Studio con MK-1084 da solo e in combinazione con cetuximab per pazienti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda persone con tumori maligni solidi avanzati che presentano una specifica alterazione genetica chiamata mutazione KRAS G12C. I tumori solidi sono masse di cellule tumorali che si sviluppano in vari organi del corpo e quando sono avanzati significa che si sono diffusi o non possono essere rimossi con un intervento chirurgico. La mutazione KRAS G12C รจ un cambiamento nel materiale genetico delle cellule tumorali che fa crescere il tumore in modo incontrollato. Lo studio esclude le persone con tumore del colon-retto e include solo quelle che hanno giร  provato i trattamenti standard disponibili senza successo.

Durante lo studio verrร  utilizzato un farmaco sperimentale chiamato MK-1084, somministrato da solo oppure in combinazione con un altro farmaco chiamato cetuximab. Il cetuximab viene somministrato attraverso un’infusione in vena. Lo scopo dello studio รจ valutare quanto questi trattamenti siano efficaci nel ridurre le dimensioni del tumore e quanto siano sicuri e tollerabili per i partecipanti. I ricercatori vogliono anche confrontare l’efficacia del MK-1084 usato da solo rispetto alla combinazione di MK-1084 con cetuximab.

Durante lo studio i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e verranno sottoposti a controlli regolari per verificare come risponde il tumore e per monitorare eventuali effetti collaterali. I medici valuteranno la risposta del tumore attraverso esami specifici e registreranno qualsiasi problema di salute che potrebbe verificarsi. Verrร  anche misurato per quanto tempo il tumore rimane sotto controllo e quanto tempo vivono i partecipanti. Lo studio permetterร  di raccogliere informazioni importanti su questi trattamenti per tumori con questa specifica alterazione genetica.

1 Inizio del trattamento con MK-1084

Il trattamento inizierร  con la somministrazione del farmaco sperimentale chiamato MK-1084.

Il farmaco sarร  disponibile in forma di compressa rivestita con film o compressa da assumere per via orale.

La durata del trattamento dipenderร  dalla risposta individuale al farmaco e dalle valutazioni mediche periodiche.

2 Possibile trattamento combinato

In base al gruppo di trattamento assegnato, potrebbe essere somministrata una combinazione di MK-1084 insieme a cetuximab.

Il cetuximab sarร  somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una flebo inserita in una vena.

La decisione sul tipo di trattamento dipenderร  dal protocollo dello studio.

3 Valutazioni periodiche della risposta tumorale

Durante lo studio, saranno effettuate valutazioni regolari per monitorare come il tumore risponde al trattamento.

Le valutazioni includeranno esami di imaging per misurare le dimensioni del tumore secondo criteri specifici chiamati RECIST 1.1.

Queste valutazioni permetteranno di determinare se il tumore si riduce, rimane stabile o progredisce.

4 Monitoraggio della sicurezza e degli effetti collaterali

Durante tutto lo studio, sarร  monitorata attentamente la sicurezza e la tollerabilitร  dei trattamenti.

Saranno registrati tutti gli eventi avversi, ovvero qualsiasi effetto indesiderato o problema di salute che si verifica durante il trattamento.

Se si verificano effetti collaterali significativi, potrebbe essere necessario modificare o interrompere il trattamento.

5 Valutazione della durata della risposta

Se il tumore risponde positivamente al trattamento, sarร  misurato per quanto tempo questa risposta si mantiene.

Sarร  valutato il tempo che intercorre prima che il tumore riprenda a crescere, chiamato sopravvivenza libera da progressione.

Sarร  inoltre monitorata la sopravvivenza globale, ovvero la durata della vita durante e dopo il trattamento.

6 Continuazione o conclusione del trattamento

Il trattamento continuerร  finchรฉ risulta efficace e ben tollerato.

Il trattamento potrร  essere interrotto in caso di progressione della malattia, effetti collaterali non gestibili o per altre ragioni mediche.

