Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
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Bochum, Germania
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Studio degli effetti del glucagone sulla capacità fisica e il metabolismo in pazienti con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione preservata con o senza steatosi epatica metabolica
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico esamina gli effetti del glucagone in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF), con o senza steatosi epatica metabolica (MASLD). L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata è una condizione in cui il cuore ha difficoltà a rilassarsi correttamente tra i battiti, mentre la steatosi epatica metabolica è un accumulo di grasso nel fegato associato a problemi metabolici.
La ricerca utilizza una soluzione di glucagone somministrata sotto la pelle attraverso un'infusione continua. Il glucagone viene preparato mescolando il farmaco con una soluzione di albumina umana e soluzione salina. Lo studio ha lo scopo di valutare come questo trattamento influisce sulla capacità fisica e sul metabolismo dei pazienti.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno l'infusione di glucagone per un periodo di quattro ore. Il trattamento viene somministrato attraverso iniezione sottocutanea, che significa che il farmaco viene iniettato nello strato di tessuto appena sotto la pelle. Verranno monitorate le reazioni del corpo al farmaco e come questo influisce sulla capacità di svolgere attività fisica.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
11 criteri
- Età compresa tra 18 e 75 anni e capacità di comprendere i requisiti dello studio, con disponibilità a fornire il consenso informato firmato per la partecipazione volontaria
- Diagnosi confermata di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) caratterizzata da:
- Sintomi e segni di insufficienza cardiaca
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 45% (misura della capacità del cuore di pompare sangue)
- Segni oggettivi di disfunzione cardiaca strutturale e/o funzionale
- Malattia epatica steatosica metabolica (MASLD) con fibrosi iniziale confermata da:
- Elastografia transitoria con valore di elasticità ≥ 7.23
- Steatosi di grado I-II (CAP tra 248 e 280 dB/m)
- Presenza di almeno uno dei seguenti criteri cardiometabolici:
- Indice di massa corporea (BMI) > 25 kg/m²
- Glicemia a digiuno > 100 mg/dl o dopo 2 ore dal pasto > 140 mg/dl o diabete di tipo 2 già diagnosticato
- Pressione arteriosa > 130/85 mmHg o in terapia antipertensiva
- Trigliceridi a digiuno > 150 mg/dl o in terapia
- Colesterolo HDL < 40 mg/dl (uomini) e < 50 mg/dl (donne)
Chi non può partecipare allo studio?
12 criteri
- Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
- Persone con insufficienza cardiaca grave (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace)
- Pazienti con diabete di tipo 1 (una malattia in cui il corpo non produce insulina)
- Persone con malattie epatiche severe (gravi problemi al fegato)
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con lo studio
- Persone con problemi renali gravi (grave compromissione della funzione dei reni)
- Pazienti che hanno subito un infarto negli ultimi 6 mesi
- Persone che partecipano attualmente ad altri studi clinici
- Pazienti con pressione arteriosa non controllata (pressione alta che non risponde ai farmaci)
- Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
- Pazienti con gravi disturbi psichiatrici o neurologici
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Farmaci in studio
Glucagone è un ormone che viene somministrato per via sottocutanea in modo continuo. È un ormone naturalmente presente nel corpo che aiuta a regolare i livelli di zucchero nel sangue. In questo studio, viene utilizzato per valutare i suoi effetti sul metabolismo e sulla capacità fisica dei pazienti. Il glucagone può influenzare il modo in cui il corpo utilizza l'energia e potrebbe migliorare la performance fisica nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) e in quelli con malattia epatica metabolica associata a steatosi (MASLD).
Che cosa si sa già del trattamento
Glucagon - Un ormone peptidico somministrato per via sottocutanea continua, utilizzato in studi clinici per valutare gli effetti metabolici e le prestazioni fisiche nei pazienti con insufficienza cardiaca. Questo farmaco, naturalmente prodotto dal pancreas, agisce principalmente aumentando i livelli di glucosio nel sangue attraverso la stimolazione della glicogenolisi epatica e la gluconeogenesi. Appartiene alla classe farmacologica degli ormoni peptidici e viene studiato per il suo potenziale impatto sulla capacità fisica, misurata attraverso il VO2max, nei pazienti con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione preservata (HFpEF), con o senza concomitante malattia epatica steatosica associata a disfunzione metabolica (MASLD).
Malattie studiate
Scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata
Una condizione cardiaca in cui il cuore non riesce a riempirsi adeguatamente di sangue durante la fase di rilassamento, pur mantenendo una normale frazione di eiezione. Il ventricolo sinistro del cuore diventa rigido e meno elastico, rendendo più difficile il riempimento durante la diastole. Questa condizione porta a una ridotta capacità di esercizio fisico e affaticamento. I pazienti possono sperimentare difficoltà respiratorie, specialmente durante l'attività fisica.
Steatosi epatica associata a disfunzione metabolica
Una malattia del fegato caratterizzata dall'accumulo di grasso nelle cellule epatiche, associata a disfunzione metabolica. Il fegato diventa progressivamente più grasso e può sviluppare infiammazione. Questa condizione è strettamente correlata a fattori metabolici come obesità, diabete di tipo 2 e alterazioni del metabolismo lipidico. Il processo può evolvere gradualmente nel tempo, causando un progressivo deterioramento della funzione epatica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-521835-35-00Codice del protocolloKKB_2025_GLUPABPartecipanti previsti33 personePromotoreKatholisches Klinikum Bochum gGmbH
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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