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Studio clinico sull'efficacia e sicurezza di lanifibranor in pazienti adulti con steatoepatite non alcolica (NASH) non cirrotica e fibrosi epatica stadio F2/F3

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra su una malattia del fegato chiamata steatoepatite non alcolica (NASH), che non è associata a cirrosi. Questa condizione è caratterizzata da infiammazione e accumulo di grasso nel fegato, che può portare a danni epatici. Lo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato lanifibranor, somministrato in forma di compresse. Lanifibranor è un trattamento sperimentale che potrebbe aiutare a migliorare la salute del fegato nei pazienti con NASH.

Lo scopo principale dello studio è valutare se lanifibranor può risolvere la NASH e migliorare la fibrosi epatica, che è un tipo di cicatrizzazione del fegato. I partecipanti allo studio riceveranno lanifibranor o un placebo, e il trattamento sarà somministrato per un periodo di tempo stabilito. Dopo questa fase, ci sarà un'estensione del trattamento per valutare ulteriormente la sicurezza del farmaco. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella loro condizione epatica.

Lo studio è progettato per durare fino al 2026 e coinvolgerà adulti con NASH e fibrosi epatica di grado 2 o 3. I risultati attesi includono la risoluzione della NASH e il miglioramento della fibrosi dopo 72 settimane di trattamento. Questo studio potrebbe fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente la NASH e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di lanifibranor in forma di compresse per uso orale.

    La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate al paziente al momento dell'inizio del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento in doppio cieco controllato con placebo

    Durante questa fase, il paziente riceverà lanifibranor o un placebo senza sapere quale dei due sta assumendo.

    L'obiettivo è valutare l'efficacia di lanifibranor nella risoluzione della steatoepatite non alcolica (NASH) e nel miglioramento della fibrosi epatica.

  3. Passaggio 3

    Estensione del trattamento attivo

    Dopo il periodo in doppio cieco, il paziente entrerà in una fase di estensione del trattamento attivo.

    In questa fase, tutti i partecipanti riceveranno lanifibranor per valutare la sicurezza del farmaco a lungo termine.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Alla settimana 72, verrà valutata la risoluzione della NASH e il miglioramento della fibrosi epatica.