Lo studio รจ previsto proseguire fino a febbraio 2032, ma la durata individuale della partecipazione varierร  in base alla risposta al trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un tumore solido maligno (una massa di cellule tumorali che cresce in modo anomalo) che si รจ diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) o che รจ cresciuto localmente in modo tale da non poter essere rimosso con un intervento chirurgico (localmente avanzato non operabile), diverso dal cancro del colon-retto
  • Il paziente deve aver giร  ricevuto e completato le terapie standard per la sua malattia, ma il tumore รจ peggiorato durante o dopo questi trattamenti
  • Il tumore del paziente deve presentare una specifica mutazione genetica (un cambiamento nel materiale genetico delle cellule tumorali) chiamata KRAS G12C, che deve essere confermata da un esame di laboratorio
  • Il paziente puรฒ essere di sesso maschile o femminile
  • Il paziente deve essere adulto o anziano

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili della ricerca.
  • Per conoscere tutti i motivi per cui non si puรฒ partecipare a questo studio, รจ necessario consultare la documentazione completa dello studio clinico presso il centro che conduce la ricerca.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Francia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Hospital Quironsalud Barcelona Barcellona Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Uteiwuaqtddr Lbcxtez Lipsia Germania
Uwsrhopkddostngzvikoa Jciz Kft Jena Germania
Cdupauu Uosdquuujgpjppuhksux Bjijub Kfw Berlino Germania
Lyrun Gvijqhn Hxgdyamu Oh Apxnbh Atene Grecia
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Ovke Uyrvxybgff Hjzxnecq Hp Oslo Norvegia
Hprok Bsersn He Bergen Norvegia
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Htwimmar Ujqqxfwjxaopn Vpoybw Dp Lm Vdxidnqi Malaga Spagna
Hzofjqwh Cxgxvp Dy Bryefmspf Barcellona Spagna
Hsihdjnu Cyoglbf Seb Cplxos Madrid Spagna
Kacrkxpbln Upzzqwhhmm Hqnnuehg comune di Huddinge Svezia
Sxlyslrnhiu Ugflnghgqs Hrwewechqucqyspa Gcetutyvncncoapawh Gรถteborg Svezia
Rbrsxoptfdzjrk Copenaghen Danimarca
Aimlyn Mvssvhi Cinpuq Sejx Kifisia Grecia
Pdwred Sndd Chojnice Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Norvegia Norvegia
Reclutando
10.12.2025
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
Svezia Svezia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

MK-1084 รจ un farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento di tumori solidi avanzati che presentano una specifica mutazione genetica chiamata KRAS G12C. Questo medicinale viene utilizzato da solo o in combinazione con altri trattamenti per cercare di ridurre le dimensioni del tumore.

Cetuximab รจ un farmaco giร  approvato che viene utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumore. In questo studio viene somministrato insieme a MK-1084 per valutare se la combinazione dei due farmaci possa essere piรน efficace rispetto all’uso di MK-1084 da solo nel ridurre le dimensioni del tumore.

Neoplasm malignant with KRAS G12C mutation โ€“ Si tratta di un tumore maligno caratterizzato dalla presenza di una specifica alterazione genetica nel gene KRAS, precisamente nella posizione G12C. Questa mutazione causa la produzione di una proteina KRAS anomala che rimane costantemente attiva. La proteina alterata invia segnali continui alle cellule tumorali, stimolandone la crescita e la divisione incontrollata. Questo tipo di mutazione si riscontra in diversi tipi di tumori solidi, tra cui principalmente il cancro del polmone, del colon-retto e del pancreas. Le cellule tumorali con questa mutazione tendono a moltiplicarsi rapidamente e possono diffondersi ad altri organi. La malattia progredisce attraverso l’accumulo di cellule anomale che formano masse tumorali nei tessuti colpiti.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:29

ID della sperimentazione:
2025-521737-91-00
Codice del protocollo:
MK-1084-014
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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