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Studio clinico sull'efficacia di venetoclax e rituximab in pazienti con leucemia linfatica cronica non trattata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La leucemia linfatica cronica è una malattia del sangue in cui i globuli bianchi si accumulano nel sangue e nel midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti che non hanno ancora ricevuto trattamenti per questa malattia. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione di farmaci, venetoclax e rituximab, adattata in base allo stato della malattia residua minima, che è una piccola quantità di cellule tumorali che può rimanere dopo il trattamento.

Venetoclax è un farmaco in compresse rivestite che si assume per via orale, mentre rituximab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno questi farmaci per un periodo massimo di 25 mesi. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di uno dei farmaci per confrontare i risultati. L'obiettivo principale è vedere se questa combinazione di farmaci può portare a una risposta completa o quasi completa della malattia, secondo le linee guida internazionali.

Lo studio mira a dimostrare che il trattamento con venetoclax e rituximab può portare a una significativa riduzione delle cellule tumorali nel midollo osseo. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di farmaci può essere un'opzione efficace per i pazienti con leucemia linfatica cronica non trattata in precedenza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è disponibile come concentrato per soluzione per infusione, con dosaggi di 500 mg e 100 mg.

    La somministrazione di rituximab avviene in un ambiente controllato, dove il paziente viene monitorato per eventuali reazioni avverse.

  2. Passaggio 2

    Inizio della terapia con venetoclax

    Dopo l'inizio del trattamento con rituximab, viene introdotto venetoclax, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    Le compresse di venetoclax sono disponibili in dosaggi di 100 mg, 50 mg e 10 mg. La dose iniziale e la frequenza di somministrazione vengono stabilite dal medico in base alla risposta del paziente e alla tolleranza al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della malattia residua minima (MRD)

    Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare della malattia residua minima (MRD) nel midollo osseo. Questo processo utilizza la citometria a flusso per determinare la presenza di cellule leucemiche residue.

    L'obiettivo è raggiungere una risposta completa o una risposta completa con recupero ematologico incompleto, con MRD non rilevabile.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta al trattamento

    Alla fine del trattamento, viene valutata la risposta complessiva del paziente. Questo include la misurazione della risposta completa (CR) o della risposta completa con recupero ematologico incompleto (CRi).

    La valutazione si basa sulle linee guida dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) del 2018.

  5. Passaggio 5

    Follow-up e monitoraggio a lungo termine

    Dopo il completamento del trattamento, il paziente entra in una fase di follow-up per monitorare la durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione.

