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Studio con MK-1084 da solo e in combinazione con cetuximab per pazienti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone con tumori maligni solidi avanzati che presentano una specifica alterazione genetica chiamata mutazione KRAS G12C. I tumori solidi sono masse di cellule tumorali che si sviluppano in vari organi del corpo e quando sono avanzati significa che si sono diffusi o non possono essere rimossi con un intervento chirurgico. La mutazione KRAS G12C è un cambiamento nel materiale genetico delle cellule tumorali che fa crescere il tumore in modo incontrollato. Lo studio esclude le persone con tumore del colon-retto e include solo quelle che hanno già provato i trattamenti standard disponibili senza successo.

Durante lo studio verrà utilizzato un farmaco sperimentale chiamato MK-1084, somministrato da solo oppure in combinazione con un altro farmaco chiamato cetuximab. Il cetuximab viene somministrato attraverso un'infusione in vena. Lo scopo dello studio è valutare quanto questi trattamenti siano efficaci nel ridurre le dimensioni del tumore e quanto siano sicuri e tollerabili per i partecipanti. I ricercatori vogliono anche confrontare l'efficacia del MK-1084 usato da solo rispetto alla combinazione di MK-1084 con cetuximab.

Durante lo studio i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e verranno sottoposti a controlli regolari per verificare come risponde il tumore e per monitorare eventuali effetti collaterali. I medici valuteranno la risposta del tumore attraverso esami specifici e registreranno qualsiasi problema di salute che potrebbe verificarsi. Verrà anche misurato per quanto tempo il tumore rimane sotto controllo e quanto tempo vivono i partecipanti. Lo studio permetterà di raccogliere informazioni importanti su questi trattamenti per tumori con questa specifica alterazione genetica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con MK-1084

    Il trattamento inizierà con la somministrazione del farmaco sperimentale chiamato MK-1084.

    Il farmaco sarà disponibile in forma di compressa rivestita con film o compressa da assumere per via orale.

    La durata del trattamento dipenderà dalla risposta individuale al farmaco e dalle valutazioni mediche periodiche.

  2. Passaggio 2

    Possibile trattamento combinato

    In base al gruppo di trattamento assegnato, potrebbe essere somministrata una combinazione di MK-1084 insieme a cetuximab.

    Il cetuximab sarà somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una flebo inserita in una vena.

    La decisione sul tipo di trattamento dipenderà dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche della risposta tumorale

    Durante lo studio, saranno effettuate valutazioni regolari per monitorare come il tumore risponde al trattamento.

    Le valutazioni includeranno esami di imaging per misurare le dimensioni del tumore secondo criteri specifici chiamati RECIST 1.1.

    Queste valutazioni permetteranno di determinare se il tumore si riduce, rimane stabile o progredisce.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza e degli effetti collaterali

    Durante tutto lo studio, sarà monitorata attentamente la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti.

    Saranno registrati tutti gli eventi avversi, ovvero qualsiasi effetto indesiderato o problema di salute che si verifica durante il trattamento.

    Se si verificano effetti collaterali significativi, potrebbe essere necessario modificare o interrompere il trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della durata della risposta

    Se il tumore risponde positivamente al trattamento, sarà misurato per quanto tempo questa risposta si mantiene.

    Sarà valutato il tempo che intercorre prima che il tumore riprenda a crescere, chiamato sopravvivenza libera da progressione.

    Sarà inoltre monitorata la sopravvivenza globale, ovvero la durata della vita durante e dopo il trattamento.

  6. Passaggio 6

    Continuazione o conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà finché risulta efficace e ben tollerato.

    Il trattamento potrà essere interrotto in caso di progressione della malattia, effetti collaterali non gestibili o per altre ragioni mediche.

    Lo studio è previsto proseguire fino a febbraio 2032, ma la durata individuale della partecipazione varierà in base alla risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve avere un tumore solido maligno (una massa di cellule tumorali che cresce in modo anomalo) che si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) o che è cresciuto localmente in modo tale da non poter essere rimosso con un intervento chirurgico (localmente avanzato non operabile), diverso dal cancro del colon-retto
  • Il paziente deve aver già ricevuto e completato le terapie standard per la sua malattia, ma il tumore è peggiorato durante o dopo questi trattamenti
  • Il tumore del paziente deve presentare una specifica mutazione genetica (un cambiamento nel materiale genetico delle cellule tumorali) chiamata KRAS G12C, che deve essere confermata da un esame di laboratorio
  • Il paziente può essere di sesso maschile o femminile
  • Il paziente deve essere adulto o anziano

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili della ricerca.
  • Per conoscere tutti i motivi per cui non si può partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio clinico presso il centro che conduce la ricerca.
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Farmaci in studio

  • MK-1084

    è un farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento di tumori solidi avanzati che presentano una specifica mutazione genetica chiamata KRAS G12C. Questo medicinale viene utilizzato da solo o in combinazione con altri trattamenti per cercare di ridurre le dimensioni del tumore.

  • Cetuximab

    è un farmaco già approvato che viene utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumore. In questo studio viene somministrato insieme a MK-1084 per valutare se la combinazione dei due farmaci possa essere più efficace rispetto all'uso di MK-1084 da solo nel ridurre le dimensioni del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • MK-1084

    MK-1084 è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di Fase 2 per il trattamento di tumori maligni avanzati che presentano una specifica mutazione genetica chiamata KRAS G12C. Questo medicinale viene somministrato per via orale e agisce bloccando direttamente la proteina KRAS mutata a livello molecolare, impedendo così alle cellule tumorali di crescere e moltiplicarsi. Appartiene alla classe dei farmaci chiamati inibitori di KRAS e può essere utilizzato da solo o in combinazione con un altro farmaco chiamato cetuximab per aumentarne l'efficacia. Gli studi clinici stanno valutando quanto sia efficace nel ridurre le dimensioni del tumore e quanto sia sicuro per i pazienti.

  • Cetuximab

    Cetuximab è un farmaco già approvato e utilizzato nella pratica clinica che viene somministrato per via endovenosa (attraverso una vena) per il trattamento di alcuni tipi di tumori, in particolare quelli del colon-retto e della testa-collo. Questo medicinale è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando una proteina chiamata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) presente sulla superficie delle cellule tumorali, impedendo così ai segnali di crescita di raggiungere il tumore. In questo studio clinico, cetuximab viene combinato con MK-1084 per valutare se l'associazione dei due farmaci possa essere più efficace del solo MK-1084 nel trattamento dei tumori con mutazione KRAS G12C.

Malattie studiate

Neoplasm malignant with KRAS G12C mutation – Si tratta di un tumore maligno caratterizzato dalla presenza di una specifica alterazione genetica nel gene KRAS, precisamente nella posizione G12C. Questa mutazione causa la produzione di una proteina KRAS anomala che rimane costantemente attiva. La proteina alterata invia segnali continui alle cellule tumorali, stimolandone la crescita e la divisione incontrollata. Questo tipo di mutazione si riscontra in diversi tipi di tumori solidi, tra cui principalmente il cancro del polmone, del colon-retto e del pancreas. Le cellule tumorali con questa mutazione tendono a moltiplicarsi rapidamente e possono diffondersi ad altri organi. La malattia progredisce attraverso l'accumulo di cellule anomale che formano masse tumorali nei tessuti colpiti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-521737-91-00Codice del protocolloMK-1084-014Partecipanti previsti171 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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