Studio clinico sull’efficacia di masupirdine per l’agitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sullagitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer. L’agitazione può manifestarsi come aggressività fisica, attività motoria eccessiva o aggressività verbale. Questo studio esamina l’efficacia di un farmaco chiamato Masupirdine (conosciuto anche come SUVN-502), somministrato in compresse, per trattare questi sintomi. I partecipanti riceveranno dosi di 50 mg o 100 mg di Masupirdine, oppure un placebo, per un periodo di 12 settimane.

Lo scopo principale dello studio è valutare se Masupirdine può ridurre i sintomi di agitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per verificare eventuali cambiamenti nei sintomi di agitazione e per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. I partecipanti continueranno a ricevere le cure standard per la demenza, come inibitori della colinesterasi o memantina, se già in uso.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve Masupirdine e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. Alla fine delle 12 settimane, i risultati saranno analizzati per determinare l’efficacia del trattamento con Masupirdine rispetto al placebo nel ridurre i sintomi di agitazione.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco masupirdine in forma di compresse.

La somministrazione avviene per via orale.

2 dosaggio e frequenza

Il dosaggio del farmaco è di 50 mg o 100 mg, a seconda del gruppo di assegnazione.

Il farmaco viene assunto una volta al giorno.

3 durata del trattamento

Il trattamento con masupirdine dura 12 settimane.

4 valutazioni periodiche

Durante il periodo di trattamento, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

Le valutazioni avvengono alle settimane 2, 4, 8 e 12.

5 fine del trattamento

Al termine delle 12 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare i cambiamenti nei sintomi di agitazione e altri parametri cognitivi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante e/o il suo caregiver devono essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio.
  • Il partecipante deve avere almeno 50 anni e una diagnosi di demenza di tipo Alzheimer.
  • I sintomi di agitazione devono essere iniziati almeno 2 settimane prima della prima visita.
  • L’agitazione deve essere confermata secondo una definizione specifica per i disturbi cognitivi.
  • Il partecipante deve aver effettuato una risonanza magnetica (MRI) o una tomografia computerizzata (CT) dopo l’inizio dei sintomi di Alzheimer, senza altre patologie significative.
  • Il punteggio del partecipante deve essere compreso tra 5 e 26 nel test MMSE, che valuta le capacità cognitive.
  • Il partecipante deve avere un’agitazione o aggressività significativa, con un punteggio di almeno 4 in un test specifico (NPI-12 A/A).
  • Il partecipante deve essere in trattamento con dosi stabili di un inibitore della colinesterasi o memantina, o entrambi, da almeno 3 mesi prima della prima visita.
  • Non ci devono essere cambiamenti nei farmaci per i sintomi comportamentali dell’Alzheimer nelle 4 settimane precedenti la seconda visita.
  • È permesso l’uso di alcuni farmaci per l’insonnia, ma non devono essere assunti entro 8 ore prima delle valutazioni dello studio.
  • È permesso l’uso di farmaci ansiolitici e antidepressivi, esclusi gli antidepressivi triciclici, purché la dose sia stabile da almeno 4 settimane prima della prima visita.
  • È permesso l’uso di integratori o alimenti medici per la demenza, agitazione o sonno, come omega-3, melatonina, vitamina B12, folato o radice di valeriana, con dose stabile da almeno 4 settimane prima della prima visita.
  • Il partecipante deve avere un caregiver qualificato e disponibile a fornire informazioni accurate e ad accompagnarlo alle visite dello studio.
  • Il partecipante può vivere in modo indipendente, con servizi a domicilio, in residenze assistite o case di cura, purché il caregiver assicuri la somministrazione del farmaco dello studio.
  • Il partecipante deve avere vista e udito sufficienti per seguire le procedure di test.
  • Non devono esserci anomalie significative nella salute generale, esami fisici, neurologici, ECG o analisi di laboratorio.
  • Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (BMI) superiore a 18,5 kg/m².
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di partecipare a tutti gli aspetti dello studio, inclusi i prelievi di sangue.
  • Il partecipante deve essere in grado di recarsi al sito dello studio nei tempi previsti, tranne se vive in una casa di cura.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se il paziente ha una forma di demenza diversa dalla demenza di tipo Alzheimer.
  • Se il paziente ha meno di 50 anni o più di 90 anni.
  • Se il paziente ha una condizione medica grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Se il paziente sta assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Se il paziente ha una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Se il paziente ha partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Se il paziente ha una dipendenza da alcol o droghe.
  • Se il paziente ha una malattia mentale grave non controllata.
  • Se il paziente è incinta o sta allattando.
  • Se il paziente non è in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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EMC Instytut Medyczny S.A. Poznań Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Croazia Croazia
Reclutando
16.05.2023
Polonia Polonia
Reclutando
01.12.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Masupirdine (SUVN-502) è un farmaco in fase di studio per il trattamento dell’agitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer. Questo farmaco viene valutato per la sua efficacia nel ridurre i sintomi di agitazione, come l’aggressività fisica, l’attività motoria eccessiva e l’aggressività verbale. L’obiettivo è determinare se masupirdine può migliorare questi sintomi dopo 12 settimane di trattamento.

Malattie in studio:

Agitazione con Demenza di Tipo Alzheimer – L’agitazione con demenza di tipo Alzheimer è una condizione caratterizzata da comportamenti come aggressività fisica, attività motoria eccessiva e aggressività verbale. Questi sintomi si manifestano in persone affette da demenza di tipo Alzheimer, una malattia neurodegenerativa che colpisce la memoria e altre funzioni cognitive. L’agitazione può variare in intensità e frequenza, influenzando negativamente la qualità della vita del paziente e dei suoi caregiver. I sintomi possono peggiorare nel tempo, rendendo la gestione della condizione più complessa. L’agitazione è spesso una risposta a fattori ambientali o interni, come dolore o frustrazione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:51

ID della sperimentazione:
2024-513835-25-00
Codice del protocollo:
CTP3S1502HT6
NCT ID:
NCT05397639
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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