Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio clinico sull'efficacia di masupirdine per l'agitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sullagitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer. L'agitazione può manifestarsi come aggressività fisica, attività motoria eccessiva o aggressività verbale. Questo studio esamina l'efficacia di un farmaco chiamato masupirdine (conosciuto anche come SUVN-502), somministrato in compresse, per trattare questi sintomi. I partecipanti riceveranno dosi di 50 mg o 100 mg di masupirdine, oppure un placebo, per un periodo di 12 settimane.

Lo scopo principale dello studio è valutare se masupirdine può ridurre i sintomi di agitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per verificare eventuali cambiamenti nei sintomi di agitazione e per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. I partecipanti continueranno a ricevere le cure standard per la demenza, come inibitori della colinesterasi o memantina, se già in uso.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve masupirdine e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. Alla fine delle 12 settimane, i risultati saranno analizzati per determinare l'efficacia del trattamento con masupirdine rispetto al placebo nel ridurre i sintomi di agitazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco masupirdine in forma di compresse.

    La somministrazione avviene per via orale.

  2. Passaggio 2

    Dosaggio e frequenza

    Il dosaggio del farmaco è di 50 mg o 100 mg, a seconda del gruppo di assegnazione.

    Il farmaco viene assunto una volta al giorno.

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento con masupirdine dura 12 settimane.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Durante il periodo di trattamento, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare l'efficacia e la sicurezza del farmaco.

    Le valutazioni avvengono alle settimane 2, 4, 8 e 12.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Al termine delle 12 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare i cambiamenti nei sintomi di agitazione e altri parametri cognitivi.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Il partecipante e/o il suo caregiver devono essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio.
  • Il partecipante deve avere almeno 50 anni e una diagnosi di demenza di tipo Alzheimer.
  • I sintomi di agitazione devono essere iniziati almeno 2 settimane prima della prima visita.
  • L'agitazione deve essere confermata secondo una definizione specifica per i disturbi cognitivi.
  • Il partecipante deve aver effettuato una risonanza magnetica (MRI) o una tomografia computerizzata (CT) dopo l'inizio dei sintomi di Alzheimer, senza altre patologie significative.
  • Il punteggio del partecipante deve essere compreso tra 5 e 26 nel test MMSE, che valuta le capacità cognitive.
  • Il partecipante deve avere un'agitazione o aggressività significativa, con un punteggio di almeno 4 in un test specifico (NPI-12 A/A).
  • Il partecipante deve essere in trattamento con dosi stabili di un inibitore della colinesterasi o memantina, o entrambi, da almeno 3 mesi prima della prima visita.
  • Non ci devono essere cambiamenti nei farmaci per i sintomi comportamentali dell'Alzheimer nelle 4 settimane precedenti la seconda visita.
  • È permesso l'uso di alcuni farmaci per l'insonnia, ma non devono essere assunti entro 8 ore prima delle valutazioni dello studio.
  • È permesso l'uso di farmaci ansiolitici e antidepressivi, esclusi gli antidepressivi triciclici, purché la dose sia stabile da almeno 4 settimane prima della prima visita.
  • È permesso l'uso di integratori o alimenti medici per la demenza, agitazione o sonno, come omega-3, melatonina, vitamina B12, folato o radice di valeriana, con dose stabile da almeno 4 settimane prima della prima visita.
  • Il partecipante deve avere un caregiver qualificato e disponibile a fornire informazioni accurate e ad accompagnarlo alle visite dello studio.
  • Il partecipante può vivere in modo indipendente, con servizi a domicilio, in residenze assistite o case di cura, purché il caregiver assicuri la somministrazione del farmaco dello studio.
  • Il partecipante deve avere vista e udito sufficienti per seguire le procedure di test.
  • Non devono esserci anomalie significative nella salute generale, esami fisici, neurologici, ECG o analisi di laboratorio.
  • Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (BMI) superiore a 18,5 kg/m².
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di partecipare a tutti gli aspetti dello studio, inclusi i prelievi di sangue.
  • Il partecipante deve essere in grado di recarsi al sito dello studio nei tempi previsti, tranne se vive in una casa di cura.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Se il paziente ha una forma di demenza diversa dalla demenza di tipo Alzheimer.
  • Se il paziente ha meno di 50 anni o più di 90 anni.
  • Se il paziente ha una condizione medica grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Se il paziente sta assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Se il paziente ha una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Se il paziente ha partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Se il paziente ha una dipendenza da alcol o droghe.
  • Se il paziente ha una malattia mentale grave non controllata.
  • Se il paziente è incinta o sta allattando.
  • Se il paziente non è in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Masupirdine (SUVN-502) è un farmaco in fase di studio per il trattamento dell'agitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer. Questo farmaco viene valutato per la sua efficacia nel ridurre i sintomi di agitazione, come l'aggressività fisica, l'attività motoria eccessiva e l'aggressività verbale. L'obiettivo è determinare se masupirdine può migliorare questi sintomi dopo 12 settimane di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Masupirdine – Masupirdine è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3. È studiato per il trattamento dell'agitazione nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer. Il farmaco agisce modulando specifici recettori nel cervello per ridurre i sintomi di agitazione, come l'aggressività fisica, l'attività motoria eccessiva e l'aggressività verbale. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti modulanti del sistema nervoso centrale.

Malattie studiate

Agitazione con Demenza di Tipo Alzheimer – L'agitazione con demenza di tipo Alzheimer è una condizione caratterizzata da comportamenti come aggressività fisica, attività motoria eccessiva e aggressività verbale. Questi sintomi si manifestano in persone affette da demenza di tipo Alzheimer, una malattia neurodegenerativa che colpisce la memoria e altre funzioni cognitive. L'agitazione può variare in intensità e frequenza, influenzando negativamente la qualità della vita del paziente e dei suoi caregiver. I sintomi possono peggiorare nel tempo, rendendo la gestione della condizione più complessa. L'agitazione è spesso una risposta a fattori ambientali o interni, come dolore o frustrazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513835-25-00Codice del protocolloCTP3S1502HT6Partecipanti previsti375 personePromotoreSuven Life Sciences Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.