Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno avanzato che è positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al HER2. Questo tipo di cancro si verifica quando le cellule tumorali crescono in risposta agli ormoni, ma non hanno un eccesso della proteina HER2. Lo studio coinvolge pazienti che hanno una mutazione nel gene PIK3CA e che hanno già ricevuto trattamenti con un inibitore dell’aromatasi e un inibitore CDK4/6.

Il trattamento in esame combina due farmaci: alpelisib e fulvestrant. L’alpelisib è un farmaco in compresse rivestite che agisce bloccando una via di crescita delle cellule tumorali, mentre il fulvestrant è una soluzione iniettabile che aiuta a bloccare gli effetti degli estrogeni sulle cellule tumorali. Lo studio confronta l’efficacia di questa combinazione con un placebo più fulvestrant, per vedere se può prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 60 settimane. L’obiettivo principale è valutare se la combinazione di alpelisib e fulvestrant può migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto al placebo. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su come gestire meglio il cancro al seno avanzato con mutazione PIK3CA.