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Studio clinico sull'efficacia di alpelisib e fulvestrant nel cancro al seno avanzato HR-positivo, HER2-negativo con mutazione PIK3CA in uomini e donne in postmenopausa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno avanzato che è positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al HER2. Questo tipo di cancro si verifica quando le cellule tumorali crescono in risposta agli ormoni, ma non hanno un eccesso della proteina HER2. Lo studio coinvolge pazienti che hanno una mutazione nel gene PIK3CA e che hanno già ricevuto trattamenti con un inibitore dell'aromatasi e un inibitore CDK4/6.

Il trattamento in esame combina due farmaci: alpelisib e fulvestrant. L'alpelisib è un farmaco in compresse rivestite che agisce bloccando una via di crescita delle cellule tumorali, mentre il fulvestrant è una soluzione iniettabile che aiuta a bloccare gli effetti degli estrogeni sulle cellule tumorali. Lo studio confronta l'efficacia di questa combinazione con un placebo più fulvestrant, per vedere se può prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 60 settimane. L'obiettivo principale è valutare se la combinazione di alpelisib e fulvestrant può migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto al placebo. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su come gestire meglio il cancro al seno avanzato con mutazione PIK3CA.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di alpelisib e fulvestrant.

    Alpelisib viene assunto per via orale. La dose specifica e la frequenza di somministrazione saranno comunicate dal personale medico.

    Fulvestrant viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. La frequenza e la durata del trattamento saranno determinate dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche necessarie per valutare la progressione della malattia.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della progressione

    La progressione della malattia verrà valutata utilizzando criteri standardizzati per determinare l'efficacia del trattamento.

    La durata della risposta al trattamento e il tempo di progressione saranno monitorati attentamente.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non si osserverà una progressione della malattia o fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento per altre ragioni mediche.

    Alla conclusione del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare lo stato di salute generale e la qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il partecipante deve essere un adulto di almeno 18 anni al momento del consenso informato e deve aver firmato il consenso informato prima di qualsiasi attività legata allo studio, secondo le linee guida locali.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi confermata di cancro al seno ER+ e/o PgR+. Questi sono tipi di recettori ormonali presenti nelle cellule tumorali.
  • Il partecipante deve avere un cancro al seno HER2-negativo, che significa che il test per il recettore HER2 è negativo. Questo può essere determinato tramite test specifici di laboratorio.
  • Il partecipante deve avere almeno una lesione misurabile, che è un'area di tumore che può essere misurata per vedere se cresce o si riduce durante il trattamento.
  • Il partecipante deve avere una ricorrenza o progressione della malattia durante o dopo la terapia combinata con AI (inibitori dell'aromatasi come letrozolo, anastrozolo, exemestano) e inibitori CDK4/6. Questi sono tipi di trattamenti per il cancro al seno.
  • Il partecipante deve aver ricevuto al massimo 2 linee di terapie sistemiche nel contesto metastatico, di cui al massimo 1 linea di trattamento precedente con chemioterapia è permessa.
  • La presenza di mutazioni PIK3CA deve essere determinata nel tessuto tumorale prima dell'iscrizione, utilizzando test approvati da laboratori designati.
  • Se il partecipante è di sesso femminile, deve essere in stato postmenopausale, il che significa che ha smesso di avere il ciclo mestruale.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno avanzato che è positivo ai recettori ormonali e negativo al HER2. Questo significa che il tumore risponde agli ormoni ma non ha una proteina chiamata HER2.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Alpelisib

    Alpelisib è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato. Funziona bloccando una proteina specifica chiamata PI3K, che è coinvolta nella crescita e nella sopravvivenza delle cellule tumorali. Questo aiuta a rallentare o fermare la progressione del cancro.

  • Fulvestrant

    Fulvestrant è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno ormonale positivo. Agisce bloccando gli effetti degli estrogeni, un ormone che può stimolare la crescita di alcuni tipi di cellule tumorali al seno. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia della terapia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Alpelisib

    Alpelisib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato in combinazione con fulvestrant per il trattamento del carcinoma mammario avanzato positivo ai recettori ormonali e negativo per HER2, con mutazione PIK3CA. Attualmente è in fase di studio clinico di fase III per valutare la sua efficacia nel prolungare la sopravvivenza libera da progressione. Alpelisib agisce inibendo la via di segnalazione PI3K, che è spesso iperattiva nei tumori con mutazione PIK3CA, rallentando così la crescita tumorale. Appartiene alla classe degli inibitori della fosfatidilinositolo 3-chinasi (PI3K).

  • Fulvestrant

    Fulvestrant è un farmaco somministrato per via intramuscolare, utilizzato nel trattamento del carcinoma mammario avanzato positivo ai recettori ormonali e negativo per HER2. È approvato per l'uso in combinazione con altri farmaci come alpelisib per migliorare l'efficacia del trattamento. Fulvestrant agisce bloccando e degradando i recettori degli estrogeni, riducendo così la crescita delle cellule tumorali dipendenti dagli ormoni. Appartiene alla classe degli antiestrogeni.

Malattie studiate

Cancro al seno avanzato positivo ai recettori ormonali, HER2-negativo – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori per gli ormoni estrogeni o progesterone, ma non presenta un'eccessiva quantità della proteina HER2. Si sviluppa quando le cellule del seno crescono in modo incontrollato e si diffondono oltre il seno, spesso ai linfonodi o ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, con alcune persone che sperimentano una crescita lenta e altre che vedono un rapido avanzamento. I sintomi possono includere cambiamenti nella forma o dimensione del seno, noduli, dolore o secrezioni dal capezzolo. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509133-39-00Codice del protocolloCBYL719C2303Partecipanti previsti249 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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