    Il monitoraggio include valutazioni periodiche della qualità della vita e della sicurezza del trattamento, utilizzando questionari specifici e criteri standardizzati.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Devi firmare un modulo di consenso informato, che è un documento in cui accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Non devi avere anemia emolitica attiva che richiede terapia immunosoppressiva o altri trattamenti farmacologici. Se hai un test di Coombs positivo ma senza segni di emolisi, puoi partecipare.
  • Non devi usare corticosteroidi al momento. Un'eccezione è fatta per basse dosi di steroidi (meno di 10 mg di prednisone o equivalente) usate per trattare condizioni mediche non ematologiche, come l'insufficienza surrenalica cronica.
  • Non devi aver avuto complicazioni autoimmuni, come anemia emolitica autoimmune o trombocitopenia immune, che hanno richiesto trattamenti con alte dosi di corticosteroidi, terapie a base di anticorpi monoclonali o chemioterapia, dopo la diagnosi iniziale di leucemia linfatica cronica (CLL). L'uso precedente di corticosteroidi per altri motivi è consentito.
  • Non devi aver subito interventi chirurgici maggiori nelle 4 settimane precedenti (28 giorni) o interventi chirurgici minori nei 3 giorni precedenti la prima dose del farmaco dello studio.
  • Non devi aver ricevuto radioterapia nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento dello studio.
  • Devi essere in grado di ricevere un inibitore della xantina ossidasi o rasburicase per prevenire la sindrome da lisi tumorale, una condizione che può verificarsi quando le cellule tumorali vengono distrutte rapidamente.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare due metodi contraccettivi affidabili o praticare l'astinenza completa durante lo studio. Gli uomini devono usare un preservativo in lattice durante i rapporti sessuali con donne in età fertile mentre partecipano allo studio e per almeno 28 giorni dopo la fine dello studio, anche se hanno subito una vasectomia.
  • Devi essere in grado e disposto a seguire i requisiti del protocollo dello studio.
  • Devi avere una diagnosi di leucemia linfatica cronica (CLL) o linfoma linfocitico piccolo (SLL) che soddisfa i criteri pubblicati nel 2018 dall'IWCLL NCI-WG.
  • Non devi aver ricevuto trattamenti precedenti per CLL o SLL, inclusi chemioterapia, terapia con inibitori BTK, venetoclax, inibitori delle piccole molecole o terapie con anticorpi monoclonali.
  • Devi avere un'indicazione per il trattamento secondo i criteri pubblicati nel 2018 dall'IWCLL NCI-WG.
  • Devi avere un punteggio di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 2 o inferiore, che misura la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere una funzione ematologica adeguata, senza bisogno di supporto con fattori di crescita o trasfusioni, secondo i valori di riferimento del laboratorio locale al momento dello screening. Questo include: emoglobina di almeno 9 g/dL, conteggio assoluto dei neutrofili di almeno 1.0 × 10^9/L, e conteggio delle piastrine di almeno 50 × 10^9/L.
  • Devi avere una funzione renale adeguata, secondo i valori di riferimento del laboratorio locale al momento dello screening, con una clearance della creatinina calcolata di almeno 30 mL/min.
  • Devi avere una funzione epatica adeguata, secondo i valori di riferimento del laboratorio locale al momento dello screening, con livelli di AST e ALT non superiori a 2.5 volte il limite superiore della norma (ULN) e bilirubina totale non superiore a 1.5 volte il ULN (o fino a 3 volte il ULN per i pazienti con sindrome di Gilbert documentata).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la leucemia linfatica cronica. Questa è una malattia del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Farmaci in studio

  • Venetoclax

    è un farmaco utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica. Funziona bloccando una proteina specifica che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere, portando alla morte delle cellule cancerose. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato in combinazione con un altro farmaco per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Rituximab

    è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina presente sulla superficie di alcune cellule tumorali. Questo aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere queste cellule. Nel trial, viene combinato con venetoclax per trattare i pazienti con leucemia linfatica cronica, cercando di ottenere una risposta completa o una risposta completa con recupero ematologico incompleto.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Venetoclax

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento della leucemia linfatica cronica. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza in combinazione con altri farmaci. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica non precedentemente trattati. A livello molecolare, venetoclax agisce inibendo la proteina BCL-2, che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere. È classificato come un inibitore della proteina anti-apoptotica BCL-2.

  • Rituximab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento di vari tipi di linfoma e leucemia, tra cui la leucemia linfatica cronica. È ampiamente riconosciuto nella letteratura medica e viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati terapeutici. Rituximab è un anticorpo monoclonale che si lega alla proteina CD20 presente sulla superficie delle cellule B, portando alla loro distruzione. È classificato come un anticorpo monoclonale anti-CD20.

Malattie studiate

Leucemia linfatica cronica – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, e si sviluppa lentamente nel tempo. Questa malattia è caratterizzata dall'accumulo di linfociti anormali nel sangue, nel midollo osseo e in altri organi. I sintomi possono includere affaticamento, ingrossamento dei linfonodi, febbre e perdita di peso. Con il progredire della malattia, il sistema immunitario può indebolirsi, rendendo il corpo più suscettibile alle infezioni. La leucemia linfatica cronica è più comune negli adulti anziani e spesso viene diagnosticata durante esami del sangue di routine. La progressione della malattia può variare notevolmente da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518494-34-00Codice del protocolloVERITA PALG-CLL5Partecipanti previsti103 personePromotorePolish Adult Leukemia Group

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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