    I risultati saranno misurati utilizzando punteggi specifici per il gonfiore delle cellule epatiche e l'infiammazione, oltre a un miglioramento del punteggio di fibrosi.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere in grado di comprendere la natura dello studio, essere disposti e in grado di seguire le procedure e le restrizioni dello studio, e fornire il consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi attività, campionamento o analisi legata allo studio.
  • Essere disposti a continuare a partecipare allo studio anche in caso di trasferimento o cambio di residenza durante le prime 72 settimane dello studio.
  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Se la biopsia è stata eseguita prima dello screening, cioè se è disponibile una biopsia storica, deve essere stata fatta una diagnosi istologica di NASH con fibrosi epatica non più di 7 mesi prima della randomizzazione.
  • Per il gruppo principale: dopo il processo di lettura centralizzata della biopsia, diagnosi di NASH secondo il sistema Steatosis-Activity-Fibrosis (SAF):
    a. Punteggio di steatosi ≥1
    b. Punteggio di attività: A3 o A4
    c. Punteggio di fibrosi: F2 o F3
    Per il gruppo esplorativo: pazienti che, dopo il processo di lettura centralizzata della biopsia, non soddisfano i criteri di eleggibilità sopra descritti ma soddisfano i seguenti criteri: diagnosi di NASH secondo il sistema SAF:
    a) Punteggio di steatosi ≥1
    b) Punteggio di attività ≥2 con punteggio di infiammazione SAF ≥1 e punteggio di ballooning SAF ≥1
    c) Punteggio di fibrosi: F1 a F3
  • Punteggio MELD (Model for End-Stage Liver Disease) ≤12 (a meno che il paziente non stia assumendo anticoagulanti).
  • Per i pazienti che assumono i seguenti farmaci concomitanti: non sono consentiti cambiamenti qualitativi nella dose (sono consentiti cambiamenti con impatto clinico minimo come la cessazione temporanea/cambio tra classi di farmaci), per il periodo specificato prima della biopsia epatica qualificante e la dose deve rimanere stabile dal momento della biopsia epatica fino alla visita di base (Visita 0):
    a. Trattamento antidiabetico se agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (agonisti del recettore GLP1 inclusi combinazioni) o inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (inibitori SGLT2): per almeno 3 mesi
    b. Vitamina E (se a una dose ≥400 UI/giorno): per almeno 6 mesi
    c. Statine per almeno 3 mesi
    d. Trattamenti anti-obesità per almeno 6 mesi
  • Per i pazienti che assumono farmaci concomitanti non coperti dal criterio #7 e che possono influenzare la valutazione della sicurezza o dell'efficacia (trattamenti antidiabetici diversi dagli agonisti del recettore GLP1 (o combinazioni) e inibitori SGLT2, antipertensivi, antidepressivi, cardiovascolari, antiiperlipidemici) non sono consentiti cambiamenti qualitativi nella dose per almeno 3 mesi prima della visita di base (Visita 0) o per almeno 8 settimane prima della visita di screening per integratori erboristici/alimentari con potenziale tossicità epatica o con composizione sconosciuta e la dose deve rimanere stabile fino alla visita di base (Visita 0).
  • Per i pazienti in sovrappeso/obesi, storia di almeno 1 tentativo non riuscito di ridurre il peso corporeo tramite dieta e/o esercizio fisico negli ultimi 6 anni.
  • Peso stabile per 6 mesi prima dello screening e tra la biopsia epatica qualificante e la visita di base (variazione non superiore al 5% per entrambi i periodi).
  • Il paziente accetta di seguire le raccomandazioni con modifiche dello stile di vita, che saranno monitorate durante tutto il periodo dello studio.
  • Test di gravidanza sierologico negativo allo screening dello studio per le donne in età fertile confermato dal laboratorio centrale.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie del fegato oltre alla steatoepatite non alcolica (NASH). La NASH è una condizione in cui si accumula grasso nel fegato, causando infiammazione e danni.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico recentemente.
  • Allergie note al farmaco in studio o a componenti simili.
  • Problemi di dipendenza da alcol o droghe.
  • Condizioni che compromettono la capacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Lanifibranor è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della steatoepatite non alcolica (NASH) in pazienti adulti con fibrosi epatica di stadio 2 o 3. Questo farmaco viene valutato per la sua capacità di risolvere la NASH e migliorare la fibrosi epatica, analizzando i cambiamenti nella struttura del fegato. Inoltre, il farmaco viene studiato per la sua sicurezza durante un periodo di trattamento prolungato.

Che cosa si sa già del trattamento

Lanifibranor – Lanifibranor è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento della steatoepatite non alcolica (NASH) in pazienti adulti con fibrosi epatica di stadio 2 o 3. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia nel risolvere la NASH e migliorare la fibrosi epatica, con un'estensione del trattamento attivo per valutare la sicurezza a lungo termine. Lanifibranor agisce a livello molecolare come un modulatore dei recettori PPAR, che sono coinvolti nella regolazione del metabolismo lipidico e dell'infiammazione. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori dei recettori PPAR, e il suo utilizzo è principalmente indicato per migliorare le condizioni epatiche associate alla NASH.

Malattie studiate

Steatoepatite non alcolica (NASH) – È una malattia del fegato caratterizzata dall'accumulo di grasso nel fegato non dovuto al consumo di alcol. Questa condizione può causare infiammazione e danni alle cellule epatiche, portando a cicatrici o fibrosi. La progressione della NASH può variare, con alcuni individui che sviluppano una forma più grave chiamata cirrosi. I sintomi possono essere assenti o includere affaticamento e dolore addominale. La diagnosi spesso avviene attraverso esami del sangue e biopsie epatiche. La gestione della malattia si concentra su cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio medico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508248-23-00Codice del protocollo337HNAS20011Partecipanti previsti1 350 personePromotoreInventiva

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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