Studio clinico sull’efficacia di masupirdine per l’agitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer

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  • Suven Life Sciences Limited

Di cosa tratta questo studio

La ricerca si concentra sullagitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer. L’agitazione puรฒ manifestarsi come aggressivitร  fisica, attivitร  motoria eccessiva o aggressivitร  verbale. Questo studio esamina l’efficacia di un farmaco chiamato Masupirdine (conosciuto anche come SUVN-502), somministrato in compresse, per trattare questi sintomi. I partecipanti riceveranno dosi di 50 mg o 100 mg di Masupirdine, oppure un placebo, per un periodo di 12 settimane.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare se Masupirdine puรฒ ridurre i sintomi di agitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per verificare eventuali cambiamenti nei sintomi di agitazione e per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento. I partecipanti continueranno a ricevere le cure standard per la demenza, come inibitori della colinesterasi o memantina, se giร  in uso.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve Masupirdine e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน possibile obiettivi. Alla fine delle 12 settimane, i risultati saranno analizzati per determinare l’efficacia del trattamento con Masupirdine rispetto al placebo nel ridurre i sintomi di agitazione.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco masupirdine in forma di compresse.

La somministrazione avviene per via orale.

2dosaggio e frequenza

Il dosaggio del farmaco รจ di 50 mg o 100 mg, a seconda del gruppo di assegnazione.

Il farmaco viene assunto una volta al giorno.

3durata del trattamento

Il trattamento con masupirdine dura 12 settimane.

4valutazioni periodiche

Durante il periodo di trattamento, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

Le valutazioni avvengono alle settimane 2, 4, 8 e 12.

5fine del trattamento

Al termine delle 12 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare i cambiamenti nei sintomi di agitazione e altri parametri cognitivi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante e/o il suo caregiver devono essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio.
  • Il partecipante deve avere almeno 50 anni e una diagnosi di demenza di tipo Alzheimer.
  • I sintomi di agitazione devono essere iniziati almeno 2 settimane prima della prima visita.
  • L’agitazione deve essere confermata secondo una definizione specifica per i disturbi cognitivi.
  • Il partecipante deve aver effettuato una risonanza magnetica (MRI) o una tomografia computerizzata (CT) dopo l’inizio dei sintomi di Alzheimer, senza altre patologie significative.
  • Il punteggio del partecipante deve essere compreso tra 5 e 26 nel test MMSE, che valuta le capacitร  cognitive.
  • Il partecipante deve avere un’agitazione o aggressivitร  significativa, con un punteggio di almeno 4 in un test specifico (NPI-12 A/A).
  • Il partecipante deve essere in trattamento con dosi stabili di un inibitore della colinesterasi o memantina, o entrambi, da almeno 3 mesi prima della prima visita.
  • Non ci devono essere cambiamenti nei farmaci per i sintomi comportamentali dell’Alzheimer nelle 4 settimane precedenti la seconda visita.
  • รˆ permesso l’uso di alcuni farmaci per l’insonnia, ma non devono essere assunti entro 8 ore prima delle valutazioni dello studio.
  • รˆ permesso l’uso di farmaci ansiolitici e antidepressivi, esclusi gli antidepressivi triciclici, purchรฉ la dose sia stabile da almeno 4 settimane prima della prima visita.
  • รˆ permesso l’uso di integratori o alimenti medici per la demenza, agitazione o sonno, come omega-3, melatonina, vitamina B12, folato o radice di valeriana, con dose stabile da almeno 4 settimane prima della prima visita.
  • Il partecipante deve avere un caregiver qualificato e disponibile a fornire informazioni accurate e ad accompagnarlo alle visite dello studio.
  • Il partecipante puรฒ vivere in modo indipendente, con servizi a domicilio, in residenze assistite o case di cura, purchรฉ il caregiver assicuri la somministrazione del farmaco dello studio.
  • Il partecipante deve avere vista e udito sufficienti per seguire le procedure di test.
  • Non devono esserci anomalie significative nella salute generale, esami fisici, neurologici, ECG o analisi di laboratorio.
  • Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (BMI) superiore a 18,5 kg/mยฒ.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di partecipare a tutti gli aspetti dello studio, inclusi i prelievi di sangue.
  • Il partecipante deve essere in grado di recarsi al sito dello studio nei tempi previsti, tranne se vive in una casa di cura.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Se il paziente ha una forma di demenza diversa dalla demenza di tipo Alzheimer.
  • Se il paziente ha meno di 50 anni o piรน di 90 anni.
  • Se il paziente ha una condizione medica grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Se il paziente sta assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Se il paziente ha una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Se il paziente ha partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Se il paziente ha una dipendenza da alcol o droghe.
  • Se il paziente ha una malattia mentale grave non controllata.
  • Se il paziente รจ incinta o sta allattando.
  • Se il paziente non รจ in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Croazia Croazia
Reclutando
16.05.2023
Polonia Polonia
Reclutando
01.12.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Masupirdine (SUVN-502) รจ un farmaco in fase di studio per il trattamento dell’agitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer. Questo farmaco viene valutato per la sua efficacia nel ridurre i sintomi di agitazione, come l’aggressivitร  fisica, l’attivitร  motoria eccessiva e l’aggressivitร  verbale. L’obiettivo รจ determinare se masupirdine puรฒ migliorare questi sintomi dopo 12 settimane di trattamento.

Malattie investigate:

Agitazione con Demenza di Tipo Alzheimer โ€“ L’agitazione con demenza di tipo Alzheimer รจ una condizione caratterizzata da comportamenti come aggressivitร  fisica, attivitร  motoria eccessiva e aggressivitร  verbale. Questi sintomi si manifestano in persone affette da demenza di tipo Alzheimer, una malattia neurodegenerativa che colpisce la memoria e altre funzioni cognitive. L’agitazione puรฒ variare in intensitร  e frequenza, influenzando negativamente la qualitร  della vita del paziente e dei suoi caregiver. I sintomi possono peggiorare nel tempo, rendendo la gestione della condizione piรน complessa. L’agitazione รจ spesso una risposta a fattori ambientali o interni, come dolore o frustrazione.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:01

Trial ID:
2024-513835-25-00
Numero di protocollo
CTP3S1502HT6
NCT ID:
NCT05397639
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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