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Studio del BMS-986504 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con delezione omozigote MTAP dopo progressione da terapie precedenti

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase avanzata o metastatica. La ricerca valuterà un nuovo farmaco chiamato BMS-986504 (conosciuto anche come MRTX1719) in pazienti la cui malattia è peggiorata dopo precedenti terapie e che presentano una particolare caratteristica genetica chiamata delezione omozigote MTAP nel tessuto tumorale.

Il farmaco in studio viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Lo scopo principale dello studio è valutare quanto il farmaco sia efficace nel produrre una risposta nel tumore a diversi livelli di dosaggio. Il trattamento continuerà finché il paziente ne trarrà beneficio o fino a quando non si verificheranno effetti indesiderati che ne richiedano l'interruzione.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a regolari visite di controllo per monitorare la loro salute e valutare come il tumore risponde al trattamento. Verranno anche valutati gli eventuali effetti collaterali del farmaco e come il trattamento influisce sulla qualità della vita dei pazienti. Il farmaco viene studiato in quello che viene chiamato uno studio di fase 2, che significa che si stanno raccogliendo ulteriori informazioni sulla sua efficacia e sicurezza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma della diagnosi di tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico, verrà verificata la presenza della delezione omozigote MTAP nel tessuto tumorale.

    È necessario avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 e una documentata progressione della malattia dopo il trattamento più recente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco MRTX1719 viene somministrato sotto forma di compressa rivestita con film per via orale.

    È importante essere in grado di deglutire le compresse.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    Verranno effettuate valutazioni regolari per misurare la risposta del tumore al trattamento.

    Saranno monitorate eventuali modifiche dei sintomi legati al cancro e della qualità della vita attraverso questionari specifici (NSCLC-SAQ e EORTC-QLQ-F17).

    Verranno registrati tutti gli eventuali effetti collaterali durante il trattamento.

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio inizierà il 27 luglio 2025 e continuerà fino al 30 dicembre 2031.

    La partecipazione individuale continuerà fino a quando non si verificherà una progressione della malattia o altri criteri di interruzione.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Diagnosi confermata istologicamente di cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) con delezione omozigote del gene MTAP rilevata nel tessuto tumorale.
  • Presenza di NSCLC avanzato o metastatico non curabile con terapie definitive dopo progressione durante terapie precedenti (secondo i criteri dell'American Joint Committee on Cancer, Nona Edizione).
  • Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (criteri standardizzati per misurare la risposta del tumore al trattamento).
  • Documentata progressione radiografica della malattia durante o dopo la linea di trattamento più recente.
  • Performance status ECOG (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane) di grado 0-1 (capacità di svolgere tutte o quasi tutte le attività normali).
  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Capacità di deglutire.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche (metastasi sono tumori che si sono diffusi dal sito originale ad altre parti del corpo)
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di conduzione cardiaca
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (ridotta funzionalità del fegato)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (ridotta funzionalità dei reni)
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti con altre forme di cancro attivo negli ultimi 3 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle)
  • Pazienti con malattie autoimmuni che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti con neuropatia periferica grave (danno ai nervi delle mani e dei piedi)
  • Pazienti che non possono ingerire medicinali per via orale
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Navlimetostat (BMS986504)

    è il farmaco sperimentale che viene testato da solo nello studio. È stato progettato per trattare il cancro ai polmoni non a piccole cellule avanzato o metastatico in pazienti che hanno una specifica perdita genetica (cancellazione omozigote di MTAP) e che hanno già provato altri trattamenti. Lo studio vuole capire quanto bene il farmaco può ridurre le dimensioni del tumore e se è sicuro da usare.

  • MRTX1719

    è un medicinale in fase di sperimentazione che viene somministrato per via orale sotto forma di compressa rivestita. È incluso nello studio come ulteriore agente di prova per valutare la sua sicurezza e l’efficacia nei pazienti con cancro ai polmoni avanzato. Anche questo farmaco è testato per vedere se può aiutare a controllare la crescita del tumore dopo che i trattamenti precedenti non hanno più funzionato.

Che cosa si sa già del trattamento

BMS-986504 - Un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico in pazienti con delezione omozigote del gene MTAP. Il farmaco viene studiato come monoterapia in pazienti che hanno mostrato progressione della malattia dopo terapie precedenti. Questo trattamento viene somministrato in diversi centri clinici nell'ambito di uno studio randomizzato in aperto, con l'obiettivo principale di valutare la risposta obiettiva a diversi livelli di dosaggio. La sua classificazione farmacologica e il meccanismo d'azione molecolare specifico sono ancora in fase di studio e validazione attraverso questa sperimentazione clinica.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico - È una forma di tumore maligno che si sviluppa nelle cellule dei polmoni, specificamente nelle cellule non piccole. Questa malattia si caratterizza per la crescita incontrollata delle cellule del tessuto polmonare che possono diffondersi in altre parti del corpo. Nella fase avanzata, il tumore si è già esteso localmente oltre il polmone di origine. Nella fase metastatica, le cellule tumorali si sono diffuse attraverso il sangue o il sistema linfatico ad altri organi distanti. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule rappresenta circa l'85% di tutti i casi di cancro al polmone. La malattia può svilupparsi lentamente nel tempo e inizialmente può non presentare sintomi evidenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 21 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519814-29-00Codice del protocolloCA240-0009Partecipanti previsti130 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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