti40 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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